東京, 2026年6月26日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、タレトレクチニブについて、進行性の ROS1 陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療に係る販売承認申請（MAA）が、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）より受理されたことをお知らせします。本申請は国際承認審査手続き（International Recognition Pathway： IRP）を活用して提出されました。IRP は MHRA が定める参照規制当局の承認を活用し、英国における医薬品へのアクセスを迅速化することを目的としています 1。
タレトレクチニブは、進行性の ROS1 陽性 NSCLC 当事者様を対象とする経口治療薬です 2。2026 年 1 月に、当社と Nuvation Bio Inc.（NYSE: NUVB、本社：米国ニューヨーク） は、タレトレクチニブのグローバル展開の拡大に向け、欧州、中東、北アフリカ、ロシア、トルコ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドにおける独占的ライセンス契約の締結を発表しました 3。同年 3 月、タレトレクチニブの MAA が欧州医薬品庁（EMA）において受理されました。今後、カナダをはじめ、その他の当社ライセンス地域でも順次、本剤の承認申請を行う予定です。
英国では、毎年約 5 万人が肺がんと診断され 4、そのうち NSCLC が 80~85％を占めています 5。NSCLC 当事者様の約 2％が ROS1 陽性であると推定されています 6。
エーザイのチーフビジネスオフィサーである井池輝繫は「EMA に続き、今回の MHRA への申請は、タレトレクチニブのグローバル展開に向けた重要なマイルストーンです。臨床試験で示された有効性と安全性を踏まえ、本剤は医療現場に新たな価値を提供できると考えており、この新たな治療選択肢を英国の当事者様にできるだけ早くお届けできるよう MHRA と密に連携していきます」と述べています。
MAA は、グローバルな当事者様を対象にタレトレクチニブを評価した二つの臨床第Ⅱ相試験であるTRUST-IおよびTRUST-IIのデータに基づいています7,8。2025年4月にTRUST臨床プログラムの統合解析の結果が公表されました 9。また、これまでに確認された有効性・安全性のプロファイルをさらに裏付ける、当事者様のより長期間の追跡データを反映した最新データが 2026 年 4 月に報告されました 10。TRUST-I 試験の最新データについても 2026年 4 月に公表されました 11。
URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202633pdf.pdf
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