マヴィレット、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療法として、米国FDAより承認を取得
PRワイヤー 2025年07月15日 13:00:00
2025年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）について、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する初めてかつ唯一の治療法として、米国FDAより承認を取得
ー マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）が、急性または慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）※感染患者さんに対して、初めてかつ唯一の8週間の経口投与のパンジェノ型治療薬として承認を取得
ー 今回の承認により、医療従事者は、診断の時点で即座にHCV感染患者さんを治療することが可能に
HCVは治癒可能な疾患であるにもかかわらず、患者さんは診断されないままでいることがある1。診断されず治療が受けられないと、C型急性肝炎患者さんは慢性疾患（肝硬変や肝がんなどの肝臓関連の合併症を含む）に進行する可能性がある1
ー 今回の承認は、慢性度にかかわらずHCV感染患者さんに対する検査と治療を推進するための世界的な臨床ガイドラインの支援に加え、疾患の撲滅という公衆衛生の目標にも寄与するもの
イリノイ州ノースシカゴ、2025年6月11日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、パンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるマヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを発表しました。現在マヴィレットは、肝硬変がないまたは代償性肝硬変を有する成人および3歳以上の小児の患者さんについて、急性または慢性のHCV感染治療への使用が認められています。今回の承認により、マヴィレットは、急性のHCV感染患者さんに対して、8週間の投与で96％の治癒率を達成する、初めてかつ唯一のDAA療法となりました2,†。
HCVは、肝臓に影響を及ぼす、感染力の強い血液媒介性の疾患です1。感染したばかりの患者さんやC型急性肝炎の患者さんは、症状が現れない場合があります1。HCVは未治療の状況では、肝硬変や肝がんなど肝臓関連の合併症に進行する可能性があります1。米国では、2035年までの10年間で、未治療のHCVによって引き起こされる慢性肝疾患およびその他関連疾患に対する総医療費が、約1,200億ドルに達すると予測されています3。
Coalition for Global Hepatitis EliminationのディレクターであるJohn Ward, M.D.は次のように述べています。「HCVのような治癒可能な疾患がもたらす身体的、精神的、経済的負担は、米国および世界中で非常に大きなものです。安全で効果的な治療法による早期治療ができれば、医療従事者はほぼすべてのHCV患者さんを、慢性疾患、そして肝硬変や肝がんへと進行する前に治癒させることができるでしょう。いま公衆衛生の分野には、ほぼすべての患者さんを治癒し、この致命的なウイルスの影響を排除する絶好の機会が訪れています。HCVで命を落とす人が一人もいてはならないのです」
現在、世界的な臨床ガイドラインは、急性または慢性のHCV感染を有するほぼすべての患者さんに対する普遍的な治療を求めています4。これらのガイドラインを広く導入することにより、世界的な疾患の拡大を大幅に減少させる可能性があります4。さらに、公衆衛生の分野では、2030年までにHCVを撲滅することを目標に掲げています5。しかし、米国を含む高所得国の約80％では、この目標の達成が2050年以降となる見込みです5, 6。
アッヴィのexecutive vice president, research and development兼chief scientific officerである
Roopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「これまで、マヴィレットで100万人以上のHCV患者さんが治療を受けてきましたが、急性感染の患者さんに対する大きなニーズが依然として存在することを認識しています。マヴィレットの適応拡大、そして検査と治療モデルの実施は、公衆衛生の分野において、より多くの患者さんを治療し、2030年までにHCVを撲滅するという世界的な目標の達成に近づくための大きな一歩となります」
マヴィレットは、急性HCV感染の治療薬として、FDAからBreakthrough Therapy Designation（画期的治療薬指定：BTD）を付与されました。BTDプログラムは、重篤な疾患の治療を目的とした医薬品の開発と審査を迅速化するためのものです。予備的臨床試験の結果から、マヴィレットが既存の治療法と比較して、1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントにおいて、著しい改善を示す可能性があることが示されています7。
マヴィレットの適応拡大は、急性HCV感染を有する成人患者さんに、マヴィレットを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第III相、多施設共同、単一群前向き試験におけるデータにより裏付けられています2。本試験の結果、マヴィレットは急性HCV感染を有する患者さんに対する極めて有効な治療法であることが示されました2。報告された有害事象の大半は、軽度または中等度の重症度でした2。最も一般的な有害事象は、疲労、倦怠感、頭痛、下痢でした。2
第III相M20-350試験について8
多施設共同、単一群前向き第III相臨床試験M20-350は、急性HCV感染を有する成人および小児患者さんに対して、マヴィレット（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の8週間投与の安全性および有効性を評価するために設計されました。世界70施設において、急性HCV感染を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、マヴィレットの経口剤を1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。副次評価項目には、修正ITTにおいてウイルス学的失敗を認めた（mITT-VF）集団におけるSVR12を達成した患者さんの割合、およびITT集団における治療中のウイルス学的失敗と治療後の再発を認めた患者さんの割合が含まれます。本試験に関する詳細情報は、https://www.clinicaltrials.gov/ （NCT04903626）でご確認いただけます。
