ボストン・サイエンティフィック FARAPULSE パルスフィールドアブレーション システム日本での薬事承認取得

2024年9月30日
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

（このプレスリリースは、2024年9月27日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳、編集したものです。）

ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、ニューヨーク証券取引所略号：BSX）は、9月26日にFARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション（PFA）システムが日本において薬事承認を取得したことを発表しました。FARAPULSE PFAシステムは、これまでの標準的な熱アブレーション治療に代わる新しい治療法であり、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療において、心臓組織のパルスフィールドアブレーション手技および心臓電気生理学的検査に使用することを目的として、承認を取得しました 。

【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202409307249-O3-0bnuVWt6】

販売名： FARAWAVE カテーテル
医療機器承認番号： 30600BZX00197000

販売名： FARASTARコンソール
医療機器承認番号： 30600BZX00196000

 
ボストン・サイエンティフィックのエレクトロフィジオロジー担当プレジデントであるニック・スパデア-アネロは、次のように述べています。「FARAPULSE PFAシステムは、これまでに世界で12万5000例以上の臨床使用実績があり、その安全性、有効性、および効率性に関するエビデンスが蓄積されてきています。現在65カ国以上で承認されているFARAPULSE PFAシステムの急速な普及は、発作性心房細動の治療におけるパラダイムシフトを示しており、医師と患者さんの双方に新たな治療選択肢を提供するものと考えます。この先進的な技術を日本にも導入することを楽しみにしています。」

日本では、心房細動（AF）を患っている患者さんが100万人を超えると推定されています1。AFは、死亡や脳卒中、心不全のリスクを高めることが知られており2世界でも心房細動の有病率は3,800万人に上ると推定されています3。従来の治療法である熱アブレーションは、高温や低温を用いてAFに関連する心臓の組織を焼灼します。しかし、FARAPULSE PFAシステムは、非熱的な電場を使用し、周囲の正常組織に損傷を与えることなくアブレーションを行うことが期待されます。

東京医科大学病院 病院長特別補佐　循環器内科　主任教授　里見和浩先生は、次のように述べています。「FARAPULSE PFAシステムは、リアルワールドエビデンスと実臨床での広範な使用により、従来の熱アブレーションに比べ効率的でより安定した結果が得られること、また安全性が実証されていく治療法であることと考えます。この技術は医療の現場を大きく前進させ、患者さんの治療成績の向上に寄与する可能性があります。患者さんの病状に合わせたAF治療の選択肢がさらに広がることを期待しています。」

この度の承認取得の根拠となった臨床試験の一つに、薬剤抵抗性を有する症候性の発作性心房細動患者さんを対象に、高周波アブレーションおよび冷凍アブレーションによる標準治療群を対照群として、 FARAPULSE PFAシステムを用いた治療群と比較し、FARAPULSE PFAシステムによる治療の安全性、有効性を確認した、初の無作為化臨床試験「ADVENT試験」があります。ADVENT試験において、FARAPULSE PFAシステムは標準治療群に対し、主要安全性評価項目および主要有効性評価項目のいずれにおいても非劣性を示すことが検証されました。また、手技時間は標準治療群と比較してFARAPULSE PFAシステム群で統計的に有意に短かったこと、肺静脈総断面積の変化量は標準治療群と比較してFARAPULSE PFAシステム群で統計的に小さかったことが確認されました。

なお、日本において、FARAPULSE PFAシステムが保険償還され次第、発売する予定です。

＜ボストン・サイエンティフィックについて＞
ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康を向上させる革新的なメディカルソリューションを提供することにより、患者さんの生活を改善しています。40年以上に亘り、グローバルにおいて医療テクノロジーのリーダーとして、患者さんの満たされていないニーズに応え、ヘルスケアにかかるコストを削減するパフォーマンスの高いソリューションを幅広く提供することにより、患者さんの生活に貢献するためのメディカルサイエンスを発展させています。日本においては、心血管疾患領域をはじめ、不整脈・心不全疾患領域、末梢血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患領域、疼痛管理・パーキンソン病の治療領域で、患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。
企業サイト：https://www.bostonscientific.jp

 
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1 Bordignon S, Chiara Corti M, Bilato C. Atrial Fibrillation Associated with Heart Failure, Stroke and Mortality. J Atr Fibrillation. 2012 Jun 15;5(1):467. doi: 10.4022/jafib.467. PMID: 28496747;PMCID: PMC5153082.

2 Ohsawa M, Okayama A, Sakata K, Kato K, Itai K, Onoda T, Ueshima H. Rapid increase in estimated number of persons with atrial fibrillation in Japan: an analysis from national surveys on cardiovascular diseases in 1980, 1990 and 2000. J Epidemiol. 2005 Sep;15(5):194-6. doi: 10.2188/jea.15.194. PMID: 16195640;PMCID: PMC7904304.

3 Kornej, J., B\u00f6rschel, C. S., Benjamin, E. J., &Schnabel, R. B. (2020). Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century. Circulation Research, 127(1), 4-20. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.3111098765432116340.