テクベイリ®＋ダラキューロ®併用療法、日本人患者で良好なPFSと深い奏効を確認
PRワイヤー 2026年10月13日 16:00:00
第III相MajesTEC-3試験の日本人サブグループ解析の結果を発表 テクベイリ®皮下注およびダラキューロ®配合皮下注の併用療法が日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて良好な無増悪生存期間と深い奏効を示す
・2026年9月に日本で承認されたテクベイリ®とダラキューロ®の有効性及び安全性プロファイルを支持、ダラキューロ®併用時におけるステロイド前投与負担軽減が可能
・日本人サブグループの結果はMajesTEC-3試験全体の結果と同様であり1、テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群では30カ月時点で81.8%の患者さんが無増悪生存を維持し、PFS中央値は未到達
・テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群では日本人の全患者さんで完全奏効以上（≥CR）を達成
多発性骨髄腫治療のリーディングカンパニーであるJohnson &Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は、1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象とした国際共同第III相MajesTEC-3試験（NCT05083169）の日本人サブグループ解析の結果を発表しました。本解析では、テクベイリ®皮下注［一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）、以下「テクベイリ®」］と、ダラキューロ®配合皮下注［一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、以下「ダラキューロ®」］の併用療法を受けた患者さんの推定30カ月無増悪生存（PFS）率は81.8％であり、全例で奏効および完全奏効以上（≥CR）が認められました。
これらの結果は、MajesTEC-3試験全体で示された所見と同様であり、2026年9月に日本で承認されたテクベイリ®とダラキューロ®併用療法が、日本人における再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおける新たな治療選択肢の可能性を支持するものです。本試験では、1～3つの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤併用療法の有効性および安全性を、ダラツムマブ皮下注製剤、デキサメタゾンおよびポマリドミド又はボルテゾミブ（DPd/DVd）との併用療法と比較評価しました。本結果は、2026年10月9日から11日まで京都で開催された第88回日本血液学会学術集会（JSH 2026）において発表されました。
多発性骨髄腫の患者さんでは、初回治療後2年以内に約53％の患者さんが早期再発を経験すると報告されており2、新たな治療選択肢へのニーズが依然として存在しています。テクベイリ®とダラキューロ®は相補的に作用すると考えられており、ダラツムマブが免疫系を調節することでT細胞機能を高め、テクベイリ®による骨髄腫細胞の排除作用をさらに増強する可能性があります。本併用療法は、二次治療以降の段階から標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間の延長を示しています。
熊本大学大学院 生命科学研究部 血液・膠原病・感染症内科学講座 助教 河野 和先生は次のように述べています。
「多発性骨髄腫は再発を繰り返す疾患であり、再発のたびに寛解期間は短くなり、利用可能な治療選択肢も限られていきます。そのため、長期的な治療成績を最大化するためには、できるだけ早い段階から最も有効な治療を活用することが重要です。今回の日本人患者さんにおける結果は、MajesTEC-3試験全体で示された結果と一致しており、テクベイリとダラキューロの併用療法が日本人患者さんにおいても高い有効性を示すことを裏付けるものです。また、本結果は二次治療という比較的早期の段階からの治療選択を検討する上で重要な知見を提供するものと考えます。」
Johnson &JohnsonのJohnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。
「テクベイリとダラキューロ の併用療法は、多発性骨髄腫の治療において再び新たな標準治療を確立する可能性を有しています。当社は、多発性骨髄腫領域のポートフォリオを通じて、患者さんの治療の未来を変革する可能性のある治療レジメンの開発に取り組んでいます。J&Jは今後も、すべての治療ラインにおける革新的な治療選択肢の開発を推進し、治癒を目指す取り組みを継続してまいります」
詳細な日本人サブグループ解析でも、MajesTEC-3試験全体と一致した結果が示されました。
MajesTEC-3試験では、約3年の追跡時点において、テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群は標準治療群と比較して疾患進行又は死亡リスクを83％低減しました（ハザード比［HR］0.17、95％信頼区間［CI］0.12-0.23、P＜0.0001）。また、6カ月時点で無増悪生存を維持していた患者さんの91％が、3年時点でも無増悪生存を維持していました。
日本人サブグループには24例が登録され、テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群（n=11）又は対照群（n=13）に1:1で無作為に割り付けられました。患者さんは、プロテアソーム阻害薬及びレナリドミドを含む1～3ラインの前治療歴を有し、前治療が1ラインの場合はレナリドミド難治性であることが登録条件です。なお、主要評価項目は、独立評価委員会判定による無増悪生存期間（PFS）でした。
追跡期間中央値31.9カ月時点で、日本人サブグループにおけるPFS中央値はテクベイリ®とダラキューロ®併用療法群では未到達、対照群では34.5カ月でした（ハザード比［HR］0.38、95%信頼区間［CI］0.07～1.95）。推定30カ月PFS率は併用療法群81.8%、対照群は61.5%でした。全生存期間（OS）においてもテクベイリ®とダラキューロ®併用療法群で良好な傾向を示し（HR 0.40、95% CI 0.04～3.82）、推定30カ月OS率は90.9%、対照群で76.9%でした。
奏効評価において、テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群では、全奏効率（ORR）が100%を達成しました。完全奏効以上（≥CR）についても100%であり、全例が完全奏効以上に到達しました。一方、対照群ではORRは84.6%、≥CR率は46.2%でした。
日本人サブグループで認められた有効性および安全性の所見は、MajesTEC-3試験全体で示された有効性および安全性プロファイルと一致しており、本併用療法が日本の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対する新たな治療選択肢となる可能性を支持する結果となりました。
試験全体では、テクベイリ®とダラキューロ®併用療法群は対照群と比較して、PFSおよびOSにおいて統計学的に有意な改善を示しました。推定36カ月PFS率は83.4％対29.7％（HR 0.17）、推定36カ月OS率は83.3％対65.0％（HR 0.46）でした。安全性の結果についても、MajesTEC-3試験全体およびテクベイリ®とダラキューロ®の既知の安全性プロファイルと一致していました。
MajesTEC-3試験について
MajesTEC-3試験（NCT05083169）は、1～3つの前治療歴を有する再発又は難治性多発性骨髄腫の患者さんを対象に、テクベイリ®とダラキューロ®の併用療法群（291例）と、治験医師の判断によるDPd又はDVd療法群（296例）との安全性及び有効性を評価する、第III相、無作為化試験です1。主要評価項目は無増悪生存期間で、副次評価項目には、完全奏効以上、全奏効率、微小残存病MRD陰性（次世代シーケンシングによる感度閾値10⁻⁵）、全生存期間、症状悪化までの期間（MySIm-Q）、及び安全性が含まれます5。MajesTEC-3試験は、MajesTEC臨床プログラムの一環であり、併用療法としてのテクベイリ®の可能性を探索しています5。本試験では、少なくとも1つの前治療歴を有する再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、テクベイリ®とダラキューロ®の併用療法の有効性および安全性を、ダラキューロ®、デキサメタゾン、およびポマリドミドまたはボルテゾミブ（DPdまたはDVd）から治験担当医師が選択した対照群と比較評価しました。また、本併用療法は、全奏効率（89.0％ vs. 75.3％）、完全奏効以上（81.8％ vs. 32.1％）、およびMRD陰性率（58.4％ vs. 17.1％）を含む重要な副次評価項目においても、対照群と比較して優れた成績を示しました。
