以下「持田製薬」）は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」（一般名：エロビキシバット水和物、開発番号：AJG533、以下「エロビキシバット」）の 2 つの臨床第III相試験（2 週間の二重盲検試験および 52 週間の非盲検単群長期投与試験）の結果が、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つである The Lancet の関連誌、The Lancet Gastroenterology &Hepatology1)に掲載されたことをお知らせします。
2 週間の二重盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様 133 人を対象として行ったプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。1 日 1 回エロビキシバット 10mg またはプラセボを 2 週間経口投与し、主要評価項目である自発排便 2) 回数の変化量、また副次評価項目である完全自発排便 3)回数の変化量、初回自発排便発現までの時間、便の硬さ等でエロビキシバット投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。主な副作用は、腹痛、下痢等の胃腸障害であり、重篤な副作用は認められませんでした。
52週間の非盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様341人を対象とし、エロビキシバット長期投与時の有効性、安全性を検討した非盲検単群試験です。エロビキシバット1日1回10mgを初期投与量として7日間経口投与し、それ以降は症状に応じて1日1回、5、10、15mgの範囲で適宜増減可能として52週間投与しました。その結果、投与前と比較し投与期間中の自発排便回数、完全自発排便回数および便の硬さ等の便秘に関連する改善効果が投与第1週より認められ、52週まで良好に維持されました。また、投与期間が長くなるのに伴い排便に関する満足度が増加する傾向が見られたことに加え、JPAC-QOL4)のスコアについて投与前と比較し、有意な低下5)が認められました。主な副作用は、腹痛、下痢、下腹部痛等の胃腸障害であり、重篤な副作用として報告されたのは、鼡径ヘルニアの1例1件でした。
なお、本臨床試験の結果は、2018 年 6 月 2 日～5 日に米国ワシントン D.C.で開催された「2018 年米国消化器病週間（Digestive Disease Week：DDW）」においても発表されています。
エロビキシバットは、EAファーマと持田製薬が共同開発を行い、両社同一製品名「グーフィス(R)錠5mg」で、それぞれ販売を行っています。また、EAファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供しております。
EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、新規作用機序をもつ本剤の製品価値最大化を通じて、慢性便秘症の患者様に新たな選択肢を提供することで、QOL の向上により一層貢献できるよう努めてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201859pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
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