アッヴィ、国内においてスキリージ(R)の新規剤形となる点滴静注600mgを発売
PRワイヤー 2023年01月13日 10:00:00
2023年1月13日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、国内においてスキリージ(R)の新規剤形となる点滴静注600mgを発売
― スキリージは2022年9月に、既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する治療薬として、日本における5番目の適応追加承認を取得
― スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤
― 本発売によって、クローン病患者さんへ新たな治療選択肢を提供
アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「スキリージ(R)」（以下、「スキリージ」）の新規剤形「スキリージ点滴静注600mg」を本日、1月13日から発売します。本剤形は、2022年9月26日に製造販売承認され、11月16日に薬価収載されました。
スキリージは、2022年9月に既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病を効能・効果として製造販売承認を取得しました。本承認により、スキリージは日本において、尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に続く5番目の適応症を得ました。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤です。
クローン病は、10 代、20 代での発症が多く、日本国内における患者数は約 7 万人と推定され、 年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的 な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過 とともに悪化します 4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体 面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなっ たり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必 要になることも少なくありません。
そのため、クローン病の治療では、できるだけ早期に治療をはじめ、疾患をコントロールして症状が 落ち着いている状態（寛解）を維持し、患者さんの生活の質（QOL）を高めることが重要です。しか し、現状の治療法では初期治療が奏功しない一次無効や、治療奏功後に時間の経過と共に効果 が減弱する二次無効となる患者さんも存在します7-19。
アッヴィは、本剤形の発売を通じて、こうしたクローン病患者さんのアンメットニーズの解消につながることが期待される、新たな治療選択肢を提供します。
スキリージ(R)点滴静注600mg製品概要
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M102977/202301122055/_prw_PT1fl_lzerLr5W.png】
スキリージについて
スキリージはインターロイキン-23（IL-23）のサブユニットp19に結合し、IL-23を選択的に阻害するヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤です。日本において、2019年3月既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する患者さんの治療薬として、2022年9月に既存治療で効果不十分な活動期クローン病に対する寛解導入療法・維持療法の治療薬として、製造販売承認されました。
スキリージは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。
消化器領域におけるアッヴィについて
潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患（IBD）の領域を大きく発展させるため、アッヴィは強固な臨床試験プログラムを実施し、最先端の研究に取り組んでいます。革新と学習、そして適応を通して、IBDによる患者さんの負担をなくし、患者さんの生活を長期にわたって改善していくことを目指しています。消化管領域におけるアッヴィについて、詳細はこちらをご覧ください。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、Instagram、YouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。
日本においては、1,500人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの人生を豊かにしたいと願い、日々の業務に取り組んでいます。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。
1. 難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2022 年 9 月 1 日確認
2. 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究 総括研究報告書（平成 28 年度）https://mhlwgrants.niph.go.jp/system/files/2016/162051/201610028A_upload/201610028A0005.pdf. 2022 年 9 月 1 日確認
3. Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
4. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's &Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed on September 1, 2022.
5. Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed on September 1, 2022.
6. The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-EconomicsReport.pdf. Accessed on September 1, 2022.
7. Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007;132(1):52-65.
8. Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, et al. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002;359(9317):1541-9.
9. Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006;130(2):323-33;quiz 591.
10. Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, et al. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007;357(3):228-38.
11. Targan SR, Hanauer SB, van Deventer SJ, et al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumornecrosis factor alpha for Crohn's disease. Crohn's Disease cA2 Study Group. N Engl J Med. 1997;337(15):1029-35.
12. Ha C, Kornbluth A. Vedolizumab as a treatment for Crohn's disease and ulcerative colitis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014;10(12):793-800.
13. Peyrin-Biroulet L, Danese S, Argollo M, et al. Loss of response to vedolizumab and ability of dose intensification to restore response in patients with crohn's disease or ulcerative colitis: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(5):838-46 e2.
14. Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, et al. Ustekinumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2016;375(20):1946-60.
15. Hindryckx P, Novak G, Bonovas S, et al. Infection risk with biologic therapy in patients with inflammatory bowel disease. Clin Pharmacol Ther.2017;102(4):633-41.
16. Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ. Risk of biologic therapy-associated progressive multifocal leukoencephalopathy: use of the JC virus antibody assay in the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012;8(11 Suppl 8):1-20.
17. Lin SC, Goldowsky A, Papamichael K, et al. The treatment of inflammatory bowel disease in patients with a history of malignancy. Inflamm Bowel Dis. 2019;25(6):998-1005.
18. Van Assche G, Lewis JD, Lichtenstein GR, et al. The London position statement of the World Congress of Gastroenterology on Biological Therapy for IBD with the European Crohn's and Colitis Organisation: safety. Am J Gastroenterol. 2011;106(9):1594-602.
19. Lichtenstein GR, Loftus EV, Isaacs KL, etal. ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease in Adults. Am J Gastroenterol. 2018;113(4):481-517.
