株式会社Berryは、GMP業務における生成AI活用の規制動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー『そのAI活用、査察で説明できますか？ ～「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所～』を、2026年12月8日 14時に開催する。
Berryの無料オンラインセミナーが12月8日開催
株式会社Berryは「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っている。
全国320施設以上の医療機関に導入(2026年10月現在)。
自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいる。
医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022(ISMS認証)」を取得。
品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築している。
2025年7月に公表されたEU GMP Annex 22(AI)のドラフトは「重要なGMP用途では生成AIや確率的なモデルを使わない」という厳しい内容。
しかし意見募集を経て、2026年6月30日〜7月1日にEMA(欧州医薬品庁)が開催したマルチステークホルダー・ワークショップでは、技術の種類で一律に除外するのではなく、用途とリスクに応じて管理する方向で議論が進み、適応型・確率的モデルや生成AIへの適用範囲の拡大や「Human-in-the-loopは全用途の必須要件ではなく、管理手段の一つ」と位置づける考え方も示された。
最終案は2026年第4四半期に欧州委員会へ提出される計画。
国内でも、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2026年4月に全役職員への生成AIデジタルアシスタント導入を完了するなど、規制当局の側でもAI活用が始まっている。
一方で「生成AIの誤回答(ハルシネーション)をどう検出・管理するか」「最終判断の責任は誰が持つか」は引き続き厳しく問われる論点だ。
本セミナーでは、最新の議論内容を整理したうえで「AIに何を任せ、人が何に責任を持つのか」の線引きと、AI機能を含むシステムのリスクベースのバリデーションの進め方を解説。
参加者は、自社でAI活用を進める際に査察や社内承認の場で説明できる考え方を持ち帰ることができる内容となっている。
開催概要
開催日時：2026年12月8日 14時〜15時30分
開催形式：オンライン(Zoom予定)
対象者：医薬品・原薬メーカーの品質保証(QA)・品質管理(QC)ご担当者、CSV・コンピュータ化システム管理ご担当者、DX推進・情報システム部門、経営層 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料(事前登録制)
申込み：https://yakuji-navi.com/seminars/4i95ljkqz4k
