コンセプト・メディカル、MAGICAL-SV IDE試験における最初の患者登録を発表し、米国と欧州における冠動脈疾患の臨床プログラムを拡大

フロリダ州タンパ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --薬物送達技術の世界的パイオニアであるコンセプト・メディカルは、MAGICAL-SV（MAGIcTouch™ シロリムスコーティング・バルーンを用いた小血管冠動脈病変（Coronary Artery Lesions in Small Vessels）に対する治療）試験における最初の患者登録を発表しました。これは、米国治験薬免除（IDE）試験において当社のMagicTouch™ シロリムスコーティング・バルーン（SCB）を小血管冠動脈の治療に用いることについて評価するものです。この米国での最初の患者登録は、FDAのMagicTouch SCBに対するIDE承認に続くものです。今回の患者登録は、コンセプト・メディカルが冠動脈疾患（CAD）治療に革命を起こし、臨床プログラムを米国と欧州に展開するという当社のミッションにおいて重要なマイルストーンとなります。

ニューヨークのマウントサイナイ病院のインターベンション心臓病学部門のディレクターであるSamin Sharma博士は、同病院で最初の患者登録を行いました。これは小血管冠動脈疾患の患者に対する治療法の選択肢の拡大に向けた重要な一歩となります。

「当社とMAGICAL-SV試験にとって、今日という日は大きな成果を挙げた日となりました」と、Samin Sharma博士は述べています。「私が率いるマウントサイナイのチームは、この試験に最初に着手する機会を得られたことを光栄に思います。特に、米国における小血管治療の代替療法としてのMagicTouchの可能性を評価するというこの臨床試験の意義と目的を理解しているからこそ、私たち全員が今回の出来事について誇りに思っているのです。」

コンセプト・メディカルは現在、米国において冠動脈インターベンションと末梢血管インターベンションにおける3つのIDE試験に同時に登録するなど積極的に関与しており、世界中の患者に革新的な治療法を提供するという当社のコミットメントを明確に示しています。

MAGICAL-SVは、コンセプト・メディカルのMagicTouchシロリムスコーティング・バルーンとDES（エベロリムス溶出ステント（EES）またはゾタロリムス溶出ステント（ZES））を比較する、前向き・多施設・単盲検・ランダム化試験（2：1 割付）です。この試験は、小血管冠動脈病変の治療を目的としています。ランダム化は、試験施設と治療中の糖尿病の有無によって層別されます。本試験では、米国と欧州において1,605人の患者を登録し、12ヶ月が経過した時点で主要評価項目である標的病変不全（TLF）を評価します。

MAGICAL-SV試験は、研究代表者であるマーティン・B・レオン医師（米国）、 治験責任医師（PI）であるアゼーム・ラティブ医師（米国）、Ajay Kirtane医師（米国）、アントニオ・コロンボ教授（欧州）などの著名な心臓学の専門医からなる国際チームが主導します。

MAGICAL-SV試験において米国側のPIを務めるアゼーム・ラティブ医師は、次のように述べています。「MAGICAL-SV試験において初となる米国での患者登録は、小血管冠動脈疾患の治療におけるSCB技術に関する頑健なエビデンスを構築するうえで、一歩前進したことを意味します。メタルフリーのPCI（経皮的冠動脈インターベンション）戦略を模索するなか、この試験は患者にとってより安全で効果的な治療の選択肢として、新たな希望をもたらすものです。」

欧州部門を率いるアントニオ・コロンボ教授は、次のように付け加えています。「小さく始めて大きな目標を目指します！MAGICAL-SVは、シロリムスコーティング・バルーンのエビデンスを構築するうえで重要なステップとなります。」

今回のマイルストーンは、冠動脈インターベンションにおける「何も残さない」という哲学を体現するものであり、永久インプラント材料を使用せずに動脈閉塞を治療し、小血管における金属ステントの限界に挑戦するものです。研究代表者であるマーティン・B・レオン医師は、この試験を通じてステントを使用しない戦略を評価することを強調しています。「MAGICAL-SV試験に着手したことは、小血管冠動脈のシロリムスコーティング・バルーン療法を評価するうえで重要なステップとなります。本試験では複雑な解剖を伴うステント治療における主な限界に対処することで、DESとの比較において強固なデータを収集することを目的としています。これらの結果は、米国と欧州における今後の治療戦略に役立つとともに、臨床医に小血管病の管理における代替的な治療法を提供する可能性があります。」

この先駆的なMAGICAL-SV試験は、シロリムスコーティング・バルーン療法における強固な臨床エビデンスをもたらし、MagicTouch SCBを小血管冠動脈の治療に用いることに対する市販前承認（PMA）を支援し、CADの治療法を再定義する可能性を秘めています。

コンセプト・メディカルの創業者兼MDであるManish Doshi博士は次のように述べています。「MAGICAL-SVは、血管内治療を再定義するという当社のミッションにおける新たな一歩となります。当社は次世代のソリューションの提供に注力し、臨床医がより良いアウトカムを実現し、CAD患者の生活の質を向上できるよう支援しています。」

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