※治療歴のない非肝硬変および代償性肝硬変の患者さんを対象とします。肝移植または腎移植を受けた患者さんは、8週間の投与レジメンの対象外です。
†治癒率＝ウイルス学的持続陰性化（SVR12）。治療終了後12週時点でHCV RNAが定量下限値未満であること。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X（旧Twitter）やYouTubeでも情報を公開しています。
References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２． MAVYRET(R). Prescribing Information. AbbVie, Inc.;2025. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.
３．AbbVie. Data on file: H25.DOF.029.
４．Debika Bhattacharya, et al. American Association for the Study of Liver Diseases – Infectious Diseases Society of America Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection, Clinical Infectious Diseases, 2023;, ciad319.
５．Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progress towards hepatitis C virus elimination in high-income countries: An updated analysis. Liver Int. 2021 Mar;41(3):456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788.
６．The CDA Foundation. Hepatitis C – [United States]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Available at: https://cdafound.org/polaris/database-query/.
７．U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:text=Breakthrough%20Therapy%20designation%20is%20a,clinically%20significant%20endpoint(s).
８．A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult and Adolescent Participants With Acute Hepatitis C Virus (HCV) Infection on Treatment With Oral Tablets of Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04903626. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04903626?term=NCT04903626&rank=1.
アッヴィ合同会社
アッヴィ、マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）について、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する初めてかつ唯一の治療法として、米国FDAより承認を取得
ー マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）が、急性または慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）※感染患者さんに対して、初めてかつ唯一の8週間の経口投与のパンジェノ型治療薬として承認を取得
ー 今回の承認により、医療従事者は、診断の時点で即座にHCV感染患者さんを治療することが可能に
HCVは治癒可能な疾患であるにもかかわらず、患者さんは診断されないままでいることがある1。診断されず治療が受けられないと、C型急性肝炎患者さんは慢性疾患（肝硬変や肝がんなどの肝臓関連の合併症を含む）に進行する可能性がある1
ー 今回の承認は、慢性度にかかわらずHCV感染患者さんに対する検査と治療を推進するための世界的な臨床ガイドラインの支援に加え、疾患の撲滅という公衆衛生の目標にも寄与するもの
イリノイ州ノースシカゴ、2025年6月11日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、パンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるマヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを発表しました。現在マヴィレットは、肝硬変がないまたは代償性肝硬変を有する成人および3歳以上の小児の患者さんについて、急性または慢性のHCV感染治療への使用が認められています。今回の承認により、マヴィレットは、急性のHCV感染患者さんに対して、8週間の投与で96％の治癒率を達成する、初めてかつ唯一のDAA療法となりました2,†。
HCVは、肝臓に影響を及ぼす、感染力の強い血液媒介性の疾患です1。感染したばかりの患者さんやC型急性肝炎の患者さんは、症状が現れない場合があります1。HCVは未治療の状況では、肝硬変や肝がんなど肝臓関連の合併症に進行する可能性があります1。米国では、2035年までの10年間で、未治療のHCVによって引き起こされる慢性肝疾患およびその他関連疾患に対する総医療費が、約1,200億ドルに達すると予測されています3。
Coalition for Global Hepatitis EliminationのディレクターであるJohn Ward, M.D.は次のように述べています。「HCVのような治癒可能な疾患がもたらす身体的、精神的、経済的負担は、米国および世界中で非常に大きなものです。安全で効果的な治療法による早期治療ができれば、医療従事者はほぼすべてのHCV患者さんを、慢性疾患、そして肝硬変や肝がんへと進行する前に治癒させることができるでしょう。いま公衆衛生の分野には、ほぼすべての患者さんを治癒し、この致命的なウイルスの影響を排除する絶好の機会が訪れています。HCVで命を落とす人が一人もいてはならないのです」
