ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」新発売
PRワイヤー 2015年08月31日 11:00:00
2015年8月31日
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体
「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」新発売
－ 世界初の免疫チェックポイント阻害薬が日本で発売 －
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg、以下、ヤーボイ」（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））を発売しましたので、お知らせします。
ヤーボイは、2013年3月に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受け、2015年7月3日に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として製造販売承認を取得していました。
ヤーボイは、近年がん治療において大きな注目を集めているがん免疫療法と呼ばれる免疫チェックポイント阻害薬として世界で初めて承認された薬剤です。また、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、BRAF変異（注1） にかかわらず、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長を示した世界で初めての薬剤です。2011年3月、米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されて以降、欧州、オーストラリア、カナダを含め、これまでに世界50カ国以上において承認されています。また、多くの国で抗がん剤の治療歴に関わらず、根治切除不能な悪性黒色腫に対する標準治療として使用されています。
悪性黒色腫は皮膚がんの一種であり、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。特に遠隔転移が認められる根治切除不能な悪性黒色腫の場合、5年生存率は10％前後と予後不良です。今回のヤーボイの発売により、根治切除不能な悪性黒色腫において、世界各国で標準治療として使用されている新たな治療の選択肢が加わることになり、長期生存の可能性が期待できるようになります。
ヤーボイは2014年7月23日にブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業株式会社の間で締結された戦略的提携契約に基づき、日本で共同販売していきます。世界に先駆けて日本で承認されたヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ（以下、オプジーボ）に続き、ヤーボイが発売されたことで、ブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業株式会社は、日本において免疫チェックポイント阻害薬を2剤持つことになります。
≪ヤーボイの製品概要≫
製品名： ヤーボイ(R)点滴静注液50mg Yervoy(R)Injection 50mg
一般名： イピリムマブ（遺伝子組換え） Ipilimumab (Genetical Recombination)
効能・効果： 根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量： 通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1日1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
製造販売承認取得日： 2015年7月3日
薬価収載日： 2015年8月31日
発売日： 2015年8月31日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
プロモーション提携： 小野薬品工業株式会社
薬価： 485,342円
≪ヤーボイの作用機序について≫
免疫機能は、がん細胞を「異常な細胞」と認識し、T細胞という免疫細胞が司令塔となって攻撃します。攻撃を開始したT細胞には、自ら攻撃を終了する機能もあり、その役割を担うのがT細胞上に発現するCTLA-4と呼ばれる分子です。これが「免疫機能へのブレーキ」となります。ヤーボイは、「免疫機能へのブレーキ」を解除して、免疫機能の活性化を持続します。また、T細胞にはいくつかの種類があり、その一つに免疫機能による攻撃が過剰にならないように調整する役割を持つ制御性T細胞（Treg）があります。ヤーボイはTregの機能を低下させたり、がん組織中のTregの数を減らすことで、さらに、がんに対する攻撃力を高めると考えられています。
≪小野薬品工業との契約について≫
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業株式会社は、2014年7月23日、オプジーボとヤーボイを含む複数の有望な免疫療法薬について、日本・韓国・台湾における単剤および併用療法の共同での開発・商業化に関する戦略的提携契約を締結しました。
≪ブリストル・マイヤーズ株式会社について≫
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（本社：ニューヨーク）の日本法人です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは150年を超える歴史をもち、全世界では約24,000人の従業員を擁するグローバルな製薬企業です。革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な事業基盤を有する伝統ある製薬企業という2つの特徴を兼ね備えた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、がん、ウイルス性疾患、心血管疾患、免疫系疾患など専門性の高い疾患領域で新薬の研究開発に注力しています。患者の皆様と関係各位に支えられ、本年6月に創立55周年を迎えることができました。私たちは、今後も深刻な病気を抱える患者の皆様のお役に立てるよう努めてまいります。弊社の詳細については、http://www.bms.co.jpにてご覧いただけます。
―――――
（注釈）
1)BRAF遺伝子は、細胞の増殖に関与する遺伝子で、悪性黒色腫にはこのBRAF遺伝子に変異が見られる症例が報告されています。
