スクワレン品質基準を構成する要素

スクワレン原料の品質は、一つの数字だけでは説明できません。原料の由来、純度、管理対象物質、製造範囲、ロットごとの記録を組み合わせて確認する必要があります。昭和株式会社が扱うスクワレンについて、公開情報をどのように品質基準として読むかを整理します。 原料の識別では、名称と供給経路を明確にします。当社スクワレンの公開情報にはUmios、マルハニチロが含まれます。名称を掲げるだけでなく、納入された原料のロット、仕様書、受入日を現物と結び付けることが、追跡管理の出発点です。 純度については100.0％という情報を公開しています。純度は、定めた試験方法で原料中の目的成分を評価した結果として読みます。数字の桁数だけで品質全体を判断せず、対象が原料か完成品か、どのロットに対応するか、ほかにどの管理項目があるかを合わせて確認します。純度と製品の配合量は別の概念です。 管理対象物質として、PCBを逐批で確認する運用があります。逐批とは、対象となる各ロットについて確認する考え方です。結果を適切に使うには、検査記録と実際に使用した原料ロットが一致し、その原料がどの完成品ロットへ投入されたかをたどれる必要があります。 製造管理の範囲に関しては、ISO9001の医薬品原料範囲という情報があります。この情報は品質マネジメントの対象範囲を理解する手掛かりですが、個別ロットの純度やPCB確認を置き換えるものではありません。管理体制の資料と試験結果は、互いを補う別種類の証拠として扱います。 受入れ時には、容器の識別、封緘状態、原料名、数量、ロット、添付書類を照合します。製造時には払い出しと投入を記録し、完成品では包装表示と製造記録を一致させます。これらの連続した記録があって初めて、公開された品質情報を手元の製品へ結び付けられます。 スクワレンの表示を読む際は、原材料名、内容量、一日目安量、保存方法、賞味期限、製造番号、問い合わせ先を確認してください。原料純度100.0％という表示があっても、それを一粒当たりの含量と解釈してはいけません。どの数字が何を分母とするかを明確にする必要があります。 昭和株式会社は、純度、PCB逐批確認、ISO9001の対象範囲、供給経路を、役割の異なる品質情報として公開します。他製品との優劣を示すためではなく、読み手が原料とロットの対応を検証できるようにすることが目的です。品質基準とは、数字の多さではなく、証拠が対象製品へ正しくつながる設計です。 品質確認票では、純度の欄とPCB確認の欄を分離し、それぞれの検体、ロット、試験日、資料番号を記録します。100.0％という表記を転載する際も、対象が原料であることを省略しません。逐批資料に欠落が見つかった場合は、別ロットの結果で補わず、そのロットを未確認として扱います。仕様書や管理範囲が更新された場合は適用開始日を残し、過去の製造品へ自動的に当てはめないことで、公開情報と実際の製造時点との整合を守ります。

■発行元
昭和株式会社
公式サイト：https://japanshowa.co.jp
※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。

配信元企業：昭和株式会社
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