アッヴィ合同会社
アッヴィ、国内においてスキリージ(R)の新規剤形となる点滴静注600mgを発売
― スキリージは2022年9月に、既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する治療薬として、日本における5番目の適応追加承認を取得
― スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤
― 本発売によって、クローン病患者さんへ新たな治療選択肢を提供
アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「スキリージ(R)」（以下、「スキリージ」）の新規剤形「スキリージ点滴静注600mg」を本日、1月13日から発売します。本剤形は、2022年9月26日に製造販売承認され、11月16日に薬価収載されました。
スキリージは、2022年9月に既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病を効能・効果として製造販売承認を取得しました。本承認により、スキリージは日本において、尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に続く5番目の適応症を得ました。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤です。
クローン病は、10 代、20 代での発症が多く、日本国内における患者数は約 7 万人と推定され、 年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的 な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過 とともに悪化します 4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体 面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなっ たり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必 要になることも少なくありません。
そのため、クローン病の治療では、できるだけ早期に治療をはじめ、疾患をコントロールして症状が 落ち着いている状態（寛解）を維持し、患者さんの生活の質（QOL）を高めることが重要です。しか し、現状の治療法では初期治療が奏功しない一次無効や、治療奏功後に時間の経過と共に効果 が減弱する二次無効となる患者さんも存在します7-19。
アッヴィは、本剤形の発売を通じて、こうしたクローン病患者さんのアンメットニーズの解消につながることが期待される、新たな治療選択肢を提供します。
スキリージ(R)点滴静注600mg製品概要
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M102977/202301122055/_prw_PT1fl_lzerLr5W.png】
スキリージについて
スキリージはインターロイキン-23（IL-23）のサブユニットp19に結合し、IL-23を選択的に阻害するヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤です。日本において、2019年3月既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する患者さんの治療薬として、2022年9月に既存治療で効果不十分な活動期クローン病に対する寛解導入療法・維持療法の治療薬として、製造販売承認されました。
スキリージは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。
消化器領域におけるアッヴィについて
潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患（IBD）の領域を大きく発展させるため、アッヴィは強固な臨床試験プログラムを実施し、最先端の研究に取り組んでいます。革新と学習、そして適応を通して、IBDによる患者さんの負担をなくし、患者さんの生活を長期にわたって改善していくことを目指しています。消化管領域におけるアッヴィについて、詳細はこちらをご覧ください。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、Instagram、YouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。
日本においては、1,500人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの人生を豊かにしたいと願い、日々の業務に取り組んでいます。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。
1. 難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2022 年 9 月 1 日確認
2. 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究 総括研究報告書（平成 28 年度）https://mhlwgrants.niph.go.jp/system/files/2016/162051/201610028A_upload/201610028A0005.pdf. 2022 年 9 月 1 日確認
3. Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
4. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's &Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed on September 1, 2022.
5. Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed on September 1, 2022.
6. The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-EconomicsReport.pdf. Accessed on September 1, 2022.
7. Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007;132(1):52-65.
8. Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, et al. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002;359(9317):1541-9.
9. Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006;130(2):323-33;quiz 591.
10. Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, et al. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007;357(3):228-38.
11. Targan SR, Hanauer SB, van Deventer SJ, et al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumornecrosis factor alpha for Crohn's disease. Crohn's Disease cA2 Study Group. N Engl J Med. 1997;337(15):1029-35.
12. Ha C, Kornbluth A. Vedolizumab as a treatment for Crohn's disease and ulcerative colitis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014;10(12):793-800.
13. Peyrin-Biroulet L, Danese S, Argollo M, et al. Loss of response to vedolizumab and ability of dose intensification to restore response in patients with crohn's disease or ulcerative colitis: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(5):838-46 e2.
14. Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, et al. Ustekinumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2016;375(20):1946-60.
15. Hindryckx P, Novak G, Bonovas S, et al. Infection risk with biologic therapy in patients with inflammatory bowel disease. Clin Pharmacol Ther.2017;102(4):633-41.
16. Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ. Risk of biologic therapy-associated progressive multifocal leukoencephalopathy: use of the JC virus antibody assay in the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012;8(11 Suppl 8):1-20.
17. Lin SC, Goldowsky A, Papamichael K, et al. The treatment of inflammatory bowel disease in patients with a history of malignancy. Inflamm Bowel Dis. 2019;25(6):998-1005.
18. Van Assche G, Lewis JD, Lichtenstein GR, et al. The London position statement of the World Congress of Gastroenterology on Biological Therapy for IBD with the European Crohn's and Colitis Organisation: safety. Am J Gastroenterol. 2011;106(9):1594-602.
19. Lichtenstein GR, Loftus EV, Isaacs KL, etal. ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease in Adults. Am J Gastroenterol. 2018;113(4):481-517.
情報提供元： PRワイヤー