本論文で報告されたREFLECT試験は、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、レンバチニブと標準治療薬であるソラフェニブとの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第III相試験です。レンバチニブは、本試験においてソラフェニブに対し、全生存期間について統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間、無増悪期間、および奏効率について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
また、本論文では、副次評価項目に関して、盲検下でのRECIST評価基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors：固形がんに対する効果を判定する際に用いられる評価基準）における、独立画像判定による探索的な解析結果を報告しています。独立画像判定においては、腫瘍径の変化を効果判定に用いた従来の評価基準（RECIST1.1）、並びにRECIST1.1に腫瘍壊死領域を効果判定に加えた評価基準（mRECIST）を用い、その双方において、主治医判定（mRECIST評価基準）と同様、レンバチニブのソラフェニブに対する優れた腫瘍縮小効果に基づく無増悪生存期間、無増悪期間の延長および奏効率の上昇が確認されました。本試験のレンバチニブ投与群で高頻度に確認された有害事象（上位5つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017年6月）、米国・欧州（同年7月）、中国（同年10月）、台湾（同年12月）などにおいて承認申請中です。当社は、引き続き本剤の患者様価値をさらに増大すべく、エビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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概要：エーザイ株式会社
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