テクベイリ®について
テクベイリ®は、皮下注製剤です。BCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、免疫機能を活性化し骨髄腫細胞を排除するよう設計されています3。 テクベイリ®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の単剤療法として、2022年8月に欧州委員会から承認を取得4しています。また2022年10月には、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得5しています。日本国内では、2024年12月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。さらに、2026年6月、Gタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD （GPRC5D）とCD3を標的とする二重特異性抗体のタービー®との併用療法について、髄外性形質細胞腫（Extramedullary Disease :EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。さらに、2026年9月、ダラキューロ®配合皮下注との併用療法について、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更承認取得しました。
ダラキューロ®配合皮下注について
ダラツムマブ皮下投与製剤であるダラキューロ®は、日本では2021年3月に多発性骨髄腫の治療薬として承認され、同年5月に発売されました。多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシス、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延の3つの疾患にわたり使用されています。また米国では、2020年5月にFDAの承認を取得し、多発性骨髄腫における9つの適応症に対して承認されています。そのうちの4つが、移植適応又は移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者さんに対する治療です6 。ダラキューロ®は、Halozyme社のENHANZE®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20と共に製剤化されています。本剤は、多発性骨髄腫治療薬として承認されている皮下注射製剤の中でrHuPH20を導入している抗CD38抗体薬皮下注製剤です。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄内でがん化し、骨髄腫細胞となり異常に増殖することで生じる、治癒困難な血液がんです7,8。多発性骨髄腫は、がん化した形質細胞が増殖し続け体内に蓄積することで、正常な血液細胞を侵食することで骨を破壊し、またさまざまな合併症を引き起こします10,11。本国内における2021 年の多発性骨髄腫の新規診断者数は約7,800人9で、2023年の死亡者数は約4,300人12。多発性骨髄腫は、再発して症状の再燃を繰り返す度に、症状は悪化し、治療が奏効する可能性は低くなり、奏効持続期間も短くなる傾向にあります10,11,12。多発性骨髄腫は初期には無症状の場合もありますが、骨折や骨痛、赤血球数の減少、疲労、カルシウム値の上昇、感染症や腎障害などの症状が現れる患者さんもいます12, 13, 14。
Johnson &Johnson について
Johnson &Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。Johnson &Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。Janssen Research &Development, LLCおよびJanssen Biotech, Inc.は、Johnson &Johnsonのグループ企業です。詳しい情報はhttps://www.jnj.com/又はhttps://www.innovativemedicine.jnj.com/をご覧ください。ヤンセンファーマ株式会社は米J &Jのグループ企業です。
日本におけるJohnson &Johnson Innovative Medicine について
Johnson &Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson &Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、ダラキューロ®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson &Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性は、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（Form 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com)でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
参考文献
1 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Last accessed: January 2026.
2 Maria-Victoria Mateos, et. al., Phase 3 Randomized Study of Teclistamab Plus Daratumumab Versus Investigator’s Choice of Daratumumab and Dexamethasone With Either Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results of MajesTEC-3, 2025 American Society of Hematology Annual Meeting. Accessed December 2025.
3 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
4 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Last accessed: January 2026
5 U.S. Food and Drug Administration. FDA approves teclistamab-cqyv for relapsed or refractory multiple myeloma. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761291Orig1s000Approv.pdf Last accessed: September 2026.
6 DARZALEX FASPRO® U.S. Prescribing Information
7 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
8 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Last accessed: January 2026
9 National Cancer Center Cancer Information Service: "Cancer Registry and Statistics"
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/26_mm.html#anchor1. Last accessed: January 2026
10 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.
11 Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.
12 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.
情報提供元： PRワイヤー