2. 不眠障害治療用アプリは製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、保険収載に向けて前進 不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」については、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、保険収載の手続きを進めていたが、その後、令和6年度診療報酬改定時の議論において保険収載を見送る方針が示されたため、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げていた。令和6年度診療報酬改定においては、同社が開発を行っている疾患治療用プログラム全般に関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたことから、新制度を前提に規制当局と協議を重ね、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。今後の見通しとして、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われるとされており、具体的な日程は未定だが、保険収載に向けて前進したことになる。
6. 中長期成長ポテンシャルを評価 同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、当面は研究開発費用が先行して期間損益のマイナスが継続する見込みだ。ただし、不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことにより、保険収載に向けて前進した。国の政策として厚生労働省がプログラム医療機器の普及促進に向けて承認環境の整備を推進していることも追い風であり、今後のDTxプロダクト事業のパイプライン開発進展に弾みがつくことが期待される。ブロックチェーン技術の応用によるDTxプラットフォーム事業の拡大も併せて、中長期成長ポテンシャルを評価したいと弊社では考えている。