レオ ファーマ、ANZUPGO®（デルゴシチニブ）クリームの米国FDA承認を発表
ANZUPGO®（デルゴシチニブ）クリーム、中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）を有する成人向けとして、米国で初めてかつ唯一のFDA承認治療薬に。1
慢性手湿疹は世界中の成人のおよそ10人に1人が罹患しているが、これまで本疾患に特化したFDA承認治療薬はなかった。2,3
本承認は、未充足ニーズに対応するため皮膚科領域の治療ポートフォリオを拡充する中で、レオ ファーマが米国市場で存在感を拡大する上での重要な節目となる。
デンマーク、バレルプ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --医療用皮膚科学のグローバルリーダーであるレオ ファーマは、米国食品医薬品局（FDA）がANZUPGO®（デルゴシチニブ）クリーム（20 mg/g）を、中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）に対する外用治療薬として、外用コルチコステロイドが効果不十分、または使用が望ましくない成人を対象に承認したと発表しました。1
ANZUPGOは、慢性手湿疹を有する成人を対象とした、ステロイドを含まない外用のパンヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤という革新的な治療薬です。1ANZUPGOはJAK-STAT経路を阻害し、JAK1、JAK2、JAK3、およびチロシンキナーゼ2（TYK2）の活性を特異的にブロックすることで、慢性手湿疹の発症および再燃に重要な役割を果たす多様な炎症反応を抑制します。1,2,4
ANZUPGOのFDA承認は、レオ ファーマが米国市場での存在感を拡大し、皮膚の健康に意義あるイノベーションをもたらすという戦略において、重要な節目となります。レオ ファーマは、米国の患者にANZUPGOを届ける準備の一環として、営業部門を含む主要機能における業務体制を大幅に拡充しており、営業部門の人員も50％増員しました。
「ANZUPGOは、市場における真のニーズを、慢性手湿疹などの重篤な皮膚疾患に苦しむ患者さんの生活を変える医薬品へと変貌させる当社の取り組みを象徴する製品です」と、レオ ファーマのCEOであるクリストフ・ブルドンは述べました。「ANZUPGOを複数の国で成功裏にローンチさせ、この革新的な医薬品を米国の中等度から重度の慢性手湿疹を有する成人患者の皆さまにお届けできることを誇りに思います。今回の承認は、治療が困難な皮膚疾患に投資し、その必要性が最も高い患者さんに新しい治療薬を提供するという当社の取り組みを、さらに強く後押しするものです。臨床試験にご参加いただき、この承認の実現にご協力くださった患者さんと医師の皆さまに、心より感謝申し上げます。」
慢性手湿疹は、世界中の成人のおよそ10人に1人が罹患する、日常生活にも支障をきたすほど衰弱性の高い炎症性皮膚疾患です。かゆみ、痛み、水疱、腫れなどを伴うのが特徴です。2,3,5,6ANZUPGOのFDA承認により、中等度から重度の慢性手湿疹を有する米国の成人患者にとって、この疾患に特化して承認された初の、そして唯一の治療選択肢が提供されることになります。また、米国市場で初めての外用パンJAK阻害剤でもあります。
「慢性手湿疹は、特にこれまで米国では治療選択肢がなかったことから、成人にとって非常に対処の難しい疾患となり得ます」と、レオ ファーマのEVP兼北米プレジデントであるロバート・スパーは述べました。「ANZUPGOは、米国で慢性手湿疹に特化してFDA承認を受けた初めてかつ唯一の治療薬として、医療用皮膚科学領域における未充足ニーズに応える治療薬を市場に届けるという、当社の確固たる姿勢をあらためて示すものです。」
今回のFDA承認は、2024年の欧州委員会（EC）による承認に続くものであり、ANZUPGOにとって最新の規制上のマイルストーンとなります。これまでにドイツ、スイス、英国、アラブ首長国連邦などでも発売されています。
※本リリースは以上です。
ANZUPGO®（デルゴシチニブ）クリームについて
ANZUPGO®（デルゴシチニブ）クリームは、慢性手湿疹（CHE）に対する初めてかつ唯一の治療薬として、現在米国でFDAの承認を取得しています。また、外用コルチコステロイドによる治療が不十分または使用が望ましくない中等度から重度の慢性手湿疹を有する成人を対象として、欧州連合、英国、スイス、アラブ首長国連邦でも承認されています。ANZUPGOクリームは、他の市場でも開発が進められています。なお、ANZUPGOを他のJAK阻害剤や強力な免疫抑制剤と併用することは、米国FDAにより推奨されていません。1
ANZUPGOクリームは、中等度から重度の慢性手湿疹を有する成人を対象とした外用のパンヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤です。これは、慢性手湿疹の病因に重要な役割を果たすJAK-STATシグナル伝達の活性化を阻害します。7
2014年、レオ ファーマA/Sと日本たばこ産業株式会社（JT）はライセンス契約を締結し、レオ ファーマは、デルゴシチニブを皮膚科領域の外用薬として、日本を除く全世界における開発および商業化の独占的権利を取得しました（日本における権利はJTが保有）。
米国FDAによる処方情報および服用ガイドの全文は、以下のリンクからご覧いただけます。https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI
慢性手湿疹について
