今回の拡張契約の条件の下でInvivoscribeは、FLT3変異分析のFDAの承認取得や、3500 Dxキャピラリー電気泳動プラットフォーム上で実行され、多くのBおよびT細胞クローナリティとがん免疫を分析するキットの承認取得に取り組みます。Invivoscribe FLT3変異分析は、遺伝子内縦列重複(ITD)とチロシンキナーゼ(TKD)変異ドメインの両方を同定するシグナル比分析です。現在の多くのNGSベース分析を使用した場合に見逃されやすい大型のITD変異も同定します。
FLT3は、急性骨髄性白血病(AML)の層別化と予後に関して特に重要なバイオメーカーです。この病気は、米国で年間約20,000人が新たに患者と診断され、5年生存率はわずか25～40%です。Invivoscribeは、ノバルティスとのコンパニオン診断契約の下で作業を行い、新規診断されFLT3変異陽性の成人AML患者向けに開発中の治験薬、PKC412 (ミドスタウリン)との併用について現在FDAのレビュー中のFLT3用のコンパニオン診断を開発しました。この治験化合物は、2016年前半に米国FDAによってブレークスルー・セラピーに指定されました。Invivoscribe LeukoStrat(R) CDx FLT3変異分析は、AMSでは初の分子コンパニオン診断となります。
「今回の契約によって、我々はさらに前進し、米国内のラボにFDAの認可と承認を受けたキットを提供できます。これはリンパ腫やAMLなどの白血病のような血液疾患患者にとって大きな恩恵となるでしょう。この契約によって、医療提供者による悪性血液疾患患者の治療の特定、層別化、最適化などに役立ち、個別化分子診断や個別化医療の成果を向上する追加のIVD分析を発表できます。」と、Invivoscribe CSOおよびCEOのJeffrey Miller博士は述べました。
コラボレーション契約の拡張は、腫瘍学分野の個別化医療をサポートする国際標準に準拠した分子診断分析の開発や提供など、Invivoscribeが現在実施しているグローバルイニシアチブに沿ったものです。現在Invivoscribeにより提供されている試験と試薬には、多くのキャピラリーおよびNGSプラットフォーム上で実行される40種以上のCEマーク取得済みIVD分析のメニューが含まれています。InvivoscribeのRUOおよびCEマーク取得済みIVD分析のメニューは、65か国650か所以上の臨床および研究ラボで使用されています。Invivoscribeは長年にわたり品質システムの価値を重んじ、ISO 13485設計管理に従って、バイオインフォマティクスソフトウェアなどのすべての製品を開発してきました。同社は、ノバルティスやアステラス製薬とコンパニオン診断開発契約を結んでおり、2017年内に他のパートナーシップを発表する見込みです。
Invivoscribeについて
Invivoscribe, Inc.は、個別化分子診断および個別化分子医療の分野の進歩のため、高品質で信頼性の高い最先端の試薬、試験およびバイオインフォマティクスツールを提供することで、全世界の医療の改善を専門とする株式非公開のバイオテクノロジー企業です。Invivoscribeは、バイオマーカー、クローナリティ、微小残存病変(MRD)、および体細胞超変異試験用にIdentiClone(R)、LeukoStrat(R)、LymphoTrack(R) Assayなど、ISO 13485認可取得済みでcGMP製造標準準拠のPCR試薬と、RUO試験キットを提供しています。さらにInvivoscribeは、LymphoTrack(R) Dx Assayやバイオインフォマティクスソフトウェアなど、さまざまなCEマーク取得済みのIVDを提供しています。米国、ヨーロッパおよび日本のInvivoscribeの臨床ラボでは、整合化されたCLIA、CAP、およびISO 15189認可済み臨床試験を国内外から利用でき、国際的な治験では患者の層別化、登録、モニタのためのNGSベースの遺伝子パネル、プロプライエタリなMyInformatics(R)バイオインフォマティックパイプラインソリューション、およびCROサービスを提供し、地域の臨床医には患者治療の最適化の支援を行っています。詳しい情報は www.invivoscribe.com をご覧ください。
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