ベイジーン、2025年第1四半期の財務結果および事業最新情報を発表
2025年第1四半期の総売上高は49%増の11億ドルで、2024年第1四半期と比較して、「BRUKINSA®（一般名：ザヌブルチニブ）」の需要が堅調に伸び、世界売上高は62%増の7億9200万ドル
GAAPベースで黒字化を達成し、営業キャッシュフローを大幅に改善
血液がんおよび固形がんの後期開発パイプラインを推進し、6月26日に投資家向け研究開発説明会を開催予定
スイスへの本社移転と社名変更（BeOne Medicines Ltd.）について株主の承認を取得
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルながん領域専門企業で、今後BeOne Medicines Ltd.に社名を変更予定のベイジーン（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年第1四半期の財務結果および企業最新情報を発表しました。
「当社はこの四半期も優れた業績を達成し、初めてGAAPベースでの黒字化を実現するとともに、引き続き世界的な収益成長を遂げました。米国ではBRUKINSAが慢性リンパ性白血病（CLL）の新規患者開始数で引き続きトップを維持し、初めてBTKi市場全体でもシェアリーダーとなりました」とベイジーンの共同創設者、会長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・V・オイラーは述べています。「血液がんおよび固形がんの後期開発パイプラインでも大きな進展があり、抗体薬物複合体、多特異性抗体、標的タンパク質分解薬の幅広いポートフォリオにおいて、今年中に複数の概念実証データの発表を予定しています。財務的な勢いが加速し、6大陸にまたがる多様なグローバル基盤を背景に、スイスへの本社移転とBeOne Medicinesへの社名変更を通じて、世界で最も影響力のある腫瘍学イノベーターに仲間入りする態勢が整っています。」
2025年第1四半期の財務ハイライト
（単位：千米ドル、未監査）
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※当社による非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリースの後半に記載の「非GAAP財務指標の使用に関する注記」セクションをご参照ください。各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP指標との調整については、本プレスリリースの最後にある表をご覧ください。
2025年第1四半期の財務結果
2025年第1四半期の売上高は11億ドルで、前年同期の7億5200万ドルから増加しました。この増加は主に、米国および欧州におけるBRUKINSA製品の売上増加によるものです。
製品売上高は2025年第1四半期に11億ドルで、前年同期の7億4700万ドルから増加しました。売上高の増加は、主にBRUKINSAの売上増加によるものです。米国は引き続き当社の最大市場であり、製品売上高は5億6300万ドルとなり、前年同期の3億5100万ドルから増加しました。アムジェンからのライセンス製品およびTEVIMBRAも製品売上高の増加に貢献しました。
米国におけるBRUKINSAの売上高は2025年第1四半期に5億6300万ドルで、前年同期比60％の成長となりました。この成長は主に需要の増加によるものであり、四半期ごとの成長の60％以上は、CLL（慢性リンパ性白血病）での使用拡大に起因しています。BRUKINSAは米国のCLLおよびその他すべての承認適応症において、新規患者開始のリーダーとして市場シェアを拡大し続けています。欧州におけるBRUKINSAの2025年第1四半期の売上高は1億1600万ドルであり、前年同期比73％の成長となりました。この成長は、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国を含む主要欧州市場全体での市場シェアの拡大によるものです。
テビムブラの2025年第1四半期に売上高は1億7100万ドルで、前年同期比18%の成長となりました。
2025年第1四半期におけるグロスマージン（売上総利益率）は、GAAPベースで85.1%となり、前年同期の83.3%から改善しました。この売上総利益率の改善は、当社ポートフォリオ内の他の製品と比較して、グローバルにおけるBRUKINSAの販売構成比が相対的に高まったことによるものです。また、BRUKINSA及びTEVIMBRAの両製品における販売コストの生産性向上も売上総利益率の改善に寄与しました。調整後ベース（減価償却費および償却費を除く）では、製品売上に対する売上総利益率は85.5%となり、前年同期の83.7%から改善しました。
営業経費
2025年第1四半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。
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2025年第1四半期の研究開発（R&D）費は、前年同期比でGAAPおよび調整後の両方で増加しており、前臨床プログラムが臨床試験に進展したことと、初期臨床プログラムが後期段階に進展したことが主な要因となっています。ライセンス取得資産に関連する進行中の研究開発（R&D）の前払金およびマイルストーン支払いは、2025年第1四半期でゼロ、2024年第1四半期には3500万ドルとなりました。
2025年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、前年同期と比較して増加しました。この増加は、主に米国および欧州におけるBRUKINSAのグローバルな商業展開への継続的な投資によるものです。これは、主に米国および欧州でのBRUKINSAのグローバル商業展開への継続的な投資が影響しています。SG&A費用の製品売上高に対する割合は、2025年第1四半期で41%となり、前年同期の57%から改善しました。