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体
「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」新発売
－ 世界初の免疫チェックポイント阻害薬が日本で発売 －
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg、以下、ヤーボイ」（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））を発売しましたので、お知らせします。
ヤーボイは、2013年3月に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受け、2015年7月3日に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として製造販売承認を取得していました。
ヤーボイは、近年がん治療において大きな注目を集めているがん免疫療法と呼ばれる免疫チェックポイント阻害薬として世界で初めて承認された薬剤です。また、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、BRAF変異（注1） にかかわらず、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長を示した世界で初めての薬剤です。2011年3月、米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されて以降、欧州、オーストラリア、カナダを含め、これまでに世界50カ国以上において承認されています。また、多くの国で抗がん剤の治療歴に関わらず、根治切除不能な悪性黒色腫に対する標準治療として使用されています。
悪性黒色腫は皮膚がんの一種であり、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。特に遠隔転移が認められる根治切除不能な悪性黒色腫の場合、5年生存率は10％前後と予後不良です。今回のヤーボイの発売により、根治切除不能な悪性黒色腫において、世界各国で標準治療として使用されている新たな治療の選択肢が加わることになり、長期生存の可能性が期待できるようになります。
ヤーボイは2014年7月23日にブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業株式会社の間で締結された戦略的提携契約に基づき、日本で共同販売していきます。世界に先駆けて日本で承認されたヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ（以下、オプジーボ）に続き、ヤーボイが発売されたことで、ブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業株式会社は、日本において免疫チェックポイント阻害薬を2剤持つことになります。
≪ヤーボイの製品概要≫
製品名： ヤーボイ(R)点滴静注液50mg Yervoy(R)Injection 50mg
一般名： イピリムマブ（遺伝子組換え） Ipilimumab (Genetical Recombination)
効能・効果： 根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量： 通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1日1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
製造販売承認取得日： 2015年7月3日
薬価収載日： 2015年8月31日
発売日： 2015年8月31日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
プロモーション提携： 小野薬品工業株式会社
薬価： 485,342円
≪ヤーボイの作用機序について≫
免疫機能は、がん細胞を「異常な細胞」と認識し、T細胞という免疫細胞が司令塔となって攻撃します。攻撃を開始したT細胞には、自ら攻撃を終了する機能もあり、その役割を担うのがT細胞上に発現するCTLA-4と呼ばれる分子です。これが「免疫機能へのブレーキ」となります。ヤーボイは、「免疫機能へのブレーキ」を解除して、免疫機能の活性化を持続します。また、T細胞にはいくつかの種類があり、その一つに免疫機能による攻撃が過剰にならないように調整する役割を持つ制御性T細胞（Treg）があります。ヤーボイはTregの機能を低下させたり、がん組織中のTregの数を減らすことで、さらに、がんに対する攻撃力を高めると考えられています。
≪小野薬品工業との契約について≫
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業株式会社は、2014年7月23日、オプジーボとヤーボイを含む複数の有望な免疫療法薬について、日本・韓国・台湾における単剤および併用療法の共同での開発・商業化に関する戦略的提携契約を締結しました。
≪ブリストル・マイヤーズ株式会社について≫
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（本社：ニューヨーク）の日本法人です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは150年を超える歴史をもち、全世界では約24,000人の従業員を擁するグローバルな製薬企業です。革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な事業基盤を有する伝統ある製薬企業という2つの特徴を兼ね備えた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、がん、ウイルス性疾患、心血管疾患、免疫系疾患など専門性の高い疾患領域で新薬の研究開発に注力しています。患者の皆様と関係各位に支えられ、本年6月に創立55周年を迎えることができました。私たちは、今後も深刻な病気を抱える患者の皆様のお役に立てるよう努めてまいります。弊社の詳細については、http://www.bms.co.jpにてご覧いただけます。
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（注釈）
1)BRAF遺伝子は、細胞の増殖に関与する遺伝子で、悪性黒色腫にはこのBRAF遺伝子に変異が見られる症例が報告されています。
情報提供元： PRワイヤー