Pharmacyclicsがベイジーンに対して主張する特許について、米国特許商標庁が無効と判断

カリフォルニア州サン・カルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルながん領域専門の製薬企業であるベイジーン（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）（BeOne Medicines Ltd.へ社名変更予定）は、米国特許商標庁（USPTO）が、Pharmacyclics LLC（Pharmacyclics）が主張する米国特許第11,672,803号（ 「803号特許」 ）のすべての請求項について無効とする最終決定を下したことを発表しました。ベイジーンは特許付与後レビュー（PGR）の手続きにおいて本件に対する異議申し立てを行っていました。

2023年11月1日、Pharmacyclicsがベイジーンに対してBRUKINSA^®（ザヌブルチニブ）に関する特許権侵害訴訟を提起したのを受け、ベイジーンはUSPTOに対し、「803号特許」の特定の請求項の有効性を争うPGRを申請しました。USPTOは2024年5月1日にベイジーンのPGR請求を承認しています。PharmacyclicsはUSPTOの最終書面決定に対し、審判請求することができます。

ベイジーンのゼネラル・カウンセルであるチャン・リー氏は判決について次のようにコメントしています。「USPTOが「803号特許」のすべての請求項に対し、無効と判断したことを嬉しく思います。今回の決定により、Pharmacyclicsの「803号特許」があまりにも広範であり、無効であるという当社の考えがさらに強まる結果となりました。ベイジーンは、明確に差別化され独自に開発された医薬品であるBRUKINSAを支える知的財産権の強度に対し、確固たる自信を持っています。70カ国以上で複数のB細胞悪性腫瘍の治療薬として承認されているBRUKINSAは、世界中の患者の治療に対して新たな基準を打ち立てています。」

BRUKINSA^® （ザヌブルチニブ）について

BRUKINSAは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）の経口投与可能な小分子阻害薬であり、バイオアベイラビリティ、半減期、および選択性を最適化することでBTKタンパク質の完全かつ持続的な阻害を行うことを意図されています。他の承認されたBTK阻害剤とは異なる薬物動態を持つBRUKINSAは、いくつかの病気に関連する組織内で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。

BRUKINSAは、BTK阻害剤として世界で最も幅広い適応症を有し、1日1回または2回の投与が可能な唯一のBTK阻害剤です。BRUKINSAの世界的な臨床開発プログラムには、30カ国・地域で実施された35以上の臨床試験に約7,100人の患者が登録しています。BRUKINSAは70を超える市場で承認されており、世界中で18万人を超える患者が治療を受けています。

ベイジーンについて

ベイジーン（BeOne Medicines Ltd.へ社名変更予定）は、がん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発するグローバルながん領域専門の製薬企業です。当社は広範な製品ポートフォリオを有し、社内の専門技術や提携により、多様な新規治療薬の開発を推進しています。また、私たちは、必要としているより多くの患者さんが、医薬品にアクセスできるよう、状況の根本的改善にも全力を尽くしています。成長を続けている当社のグローバル・チームは世界6大陸にまたがり、1万1千人以上の社員を擁しています。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれており、これには、BeiGeneのBRUKINSAを支える知的財産権の強度に関する記述、BRUKINSAが世界中の患者の治療に対して新たな基準を打ち立てる能力に関する記述、ならびに「ベイジーンについて」という項に記載されたベイジーンの計画、取り組み、目標、志向に関する記述などが挙げられます。実際の結果は、将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があり、その要因として、ベイジーンが自社の医薬品候補の有効性および安全性を証明できるか否か、医薬品候補に関する臨床試験の結果が、今後の開発や販売承認を裏付けるものとならない可能性、規制当局の対応が、臨床試験の開始、時期、進捗や販売承認に影響を及ぼす可能性、ベイジーンが、承認された医薬品および承認取得後の医薬品候補において商業的成功を収められるための能力、ベイジーンが自社の医薬品および技術に関して知的財産権を取得し、継続的に保護するための能力、ベイジーンが医薬品の開発、製造、商業化、その他のサービスにおいて第三者に依存すること、ベイジーンが規制当局の承認取得や医薬品の商業化における限られた経験、ベイジーンが事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了させ、利益を上げ、維持するための能力、およびベイジーンの最新の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」セクションでより詳しく説明されている事項や、ベイジーンが米国証券取引委員会（SEC）に提出したその後の書類に記載された、潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因に関する記述など、さまざまな重要な事項が挙げられます。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、法的に義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を負いません。また、ベイジーンの財務見通しは、重大な不確実性を伴う推計および前提に基づいています。

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