薬事支援機構では、医療機器の臨床開発に関するサポートサービスを強化し、迅速な薬事申請を実現します

＜リード＞
一般社団法人薬事支援機構（本社:東京都千代田区）では、医療機器の迅速な市場導入を実現するサービスを提供するべく、医療機器の薬事申請業務のサポートと併せて臨床開発業務のサポートサービスを2020年6月15日に強化し、提供開始しました。医療機器の薬事申請で要求される安全性や有効性のデータを得るには、臨床研究・治験を複数回実施してエビデンスを収集する必要がありますが、 薬事支援機構では、これら臨床研究・治験の実施内容やタイミングを、医療機器の薬事申請プロセスを軸として戦略的に立案致します。

＜本文＞
医療機器を日本国内で販売するには、薬事申請を通じてその医療機器が安全かつ有効であることを証明して、承認を得なければなりません。その際のエビデンスとなるのが、臨床研究や治験のデータです。医薬品と比べて医療機器はその種類が多岐にわたるため、それぞれに適した研究手法も大きく異なり、また評価したい内容や製品ごとの特性も考慮する必要 があります。薬事支援機構では、医療機器の薬事申請・保険収載のための戦略立案・業務支援のサービスと併せて、次のような「臨床開発支援サービス」を提供することで、臨床研究・ 治験の実施から保険収載までのプロセスを迅速に完了できるようサポート致します。

・薬事申請、保険収載に向けた臨床開発戦略策定
・臨床評価報告や海外臨床試験成績による薬事申請
・臨床研究・治験の立案、ドキュメント作成
・論文原稿作成
・臨床研究の実施支援、体制構築

■薬事戦略と臨床開発戦略の一体化
医療機器の薬事審査において臨床試験データを要求される場合は、「臨床評価報告書」、「海外臨床試験成績」、「国際共同治験成績」、「国内臨床試験成績」のいずれかを添付する必要があります。国内で開発した製品の場合は通常「国内臨床試験成績」を添付しますが、海外から製品を導入する場合は一定の条件のもと、既存の試験データから「臨床評価報告書」 を作成するか、または完了している「海外臨床試験成績」を利用することにより、新たに治験を実施することなく、薬事申請を行うことができます。

このように、薬事審査の条件に合わせて治験の内容や実施時期などを最適化できれば、薬事申請業務を最小限に抑え、承認取得のプロセス全体を迅速に完了することができます。薬事支援機構では、その医療機器に最適な薬事戦略と臨床開発のトータルサポートを提供して います。

■ドキュメント作成を強力にサポート
医療機器の臨床研究・治験を実施するにはまず、法令やガイドラインに従って、研究計画書 （プロトコル）や同意説明文書、症例報告書など、様々なドキュメントを作成し、治験審査委員会または倫理審査委員会の承認を受ける必要があります。これらのドキュメントに万が一不備があると、研究の実施可否の審査において差し戻され、研究の開始までに必要以上に時間を取られることになります。また開始後も研究の質が担保できず、せっかく収集した 研究結果が薬事申請や論文の投稿時に不利に働くこともあります。

薬事支援機構では、臨床研究や治験に精通した担当者が質の高いドキュメントを作成し、再審査や再試験などによる時間のロスをなくして、臨床研究の結果がスムーズに申請に利用 され、また専門誌に公表されるようサポート致します。

■ベンチャー企業や中小企業の臨床研究実施を支援
臨床研究・治験には、医療機器による治療を受ける患者様と処方する医療提供者だけでなく、 研究事務局職員、症例登録担当者、医療モニター、データマネジメント担当者、統計解析担当者、監査担当者など、様々な役割を受けもつ人々が関与します。このような業務を専門に 扱う企業は、開発業務受託機関（CRO）と呼ばれています。薬事支援機構では、研究内容に合わせて適切な CRO を紹介し、研究を実施する体制の構築を支援しています。

しかし、医療機器のベンチャー企業や中小企業では、臨床研究にあまり予算を割くことができなかったり、研究の規模が比較的小さかったりするため、CRO に依頼しづらい場合もあります。このような場合、薬事支援機構では CRO を紹介するのではなく、自ら臨床研究業務を請け負うことで、ご依頼企業様の状況に応じた適切な支援を提供致します。

■薬事業務をピンポイントでサポート
薬事支援機構ではこのように、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。また弊社ウェブサイトは、薬事担当者の負担を軽減するための便利な薬事ツールを公開しているのに加え、薬事に関する Q&A ページなどを通じて、薬事担当者の疑問をクリアにする充実した情報の発信にも力を入れています。国内外の医療機器の薬事、そして臨床開発に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合 わせください。

■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名:一般社団法人 薬事支援機構
所在地:〒100-0004 東京都千代田区大手町1-5-1 大手町ファーストスクエア イーストタワー4F
設立:2019 年 1 月
事業内容:薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出支援、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL:https://rso.or.jp

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