1.調査結果概要 デジタルセラピューティクス(Digital Therapeutics、以下「DTx」)は、「医療機器のうち、疾患の治療等のために患者が使用するアプリ(測定機器等の有体物と一体となったものも含む。また、医師向けアプリも含まれる)」であり、海外では特に米国において普及しつつある。 日本においては2015年頃から開発が始まり、2020年12月に日本初のDTxが上市され、2022年9月には2製品目が上市された。また、2022年12月時点で1製品が医療機器製造販売承認申請中である。国産DTxを開発中の企業は2022年12月時点で30社を超えており、さらに製薬企業を中心に海外DTxの日本への導入を図る企業も複数みられる。また、DTxを含めたSaMD(Software as a Medical Device)の制度整備に関する議論も進められている。 以上のような状況から、国内では2026年以降にDTx上市が本格化し、2030年頃には普及が本格化すると予測する。