事前に規定したプロトコルに従い本盲検試験を継続し、臨床的に意義ある結果を示すべく、18 カ月時点の包括的な最終解析を行います。本最終解析結果は、2018 年後半に得られる予定です。
201 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311）は、バイオマーカーで Aβの脳内蓄積が確認されている、プロドローマルおよび軽度アルツハイマー病（総称して早期アルツハイマー病）患者様を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化試験です。本試験デザインには安全性と無益性（futility）に関する評価を行う 16 回の中間解析が含まれており、実施されたすべての中間解析において、これらの中止条件に合致することなく、18 カ月の最終解析に向けて試験が継続されています。
今回の 12 カ月時点の BAN2401 の 5 投与群の有効性の評価は、エーザイが新規に開発した評価指標である ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）を用いて行われ、Clinically Significant Difference（BAN2401 がプラセボ群と比較して悪化を 25％以上抑制）を達成する確率が 80％以上になるかどうかが、ベイジアン解析に基づき判定されました。
18 カ月時点で行われる最終解析では、ADCOMS に加えて、CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）などの臨床評価指標のベースラインからの変化と共に、アミロイド PET で測定した脳におけるアミロイド蓄積量や vMRI で測定した総海馬体積などのバイオマーカーの変化など、より包括的な評価が行われます。
エーザイ ニューロロジービジネスグループ チーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Dr. リン・クレイマーは、「ユニークに設計された本試験においてベイジアン統計を用いることで、従来の試験デザインに比較して、より早期に臨床的に意義ある結果を示すことを企図していました。アルツハイマー病の疾患修飾剤の有効性を検討するには、18カ月の治療期間がより適切と考えられており、18カ月時点での最終解析に期待をしています」と述べています。
BAN2401 は、バイオアークティック AB（本社：スウェーデン、ストックホルム、CEO：Gunilla Osswald、以下バイオアークティック）とエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対するヒト化モノクローナル抗体です。2014 年 3 月からエーザイとバイオジェンは共同開発を進めています。
エーザイとバイオジェンは、アルツハイマー病治療剤の共同開発・共同販売に関して、幅広い提携を行っています。
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概要：エーザイ株式会社
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