オンコリス Research Memo（2）：ウイルス製剤を用いた抗がん剤及びがん検査薬の事業化を目的に設立
FISCO 2022年09月08日 15:22:00
■会社概要
1. 会社沿革
オンコリスバイオファーマ<4588>は、2004年に設立されたバイオベンチャーで、「Virology（ヴィロロジー／ウイルス学）に立脚した創薬」を事業コンセプトとして、がんと重症感染症を対象に研究開発を進めている。
創業のきっかけは、現代表取締役社長の浦田泰生（うらたやすお）氏と現在の岡山大学消化器外科の藤原俊義（ふじわらとしよし）教授との出会いによるものであった。藤原教授は腫瘍溶解ウイルスの一種であるアデノウイルスを用いた抗がん剤となるテロメライシンの開発、及び事業化を目的とした企業設立を検討しており、そのための経営者を探していた。当時、大手企業の医薬品事業部に在籍し、同様のアイデアを持って抗がん剤の開発を考えていた浦田氏と出会い、共同で創業することとなった。このため、創業段階ではテロメライシン及びテロメライシンにクラゲが持つ発光遺伝子（以下、GFP）を組み入れたがん検査薬であるテロメスキャンの事業化を目的として同社が設立された。
その後、パイプラインを拡充するため2006年に米Yale大学からHIV感染症治療薬候補となる「OBP-601」、2009年にはアステラス製薬<4503>から新規分子標的抗がん剤「OBP-801」のライセンス導入を行い、研究・開発に着手した。「OBP-601」に関しては、2010年に米Bristol-Myers Squibb Co.（以下、BMS）にライセンスアウトしたが、BMSの事業戦略変更に伴い2014年4月にライセンス契約が解除された。しかし、2020年6月にトランスポゾン社と神経変性疾患を対象とした治療薬に関して全世界の再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結し、現在トランスポゾン社にて臨床試験が進められている。そのほか、同年6月に鹿児島大学と共同で新型コロナウイルス感染症治療薬の開発に着手することを発表した。
テロメライシンに関しては、2008年に台湾のメディジェン社と戦略的提携契約を締結したほか、2019年4月には中外製薬と日本・台湾における開発・製造・販売に関する独占的ライセンス契約、及び日本・台湾・中国圏を除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約を締結し、資本提携契約（同社株式を45.66万株保有（出資比率3.12%））を締結した。ただ、中外製薬の戦略変更により2021年12月にライセンス解消契約を締結し、2022年10月に同契約が解消されることになった。
一方、がん検査薬となるテロメスキャンは、2012年に国内で研究目的の受託検査サービスとして開始し、海外では2015年に米ペンシルベニア大学発のバイオベンチャー、Liquid Biotech USA, Inc.（以下、リキッド社）とライセンス契約を締結して事業拡大に取り組んできた。ただ、リキッド社の資金繰りが悪化したことにより、2021年12月にライセンス契約を解消している。
開発型バイオベンチャーから製薬会社へと進化する転換期に
2. 事業内容
同社は創薬バイオベンチャー企業として、研究開発先行型の事業を展開し、独自性の高いウイルス遺伝子改変技術を用いたがん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬の開発と事業化を推進している。特にがん領域では、固形がんの局所療法として腫瘍溶解ウイルスの「テロメライシン」、並びに次世代テロメライシンとなる「OBP-702」の開発を進めるとともに、がんの超早期発見または予後検査による転移がんの早期発見や治療効果予測を目的としたCTC（血中循環がん細胞）※検査薬「テロメスキャン」の開発を行っており、がんの早期発見から局所治療、予後検査、転移がん治療に至るまで、がん治療を網羅するパイプラインを構築し、上市に向けた開発に取り組んでいる。
※CTC（血中循環がん細胞）とは、原発腫瘍組織または転移腫瘍組織から血中へ遊離し、血流中を循環する細胞のこと。原発腫瘍部位から遊離した後、CTCは血液内を循環し、その他の臓器を侵襲して転移性腫瘍（転移巣）を形成する。
創薬プランを開発し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営により医薬品開発を行い、開発期間の短縮化と開発経費の最適化を図っている。
創薬事業のビジネスモデルとしては、開発製品の初期評価であるPOCを取得後に大手製薬会社・バイオ企業にライセンスアウトし、契約一時金収入や開発進捗に応じて得られるマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得することで収益拡大を図ることを基本方針としてきた。しかしながら、開発が最も先行している「テロメライシン」の中外製薬とのライセンス契約が2022年10月に解消されることを受け、国内でのテロメライシンに関しては開発から販売までを自社で行う方針を明らかにした。現在は開発型ベンチャー企業から製品の販売まで行う製薬会社へと進化を図るための転換期と言える。なお、治験薬の製造や臨床試験等はアウトソーシングしており、開発期間の短縮化と開発経費の最適化を図っている。
一方、検査薬の分野ではAI技術を利用して検査工程を自動化できるプラットフォームを開発中で、同プラットフォームの完成後に検査会社や医療機関向けに同プラットフォームの提供とあわせて検査キットを販売していくことで収益を獲得していく戦略となっている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜ST＞
