アッヴィ、C型慢性肝炎 ジェノタイプ1型治療薬「ヴィキラックス配合錠」を新発売
PRワイヤー 2015年11月26日 10:30:00
2015年11月26日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、C型慢性肝炎 ジェノタイプ1型治療薬「ヴィキラックス配合錠」を新発売
●インターフェロン（IFN）・リバビリン（RBV）を使用しない経口薬のみの新しい治療選択肢、12週間にわたり固定用量を1日1回服薬【1】
●GIFT-1試験の主要評価項目である投与12週間後のウイルス学的著効率（SVR12）は95%【2】
●Y93変異（耐性変異）の有無別のSVR12は変異なしで99%【3】
●薬価は1錠26,801.2円、12週間の治療全体では 4,502,601.6円
アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎ウイルス（HCV）に感染した成人患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として「ヴィキラックス配合錠」（オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合錠）を11月26日に発売しました。 ヴィキラックスの薬価は1錠26,801.2円として収載され、12週間の治療全体の費用は4,502,601.6円となります。
ヴィキラックスの発売に際し、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 分院長 熊田 博光先生は次のように述べています。 「今回のヴィキラックスの発売により、日本のC型肝炎治療は、肝炎ウイルス撲滅への最終章に入ったと言えます。インターフェロンおよびリバビリンが不要なヴィキラックスは高い著効率と忍容性の高さを併せ持ち、高齢化が進む日本のC型肝炎患者さんの治療における有用な選択肢になっていくことが期待されます」
ヴィキラックスは、2種の直接作用型抗ウイルス剤であるオムビタスビルとパリタプレビルにリトナビルを加えた配合剤で、12週間にわたって固定用量を1日1回服用します。【1】 インターフェロンやリバビリンの併用は不要です。
ヴィキラックスは、厚生労働省より2015年4月に優先審査対象に指定され、2015年2月の製造販売承認申請後、7ヵ月後の2015年9月承認されました。 本承認は第III相臨床試験のGIFT-I試験を根拠とし、主要評価項目であるIFN治療の対象で肝硬変を発症していない高ウイルス量の未治療患者さんにおいては、ウイルス学的著効率（SVR12）95%（n=106/112）を達成しました。 また、GT1b型C型代償性肝硬変患者さんを対象とした副次的評価項目では、SVR12が91%（n=38/42）でした。【2】 NS5A領域のY93変異（耐性変異）による影響では、変異なし症例でSVR12 が99%（301/304）と非常に高い効果を示し、GT1b型感染患者の13%に見られた変異症例では83%（39/47）となりました。【3】
全治療群のうち、3例（n=3/363）が治療期間中にウイルス学的無効となり、8例（N=8/354）が治療後の再燃を示し、有害事象により治療を中止したのは3例でした。また、最も多く認められた有害事象（いずれかの群で5%超）は、鼻咽頭炎、頭痛、末梢性浮腫、悪心、発熱、および血小板数減少でした。【2】
東京大学大学院 薬学系研究科 特任准教授の五十嵐 中先生は以下のように述べています。「肝硬変や肝がんへの進行を抑えるC型慢性肝炎治療の新しい選択肢が医療現場に提供されることで、患者さんにとって最適な薬剤が選択され、高い有効性と安全性が確保されるようになることは大変喜ばしいことだと思います。また、肝炎対策予算などの医療財政への負担の観点を考えると、高い有効性と安全性を確保しながら費用対効果にも優れた本剤の登場は意義深いものと考えます。 国や自治体の支援の下、C型慢性肝炎の早期診断・早期治療が進み、肝硬変・肝がんの発症が抑制され、それらがもたらす患者さんや社会への負担が減ることが望まれます」
当社 社長のジェームス・フェリシアーノはアッヴィとして初の新製品発売に当たり次のように述べています。 「本日、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎、ウイルス（HCV）撲滅への新たな選択肢としてヴィキラックスを発売出来ることを大変嬉しく思います。 高い有効性、忍容性、安全性を誇る本剤ですが、適正使用情報の提供、安全性情報の収集およびフィードバックをしっかりと展開して参ります。また、当社では疾病啓発にも積極的に取り組みます。 特に日本のHCV患者さんの高齢化が進む中、高齢患者さんにも適切に治療を継続していただくためにコールセンターを設け、医療費助成制度の手続き等の情報を含むきめ細かなサポートをして参ります。 高いSVR達成率と良好な忍容性が確認されたヴィキラックスが、新たな治療選択肢として、より多くの日本人患者さんのHCV治癒を可能とし、また、医療経済的にも貢献できることを願っております」
「ヴィキラックス配合錠」製品概要
製品名 ヴィキラックス配合錠
一般名 オムビタスビル水和物、パリタプレビル水和物、リトナビル
剤型 錠剤
効能・効果 セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
用法・用量 通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする。
製造販売承認日 2015年9月28日
薬価基準収載日 2015年11月26日
発売日 2015年11月26日
製造販売元 アッヴィ合同会社
薬価 ヴィキラックス配合錠 1錠26,801.2円
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
【1】ヴィキラックス添付文書、アッヴィ合同会社（日本、東京）、 2015年
【2】 Kumada H, et al. Randomized phase 3 trial of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for hepatitis C virus genotype 1b-infected Japanese patients with or without cirrhosis. Hepatology. 2015 Jul 3. doi: 10.1002/hep.27972.