純利益（損失）および1株当たり利益
2025年度第1四半期のGAAPベースの純利益は、前年同期の損失と比較して改善しました。これは主に、売上の増加およびオペレーティング・レバレッジの改善によるものです。
2025年第1四半期の基本および希薄化後の1株当たり利益は、普通株式についてはそれぞれ0.00ドル、米国預託株式（ADS）についてはそれぞれ0.01ドルでした。前年同期は、普通株式について基本損失0.19ドル、ADSについては基本損失2.41ドルでした。
2025年第1四半期の営業活動から得た現金は4400万ドルとなり、前年同期から3億5300万ドル増加しました。
2025年度第1四半期のBeiGeneの財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年第1四半期のForm 10-Q四半期報告書をご覧ください。
2025年通期見通し
ベイジーンは、2025年通期の売上および費用見通しを維持しています。見通しの概要は以下のとおりです。
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| GAAPベースの営業経費（R&DおよびSG&A） |
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1本見通しには、新たな重要な事業開発活動や異常・一時的項目は含まれていません。また、2025年1月31日時点の為替レートを前提としています。
ベイジーンの2025年通年の総売上高見通しは、49億ドルから53億ドルで、米国におけるBRUKINSAの主導的地位と、欧州およびその他の重要な海外市場における世界的な拡大によって牽引される力強い収益成長が期待されています。売上総利益率は、2024年と比較して製品構成および生産効率の改善により、80%台半ばの範囲になると見込まれています。ベイジーンのGAAPベースの営業経費見通しには、商業活動および研究活動の両面で成長を支えるための投資が含まれており、意味のある営業レバレッジの実現を引き続き促進すると期待されています。株式報酬費用、減価償却費および償却費を除いた非GAAPベースの営業経費は、GAAPベースの営業経費と同水準となる見込みです。営業経費見通しは、新規の重要な事業開発活動や異常・一時的な項目を想定していません。
2025年第1四半期の事業ハイライト
主力製品
BRUKINSA
BRUKINSAは世界75市場で承認済みです。日本、欧州、ブラジルを含む11の市場で新規または拡大された償還を取得しました。
欧州医薬品庁により、スイスのSiegfriedを代替原薬製造業者として追加する承認を取得しました。
TEVIMBRA（テビムブラ）
テビムブラは現在、世界46市場で承認されており、四半期内で米国、欧州および中国を含む11の市場での新規償還を取得しました。
腫瘍がPD-L1（≧1）を発現している切除不能または転移性の成人食道扁平上皮がん（ESCC）に対する一次治療として、プラチナ製剤を含む化学療法との併用でアメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
すでに承認されているQ3W用量200mgに加え、Q2W用量150mgおよびQ4W用量300mgの交互投与レジメンがFDAより承認を取得しました。
切除不能または転移性ESCCの成人患者に対する一次治療および二次治療として、プラチナ製剤を含む化学療法との併用で日本の承認を取得しました。
進展型小細胞肺がんの成人患者に対する一次治療として、エトポシドおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用で欧州委員会の承認を取得しました。
臨床段階の注目プログラム
血液学
Sonrotoclax（BCL2阻害剤）：ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の治療を目的としたグローバル第2相試験の被験者登録を継続しました。
Sonrotoclax BGB-11417-202：再発・難治性（R/R）CLLの治療を目的として中国で申請しました。
Sonrotoclax CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302：再発・難治性（R/R）MCLの治療を目的とした第3相試験で初回被験者の登録を達成しました。
Sonrotoclax CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301：治療未経験（TN）CLLの治療を目的とした第3相試験で最終被験者の登録を達成しました。
BGB-16673（BTK CDAC）：再発・難治性（R/R）CLLの治療を目的とした、承認取得につながる可能性のある第2相試験の被験者登録を継続しており、2026年にデータ読み出しを予定しています。
BGB-16673：再発・難治性（R/R）CLLの治療を目的として、医師選択治療（IR/VR/BR）と比較する第3相試験を開始しました。
肺がん
Tarlatamab（AMG757、DLL3×CD3 BiTE）：アムジェンとの共同開発において、二次治療の小細胞肺がんを対象とした第3相試験で良好なデータ結果が得られたことを発表しました。
抗TIGIT抗体：肺がんの治療薬候補として開発中であったオシペルリマブの臨床開発を中止しました。
想定される研究開発のマイルストーン
当社は、6月26日に投資家向けR&Dデイを開催し、新たに展開中の乳がんフランチャイズおよびより幅広い固形がんポートフォリオに焦点を当てる予定です。
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その他のハイライト
2025年4月28日、社名をBeOne Medicines Ltd.に変更し、本社をスイスに移転することについて株主の承認を取得しました。この手続きは今年後半に完了する予定です。
以前に開示したとおり、米国特許商標庁（USPTO）は、ベイジーンがポスト・グラント・レビュー（PGR）手続において異議を申し立てたPharmacyclics LLCの米国特許第11,672,803号のすべてのクレームを無効とする最終書面決定を発表しました。
