契約条件の下で、Invivoscribeはイルミナと協力して、MiSeqDx(R)器具用の多くのバイオマーカーとがん免疫学分析キットのFDA認可または承認の取得を目指します。Invivoscribeはすでに、MiSeq(R)器具用の多くのRUOおよびCEマーク取得済みIVD分析の開発と商品化をしています。これらの分析には、IGH、IGK、およびTRGの再構成やIGHV体細胞超変異分析の検出に使用するFLT3変異分析、一連のBおよびT細胞クローナリティ分析などが含まれます。TRB分析キットは今年後半にリリースされます。すべてのInvivoscribe BおよびT細胞クローナリティRUO分析キットは、付属の設計管理されたバイオインフォマティクスソフトウェアとともに開発されましたので、お客様は研究室で微小残存病変(MRD)を容易に検出し追跡できます。
Invivoscribeによって開発・検証されたその他の試験には、MyAML(R)、MyHEME(TM)、およびMyMRD(TM)遺伝子パネルや、他のバイオマーカー変異を標的とした分析があります。たとえばInvivoscribe FLT3 MRD変異分析を、独自のバイオインフォマティクスソフトウェアとともに使用すると、急性骨髄性白血病(AML)のケースサンプルのFLT3遺伝子内縦列重複(ITD)およびチロシンキナーゼドメイン(TKD)変異を10-6の感度で検出・追跡できます。NPM1を標的とした関連分析は、Invivoscribeの臨床ラボ、LabPMM経由でAMLサンプルの変異と残存病変を追跡するサービスとして利用可能です。
「この契約によって、単に米国内でRUO分析を提供するだけでなく、国際標準のFDA認可および承認キットをラボに提供できますので、患者にとって、および個別化分子診断および個別化医療の分野にとって大きな利益となります。」と、Invivoscribeの設立者でCSO兼CEOのJeffrey Miller博士は述べました。「これらの分析や関連バイオインフォマティクスソフトウェアの多くは、サンディエゴにあるCLIA/CAP、ISO 15189認可およびニューヨーク州免許取得済みラボの、LabPMMでの使用について妥当性がすでに立証されています。現在は、大手がん治療センターでは患者治療を最適化するために、製薬パートナーでは国際フェーズIIおよびフェーズIII臨床研究の対象となる残存病変の分類、選択、および追跡のために使用されています。私たちはこれらの強力なツールを、すべてのパートナーとお客様に利用できるようにしたいと考えています。」
今回のコラボレーション契約は、腫瘍学分野の個別化医療をサポートする標準的な分子診断分析の開発や提供など、Invivoscribeが現在実施しているグローバルイニシアチブに沿ったものです。Invivoscribeの試験および試薬には、世界65か国の650か所以上の臨床および研究ラボで利用されている多くのキャピラリー電気泳動およびNGSプラットフォームで使用する40種以上のCEマーク取得済みIVDのメニューなどがあります。Invivoscribeは長年にわたり品質システムの価値を重んじ、ISO 13485設計管理に従って、バイオインフォマティクスソフトウェアなどのすべての製品を開発してきました。同社は、ノバルティスやアステラス製薬とコンパニオン診断開発パートナーシップを結んでおり、2017年内に他のコラボレーションを発表する見込みです。
Invivoscribeについて
Invivoscribe Technologies, Inc.は、個別化分子診断および個別化分子医療の分野の進歩のため、高品質で信頼性の高い最先端の試薬、試験およびバイオインフォマティクスツールを提供することで、全世界の医療の改善を専門とする株式非公開のバイオテクノロジー企業です。Invivoscribeは、クローナリティ、MRD、体細胞超変異試験用に、IdentiClone(R)およびLymphoTrack(R)、LymphoTrack(R) Dx分析およびMyInformatics(R)ソフトウェアなど、ISO 13485認証cGMPで製造されたPCRおよびNGSベースの試薬、RUO試験キット、CEマーク取得済みIVDを提供しています。Invivoscribeの臨床ラボは米国、ヨーロッパおよび日本にあり、統一CLIA、CAPおよびISO 15189認可の臨床試験と医薬品開発業務受託機関(CRO)サービスを提供しています。詳しい情報は www.invivoscribe.com をご覧ください。
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