【3】 審議結果報告書、医薬品医療機器総合機構、平成27年9月4日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、C型慢性肝炎 ジェノタイプ1型治療薬「ヴィキラックス配合錠」を新発売
●インターフェロン（IFN）・リバビリン（RBV）を使用しない経口薬のみの新しい治療選択肢、12週間にわたり固定用量を1日1回服薬【1】
●GIFT-1試験の主要評価項目である投与12週間後のウイルス学的著効率（SVR12）は95%【2】
●Y93変異（耐性変異）の有無別のSVR12は変異なしで99%【3】
●薬価は1錠26,801.2円、12週間の治療全体では 4,502,601.6円
アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎ウイルス（HCV）に感染した成人患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として「ヴィキラックス配合錠」（オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合錠）を11月26日に発売しました。 ヴィキラックスの薬価は1錠26,801.2円として収載され、12週間の治療全体の費用は4,502,601.6円となります。
ヴィキラックスの発売に際し、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 分院長 熊田 博光先生は次のように述べています。 「今回のヴィキラックスの発売により、日本のC型肝炎治療は、肝炎ウイルス撲滅への最終章に入ったと言えます。インターフェロンおよびリバビリンが不要なヴィキラックスは高い著効率と忍容性の高さを併せ持ち、高齢化が進む日本のC型肝炎患者さんの治療における有用な選択肢になっていくことが期待されます」
ヴィキラックスは、2種の直接作用型抗ウイルス剤であるオムビタスビルとパリタプレビルにリトナビルを加えた配合剤で、12週間にわたって固定用量を1日1回服用します。【1】 インターフェロンやリバビリンの併用は不要です。
ヴィキラックスは、厚生労働省より2015年4月に優先審査対象に指定され、2015年2月の製造販売承認申請後、7ヵ月後の2015年9月承認されました。 本承認は第III相臨床試験のGIFT-I試験を根拠とし、主要評価項目であるIFN治療の対象で肝硬変を発症していない高ウイルス量の未治療患者さんにおいては、ウイルス学的著効率（SVR12）95%（n=106/112）を達成しました。 また、GT1b型C型代償性肝硬変患者さんを対象とした副次的評価項目では、SVR12が91%（n=38/42）でした。【2】 NS5A領域のY93変異（耐性変異）による影響では、変異なし症例でSVR12 が99%（301/304）と非常に高い効果を示し、GT1b型感染患者の13%に見られた変異症例では83%（39/47）となりました。【3】
全治療群のうち、3例（n=3/363）が治療期間中にウイルス学的無効となり、8例（N=8/354）が治療後の再燃を示し、有害事象により治療を中止したのは3例でした。また、最も多く認められた有害事象（いずれかの群で5%超）は、鼻咽頭炎、頭痛、末梢性浮腫、悪心、発熱、および血小板数減少でした。【2】
東京大学大学院 薬学系研究科 特任准教授の五十嵐 中先生は以下のように述べています。「肝硬変や肝がんへの進行を抑えるC型慢性肝炎治療の新しい選択肢が医療現場に提供されることで、患者さんにとって最適な薬剤が選択され、高い有効性と安全性が確保されるようになることは大変喜ばしいことだと思います。また、肝炎対策予算などの医療財政への負担の観点を考えると、高い有効性と安全性を確保しながら費用対効果にも優れた本剤の登場は意義深いものと考えます。 国や自治体の支援の下、C型慢性肝炎の早期診断・早期治療が進み、肝硬変・肝がんの発症が抑制され、それらがもたらす患者さんや社会への負担が減ることが望まれます」
当社 社長のジェームス・フェリシアーノはアッヴィとして初の新製品発売に当たり次のように述べています。 「本日、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎、ウイルス（HCV）撲滅への新たな選択肢としてヴィキラックスを発売出来ることを大変嬉しく思います。 高い有効性、忍容性、安全性を誇る本剤ですが、適正使用情報の提供、安全性情報の収集およびフィードバックをしっかりと展開して参ります。また、当社では疾病啓発にも積極的に取り組みます。 特に日本のHCV患者さんの高齢化が進む中、高齢患者さんにも適切に治療を継続していただくためにコールセンターを設け、医療費助成制度の手続き等の情報を含むきめ細かなサポートをして参ります。 高いSVR達成率と良好な忍容性が確認されたヴィキラックスが、新たな治療選択肢として、より多くの日本人患者さんのHCV治癒を可能とし、また、医療経済的にも貢献できることを願っております」
「ヴィキラックス配合錠」製品概要
製品名 ヴィキラックス配合錠
一般名 オムビタスビル水和物、パリタプレビル水和物、リトナビル
剤型 錠剤
効能・効果 セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
用法・用量 通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする。
製造販売承認日 2015年9月28日
薬価基準収載日 2015年11月26日
発売日 2015年11月26日
製造販売元 アッヴィ合同会社
薬価 ヴィキラックス配合錠 1錠26,801.2円
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【1】ヴィキラックス添付文書、アッヴィ合同会社（日本、東京）、 2015年
【2】 Kumada H, et al. Randomized phase 3 trial of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for hepatitis C virus genotype 1b-infected Japanese patients with or without cirrhosis. Hepatology. 2015 Jul 3. doi: 10.1002/hep.27972.
【3】 審議結果報告書、医薬品医療機器総合機構、平成27年9月4日
情報提供元： PRワイヤー