マルチェロ・ダミアーニを最高技術責任者（CTO）に任命しました。
カンファレンスコールおよびウェブキャスト
2025年第1四半期の当社の決算カンファレンス・コールは、2025年5月7日（水）の米国東部時間午前8時よりウェブキャストで配信され、ベイジーンのウェブサイトwww.beigene.comの投資家向けセクションからアクセス可能となります。スライド・プレゼンテーションおよびウェブキャストの再配信による補足情報も入手可能です。
ベイジーンについて
ベイジーン（BeOne Medicines Ltd.に社名変更予定）は、世界的ながん領域専門企業として、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発しています。当社は、幅広いポートフォリオを有し、社内の能力と共同開発を通じて、多様な新規治療薬のパイプラインの開発を加速しています。当社は、医薬品を必要とする、より多くの患者に医薬品へのアクセスを根本的に改善するよう全力を注いでいます。当社のグローバルチームは11000人を超え、世界6大陸に広がっています。
将来見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に定義される将来見通しに関する記述が含まれています。これには、2025年にベイジーンが達成すると予想されるマイルストーン、世界で最も影響力のあるオンコロジー・イノベーターになる能力、ベイジーンの将来の売上高、営業利益、キャッシュフロー、営業経費、売上総利益率に関する記述、および「ベイジーンについて」記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因の影響により、これらの将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、ベイジーンの医薬品候補の有効性および安全性を実証する能力、さらなる開発または販売承認を裏付けない可能性のある医薬品候補の臨床試験結果、臨床試験および販売承認の開始、時期および進捗に影響を与える可能性のある規制当局の行動、承認された場合に市販薬および医薬品候補の商業的成功を達成する能力、医薬品および技術に関する知的財産の保護を取得・維持する能力、医薬品開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施における第三者への依存、規制承認取得および医薬品の商業化におけるベイジーンの経験の限界、ならびに事業運営のための追加資金調達能力および医薬品候補の開発完了ならびに収益性の達成および維持の能力が含まれます。これらのリスクについては、ベイジーンの最新のForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因」セクションおよびその後に米国証券取引委員会に提出された書類における潜在的リスク、不確実性およびその他の重要な要素に関する議論でも説明されています。本プレスリリースに含まれるすべての情報は、本プレスリリースの日付時点でのものであり、ベイジーンは、法律で義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。ベイジーンの財務見通しは、大きな不確実性を伴う推定および仮定に基づいています。
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非GAAP財務指標の使用に関する注記
ベイジーンは、調整後営業経費、調整後営業損失、調整後純利益、調整後1株当たり利益、その他特定の非GAAPベースの損益計算書項目など、特定の非GAAPベースの財務指標を提供しています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの営業実績に関する追加情報を提供することを目的としています。ベイジーンのGAAP数値に対する調整は、該当する場合、株式報酬費用、減価償却費および償却費などの非現金項目を除外しています。その他の特別項目や実質的な事象は、発生した期間内でその規模が大きい場合、定期的に非GAAP調整に含まれることがあります。GAAPにおける当期税金費用がある場合、非GAAP調整に課税影響が反映されます。ただし、当社は繰延税金資産に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金の影響については純額での影響は計上されていません。ベイジーンは、非GAAP財務指標においてどのような費用を除外するかの決定、およびそのような指標の使用に関する関連するプロトコル、管理、承認の指針となる確立された非GAAP方針を維持しています。非GAAP財務指標は、投資家の皆様に当社の過去の業績および予想される財務結果や傾向をより完全に理解していただくこと、また期間間比較や予測情報との比較を容易にすることを目的としています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーン経営陣が計画・予測目的および業績測定のために使用する指標のひとつです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。当社が使用する非GAAP財務指標は、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、そのため比較できない可能性があります。
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*非GAAP基準の調整による税効果は、関連する税務管轄地の法定税率に基づいています。なお、当社は繰延税金資産の純額に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金効果による正味の影響はありません。
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