本試験は、レンバチニブとペムブロリズマブの併用における有効性と安全性を評価する、多施設共同、非盲検臨床第Ⅰb/II相試験です。最大耐性量（MTD）の決定を目的とした第Ⅰｂ相パートでは、標準治療後に進行した、または他に適切な治療法がない固形がんの患者様13人（腎細胞がん8人、子宮内膜がん2人、非小細胞肺がん2人、メラノーマ1人）に対して、レンバチニブ（24mg/日または 20mg/日）およびペムブロリズマブ（200mg/3週間）が投与されました。
2016年8月時点の第Ⅰb相パートの最新結果において、レンバチニブ24mg/ペムブロリズマブ投与群では、3例中2例で用量制限毒性（DLT）が報告されました。レンバチニブ 20mg/ペムブロリズマブ投与群（10例）では、DLTは報告されず、本併用療法における MTD は、レンバチニブ 20mg/日とペムブロリズマブ200mg/3週間として確認されました。また、副次評価項目の1つである奏効率は、69.2％（全13例の結果）でした。グレード3以上（有害事象共通用語基準）の有害事象は 69.2％で観察され、また、有害事象による投与中断はありませんでした。高頻度に観察された有害事象（上位3つ）は、食欲減退、下痢、疲労でした。
エーザイ・オンコロジービジネスグループのチーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は「標準治療後に進行した、または他に適切な治療法がない患者様を対象とした本試験の結果は、今後のレンバチニブ／ペムブロリズマブの併用療法の臨床開発を進める上で、勇気づけられます。」と述べています。
現在、本試験は米国において臨床第II相パートが進行中であり、日本における臨床第Ⅰb相試験についても、開始準備中です。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社はレンバチニブのさらなるエビデンスの創出に注力し、本剤の製品価値最大化を通じて、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
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エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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