慢性手湿疹（CHE）は、手湿疹（HE）のうち、3か月以上持続するか、1年以内に2回以上再発するものと定義されます。5,8手湿疹は手に最もよく見られる皮膚疾患のひとつであり、多くの患者において慢性化する可能性があります。9慢性手湿疹は、世界中の成人のおよそ10人に1人が罹患している疾患です。2,3本疾患は、かゆみや痛みを伴う再発性の疾患であり、手や手首に紅斑、鱗屑、苔癬化、過角化、水疱、浮腫、亀裂などの症状が現れることがあります。6その病態には、皮膚バリア機能の障害、皮膚の炎症、および皮膚マイクロバイオームの変化が関与しています。2
慢性手湿疹（CHE）は、患者の生活の質に影響を与える心理的および機能的負担を引き起こすことが示されており、10,11重度の慢性手湿疹を抱える人の約70％が、日常生活に支障をきたしていると回答しています。12さらに、慢性手湿疹を抱えることによる負担は、キャリアや収入にも影響を与えることが示されています。13
レオ ファーマについて
レオ ファーマは、医療用皮膚科学におけるグローバルリーダーです。ヘルスケアにおける画期的な医薬品の開発を通じて築いた100年以上の経験を活かし、皮膚の健康に向けた革新的なソリューションを提供しています。私たちは、人々の生活に本質的な変化をもたらすことを使命とし、幅広い治療ポートフォリオを通じて、年間70か国以上で約1億人の患者さんに貢献しています。本社はデンマークにあり、全世界で4,000人の従業員を擁しています。レオ ファーマは、筆頭株主であるLEO Foundationと、2021年以降はNordic Capitalによって共同所有されています。詳細は、www.leo-pharma.comをご覧ください。
参考文献
ANZUPGO ®（デルゴシチニブ）クリーム。米国FDAによる処方情報、2025年7月。
Lee GR、Maarouf M、Hendricks AK、Lee DE、Shi VY。「手湿疹の現行および新興治療法」Dermatol Ther。2019;32(3):e12840。
Quaade AS、Simonsen AB、Halling A-S、Thyssen JP、Johansen JD。「一般集団における手湿疹の有病率、発症率、重症度：系統的レビューおよびメタアナリシス」Contact Dermatitis。2021;84:361–374。
Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M。「JTE-052の薬理学的特性：in vitroおよびin vivoで多様な炎症反応を抑制する、新規かつ高力価のJAK阻害剤」Inflamm Res。2015;64:41-51。
Lynde C、Guenther L、Diepgen TL他。「カナダにおける手湿疹の管理ガイドライン」J Cutan Med Surg。2010;14(6):267-284。訂正：J Cutan Med Surg。2011 Nov-Dec;15(6):360。
Thyssen JP、Schuttelaar MLA、Alfonso JH、他。「手湿疹の診断、予防、治療に関するガイドライン」Contact Dermatitis。2022;86(5):357-378。
Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E。「慢性手湿疹治療薬：成功と主な課題」Ther Clin Risk Manag。2020;16:1319-1332。訂正：Ther Clin Risk Manag。2021 Mar 18;17:233。
Diepgen TL、Andersen KE、Chosidow O他。「手湿疹の診断、予防および治療に関するガイドライン」J Dtsch Dermatol Ges。2015;13(1):e1-e22。
Bissonnette R、Diepgen TL、Elsner P、他。「慢性手湿疹（CHE）における治療選択肢の再定義」J Eur Acad Dermatol Venereol。2010;24 Suppl 3:1-20。
Grant L、Seiding Larsen L、Burrows K他。「患者および皮膚科専門医への質的インタビューに基づく慢性手湿疹（CHE）の概念モデルの開発」Adv Ther。2020;37(2):692-706。
Dalgard FJ、Gieler U、Tomas-Aragones L、他。「皮膚疾患の心理的負担：13カ国における皮膚科外来患者を対象とした多施設横断研究」J Invest Dermatol。2015;135(4):984-991。
Cortesi PA, Scalone L, Belisari A、他。「高力価外用コルチコステロイドによる標準治療に反応しない重度慢性手湿疹患者における費用とQOL」Contact Dermatitis.。2014;70(3):158-168。
Voorberg AN、Loman L、Schuttelaar MLA。「オランダ一般集団における手湿疹の有病率と重症度：Lifelinesコホート研究による横断的アンケート調査」Acta Derm Venereol。2022;102:adv00626。
MAT-84121、2025年7月
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Jes Frederiksen
Global Corporate Communication
+45 53 60 59 48
jebfe@leo-pharma.com
Jeppe Ilkjær
Global Corporate Communications
+45 30 50 20 14
JEILK@leo-pharma.com