中国日焼け止め化粧品登録申請で中国国内試験機関によるUV試験が想定より低く出る問題への対策として、WWIPはDRC株式会社と提携し予備試験を日本国内で実施するサービスの提供を開始。

中国特殊化粧品 日焼け止め製品登録申請
中国国内試験機関によるUV試験が想定より低く出る問題への対応

このたび、株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区　以下、「WWIP」）は日本国内で化粧品・医薬部外品・食品の原料および製品の安全性・有効性評価試験の受託業務を提供する大手試験機関であるDRC株式会社（大阪府大阪市）との提携により、中国国家薬品監督管理局（以下「NMPA」）に日焼け止め・UVケア化粧品のNMPA特殊化粧品登録申請を行う日本企業に向けたサービスの提供を開始します。

サービスの開始：2023年5月8日
サービスの内容：
1. 中国で申請予定の日焼け止め・UVケア化粧品について、中国の試験方法に準拠したUV試験（SPF/PFA/耐水性測定試験）の予備試験を日本国内で事前に実施。
2. 中国で日焼け止め・UVケア化粧品の申請を行う際に提出が義務付けられる中国国家認証試験機関（CMA）でのUV試験の試験をDRCが中国で設立した試験機関で実施。

サービスの背景：
1. 中国で日焼け止め・UVケア化粧品は、特殊化粧品として位置付けられ、その申請には、中国国内の国家認証試験機関で実施するUV試験の試験結果報告書を提出する必要があります。
2. 日本の化粧品申請者（化粧品メーカー等）は、日本もしくは他国で試験したUV試験結果数値と、中国で中国の試験機関が実施した試験結果数値が、時に大きく乖離するという問題に悩まされてきました。
3. この数値の乖離について、WWIPの経験した過去の事例では、日本国内の試験結果はSFP50/PA++++であったにも関わらず、中国で試験を実施した結果SPF14/PA++++という結果が出ました。
4. 中国の化粧品関連法規定上、中国の試験機関の結果報告書の数値を製品に標榜することが決められており、想定外の数値に製品申請を途中であきらめるケースが少なからずありました。
・なぜ、数値が乖離するのかについて
中国の試験法も、SPF測定方法はISO 24444（2010-11-15）に、PFA測定方法はISO 24442（2011-12-15）に準拠しているため、基本的に大きな乖離は出ないはずです。乖離が生じる原因は明確になっていませんが、例えば、中国の試験機関で使用している試験機と日本で使用する試験機が異なる、試験機の精度の差、試験手順をどこまで注意深く実施するか等、考えられる要因はいくつかあります。

サービスの狙い：
1. DRCは2019年12月に、中国広東省広州市にNMPA認定の試験施設を設立。日本人スタッフも常駐し化粧品薬事申請用の試験を受託しています。
2. 日本国内においても1999年から評価試験の受託を行う日本有数の試験機関です。
3. DRCでは日本国内の評価センターと中国で設立した同社の試験機関の連携により、化粧品申請者がNMPA特殊化粧品登録申請に着手する前に日本国内で中国の試験法（中国化粧品安全技術規範に収載）に準拠した試験を実施することができ、中国で試験を実施した際の数値を事前に確認できます。
4. 化粧品申請者が日本国内での数値を確認し、申請を進めることを決定した場合、その後の中国の特殊化粧品登録申請制度に基づいた試験をDRCが設立した広州の試験機関で実施し、申請用の試験結果データとします。
・DRC広州試験機関では、日本と同一の試験機を使用する、試験手順に細心の注意を払うなど、事前の試験結果数値を再現できるようにします。
・また、日本での事前試験を行うことなく、DRC広州試験機関において小規模な予備試験を行うことや、中国の特殊化粧品登録申請制度に基づいた試験を依頼することも可能です。

化粧品申請者のメリット：
1. 中国で日焼け止め・UVケア化粧品を特殊化粧品登録申請するにあたっては、想定されているUV試験が中国国内でも再現されるかが重要なポイントです。この数値を事前に確認し、申請是非の検討材料にすることができます。
申請制度ではUV試験の試験は、申請書類作成の流れの中盤に位置しており、申請準備を開始してから半年程度のステップを踏んだ後に位置付けられているため、事前に数値の予測ができれば時間、費用の無駄を省くことが可能となります。
2. 中国では2019年に、将来に向けた試験ニーズの増大の対策として、当局主導により国家認証試験機関を大幅に増やしました。結果、現在の国家認証試験機関の中には、クオリティに問題がある機関も存在し、当局から是正を要求された機関も多数存在します。
その点、DRC広州試験機関は日本のクオリティで中国当局が要求する試験を実施することが可能です。

2社の役割：
1. DRCは、日本国内において事前試験の受託をします。
その後のDRC広州試験機関での試験も日本窓口で受託することが可能です。
2. WWIPは、化粧品監督管理条例、並びに関連法規定に基づき、化粧品申請者がDRC広州試験機関の試験結果データを申請資料として使用できる流れをご提案します。
日焼け止めを申請する場合の効能試験（UV試験）は、法規定上、化粧品申請者の中国での責任会社（境内責任会社）が依頼することになっています。特殊化粧品の申請では、効能試験に先駆けて行う基礎試験の試験機関が窓口となり、その試験機関が効能試験を自ら、もしくは第三者に依頼して実施することとされており、日本側の申請者や境内責任会社が効能試験だけを単独で依頼し、申請提出時の試験結果報告として利用することはできません。
そのため、基礎試験から効能試験までの試験機関のアレンジを行う必要があります。




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* 特殊化粧品の効能試験はSTEP3.2の基礎試験が終了した後に実施すると定められています。

（本件に関するお問い合わせ）
DRC株式会社
住所：大阪府大阪市北区東天満2-10-31
TEL ：　[phone]
Email： [e-mail]
担当：高野雅史、本多達也

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン
住所：東京都港区西新橋1-20-10
TEL ：　[phone]
Email： [e-mail]



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