1. 会社沿革
オンコリスバイオファーマ<4588>は、2004年に設立されたバイオベンチャーで、「Virology（ヴィロロジー／ウイルス学）に立脚した創薬」を事業コンセプトとして、がんと重症感染症を対象に研究開発を進めている。
創業のきっかけは、現代表取締役社長の浦田泰生（うらたやすお）氏と現在の岡山大学消化器外科の藤原俊義（ふじわらとしよし）教授との出会いによるものであった。藤原教授は腫瘍溶解ウイルスの一種であるアデノウイルスを用いた抗がん剤となるテロメライシンの開発、及び事業化を目的とした企業設立を検討しており、そのための経営者を探していた。当時、大手企業の医薬品事業部に在籍し、同様のアイデアを持って抗がん剤の開発を考えていた浦田氏と出会い、共同で創業することとなった。このため、創業段階ではテロメライシン及びテロメライシンにクラゲが持つ発光遺伝子（以下、GFP）を組み入れたがん検査薬であるテロメスキャンの事業化を目的として同社が設立された。
その後、パイプラインを拡充するため2006年に米Yale大学からHIV感染症治療薬候補となる「OBP-601」、2009年にはアステラス製薬<4503>から新規分子標的抗がん剤「OBP-801」のライセンス導入を行い、研究・開発に着手した。「OBP-601」に関しては、2010年に米Bristol-Myers Squibb Co.（以下、BMS）にライセンスアウトしたが、BMSの事業戦略変更に伴い2014年4月にライセンス契約が解除された。しかし、2020年6月にトランスポゾン社と神経変性疾患を対象とした治療薬に関して全世界の再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結し、現在トランスポゾン社にて臨床試験が進められている。そのほか、同年6月に鹿児島大学と共同で新型コロナウイルス感染症治療薬の開発に着手することを発表した。
テロメライシンに関しては、2008年に台湾のメディジェン社と戦略的提携契約を締結したほか、2019年4月には中外製薬と日本・台湾における開発・製造・販売に関する独占的ライセンス契約、及び日本・台湾・中国圏を除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約を締結し、資本提携契約（同社株式を45.66万株保有（出資比率3.12%））を締結した。ただ、中外製薬の戦略変更により2021年12月にライセンス解消契約を締結し、2022年10月に同契約が解消されることになった。
一方、がん検査薬となるテロメスキャンは、2012年に国内で研究目的の受託検査サービスとして開始し、海外では2015年に米ペンシルベニア大学発のバイオベンチャー、Liquid Biotech USA, Inc.（以下、リキッド社）とライセンス契約を締結して事業拡大に取り組んできた。ただ、リキッド社の資金繰りが悪化したことにより、2021年12月にライセンス契約を解消している。
開発型バイオベンチャーから製薬会社へと進化する転換期に
2. 事業内容
同社は創薬バイオベンチャー企業として、研究開発先行型の事業を展開し、独自性の高いウイルス遺伝子改変技術を用いたがん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬の開発と事業化を推進している。特にがん領域では、固形がんの局所療法として腫瘍溶解ウイルスの「テロメライシン」、並びに次世代テロメライシンとなる「OBP-702」の開発を進めるとともに、がんの超早期発見または予後検査による転移がんの早期発見や治療効果予測を目的としたCTC（血中循環がん細胞）※検査薬「テロメスキャン」の開発を行っており、がんの早期発見から局所治療、予後検査、転移がん治療に至るまで、がん治療を網羅するパイプラインを構築し、上市に向けた開発に取り組んでいる。
※CTC（血中循環がん細胞）とは、原発腫瘍組織または転移腫瘍組織から血中へ遊離し、血流中を循環する細胞のこと。原発腫瘍部位から遊離した後、CTCは血液内を循環し、その他の臓器を侵襲して転移性腫瘍（転移巣）を形成する。
創薬プランを開発し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営により医薬品開発を行い、開発期間の短縮化と開発経費の最適化を図っている。
創薬事業のビジネスモデルとしては、開発製品の初期評価であるPOCを取得後に大手製薬会社・バイオ企業にライセンスアウトし、契約一時金収入や開発進捗に応じて得られるマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得することで収益拡大を図ることを基本方針としてきた。しかしながら、開発が最も先行している「テロメライシン」の中外製薬とのライセンス契約が2022年10月に解消されることを受け、国内でのテロメライシンに関しては開発から販売までを自社で行う方針を明らかにした。現在は開発型ベンチャー企業から製品の販売まで行う製薬会社へと進化を図るための転換期と言える。なお、治験薬の製造や臨床試験等はアウトソーシングしており、開発期間の短縮化と開発経費の最適化を図っている。
一方、検査薬の分野ではAI技術を利用して検査工程を自動化できるプラットフォームを開発中で、同プラットフォームの完成後に検査会社や医療機関向けに同プラットフォームの提供とあわせて検査キットを販売していくことで収益を獲得していく戦略となっている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜ST＞
情報提供元： FISCO