現在、世界的な臨床ガイドラインは、急性または慢性のHCV感染を有するほぼすべての患者さんに対する普遍的な治療を求めています4。これらのガイドラインを広く導入することにより、世界的な疾患の拡大を大幅に減少させる可能性があります4。さらに、公衆衛生の分野では、2030年までにHCVを撲滅することを目標に掲げています5。しかし、米国を含む高所得国の約80％では、この目標の達成が2050年以降となる見込みです5, 6。
アッヴィのexecutive vice president, research and development兼chief scientific officerである
Roopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「これまで、マヴィレットで100万人以上のHCV患者さんが治療を受けてきましたが、急性感染の患者さんに対する大きなニーズが依然として存在することを認識しています。マヴィレットの適応拡大、そして検査と治療モデルの実施は、公衆衛生の分野において、より多くの患者さんを治療し、2030年までにHCVを撲滅するという世界的な目標の達成に近づくための大きな一歩となります」
マヴィレットは、急性HCV感染の治療薬として、FDAからBreakthrough Therapy Designation（画期的治療薬指定：BTD）を付与されました。BTDプログラムは、重篤な疾患の治療を目的とした医薬品の開発と審査を迅速化するためのものです。予備的臨床試験の結果から、マヴィレットが既存の治療法と比較して、1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントにおいて、著しい改善を示す可能性があることが示されています7。
マヴィレットの適応拡大は、急性HCV感染を有する成人患者さんに、マヴィレットを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第III相、多施設共同、単一群前向き試験におけるデータにより裏付けられています2。本試験の結果、マヴィレットは急性HCV感染を有する患者さんに対する極めて有効な治療法であることが示されました2。報告された有害事象の大半は、軽度または中等度の重症度でした2。最も一般的な有害事象は、疲労、倦怠感、頭痛、下痢でした。2
第III相M20-350試験について8
多施設共同、単一群前向き第III相臨床試験M20-350は、急性HCV感染を有する成人および小児患者さんに対して、マヴィレット（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の8週間投与の安全性および有効性を評価するために設計されました。世界70施設において、急性HCV感染を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、マヴィレットの経口剤を1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。副次評価項目には、修正ITTにおいてウイルス学的失敗を認めた（mITT-VF）集団におけるSVR12を達成した患者さんの割合、およびITT集団における治療中のウイルス学的失敗と治療後の再発を認めた患者さんの割合が含まれます。本試験に関する詳細情報は、https://www.clinicaltrials.gov/ （NCT04903626）でご確認いただけます。
※治療歴のない非肝硬変および代償性肝硬変の患者さんを対象とします。肝移植または腎移植を受けた患者さんは、8週間の投与レジメンの対象外です。
†治癒率＝ウイルス学的持続陰性化（SVR12）。治療終了後12週時点でHCV RNAが定量下限値未満であること。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X（旧Twitter）やYouTubeでも情報を公開しています。
References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２． MAVYRET(R). Prescribing Information. AbbVie, Inc.;2025. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.
３．AbbVie. Data on file: H25.DOF.029.
４．Debika Bhattacharya, et al. American Association for the Study of Liver Diseases – Infectious Diseases Society of America Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection, Clinical Infectious Diseases, 2023;, ciad319.
５．Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progress towards hepatitis C virus elimination in high-income countries: An updated analysis. Liver Int. 2021 Mar;41(3):456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788.
６．The CDA Foundation. Hepatitis C – [United States]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Available at: https://cdafound.org/polaris/database-query/.
７．U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:text=Breakthrough%20Therapy%20designation%20is%20a,clinically%20significant%20endpoint(s).
８．A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult and Adolescent Participants With Acute Hepatitis C Virus (HCV) Infection on Treatment With Oral Tablets of Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04903626. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04903626?term=NCT04903626&rank=1.
情報提供元： PRワイヤー