米国FDAが、PROLIA/XGEVA（デノスマブ）のバイオシミラー候補HLX14の生物学的製剤承認申請（BLA）を受理

中国上海、ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）とオルガノン（NYSE：OGN）は、米国食品医薬品局（FDA）がPROLIA/XGEVA（デノスマブ）の治験中のバイオシミラーであるHLX14の生物学的製剤承認申請（BLA）を受理したと発表しました。

デノスマブは、骨折リスクの高い閉経後の女性の骨粗しょう症の治療など、さまざまな適応症に対して、それぞれの国と地域で異なる商品名で承認されています。

2022年、ヘンリウスは、オルガノンとのライセンスおよび供給契約を締結しました。 この契約により、オルガノンはHLX14を含む2種類のバイオシミラー候補の独占的販売権を獲得しました。契約対象地域は、米国、欧州連合、カナダなどとなっており、中国は含まれません。

この申請は、比較品質分析試験および2件の臨床試験を含む、HLX14に関する一連のhead-to-headの比較試験のデータに基づいています。最初の試験は、健康な成人中国人男性を対象とした2パート構成の第1相臨床試験です。パート1は、オープンラベル、無作為化、並行群間比較、単回投与、2群間のパイロット試験で、パート2の試験計画のさらなる根拠を提供するために、皮下注射後のHLX14と欧州で製造されたPROLIAの薬物動態パラメータを比較することを主な目的として実施しています。パート2は、HLX14と米国、EU、中国で製造されたPROLIAの皮下注射後の薬物動態学的類似性を比較することを主な目的とした、二重盲検、無作為化、並行群間比較、単回投与、4群間比較試験を行っています。2つ目の臨床試験は、閉経後骨粗しょう症で骨折リスクの高い女性を対象に、HLX14とEU産の対照バイオ医薬品であるPROLIAの有効性、安全性、忍容性、免疫原性を比較することを目的とした、無作為化、二重盲検、国際多施設、並行群間比較の第3相臨床試験です。

ヘンリウスについて

ヘンリウス（2696.HK）は、がん、自己免疫疾患、眼科疾患に重点を置き、世界中の患者に高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を提供することを目指す世界的なバイオ医薬品企業です。現在、中国で6つの製品が発売され、海外市場で3つの製品が販売承認され、全世界で24の適応症が承認されています。また、中国、米国、EUではそれぞれ、4件の販売申請が審査のために受理されています。2010年の設立以来、ヘンリウスは、研究開発、製造、商業化を含む製品ライフサイクル全体において、高効率で革新性を中核とする統合バイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。ヘンリウスは、中国、EU、米国のGMP認定を受けたグローバル・イノベーション・センターと上海を拠点とする商業製造施設を設立しました。

ヘンリウスは、50以上の分子を網羅する多様で高品質な製品パイプラインを積極的に構築しており、独自のHANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）をバックボーンとした免疫腫瘍学の併用療法の探求を続けています。発売中の製品である、中国初の開発バイオシミラーHANLIKANG（リツキシマブ）、中国で開発され、中国・欧州・米国で承認されているmAbバイオシミラーであるHANQUYOU（トラスツズマブ、米国での商標名：HERCESSI、欧州での商標名：Zercepac）、HANDAYUAN（アダリムマブ）、HANBEITAI（ベバシズマブ）、HANNAIJIA（ネラチニブ）のほか、革新的な製品であるHANSIZHUANG(セルプルリマブ)が、MSI-H固形腫瘍、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）、食道扁平上皮がん（ESCC）の治療薬として中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けており、SCLCの第一選択治療薬として世界初の抗PD-1 mAbとなっています。さらにヘンリウスは、16製品に対して30以上の臨床試験を実施しており、主要市場および新興市場での存在感を高めています。

ヘンリウスについての詳細は、https://www.henlius.com/en/index.htmlをご覧ください。また、LinkedInの https://www.linkedin.com/company/henlius/で当社とつながってください。

オルガノンについて

オルガノンは、女性の生涯にわたる健康の改善を支援することを使命とする独立系のグローバル・ヘルスケア企業です。オルガノンの多様なポートフォリオは、女性の健康、バイオシミラー、および幅広い治療領域にわたる大規模な既存医薬品のフランチャイズにおいて、60種類以上の医薬品と製品を提供しています。オルガノンの現在の製品に加え、当社は女性の健康とバイオシミラーの分野における将来の成長機会を促進するために、革新的なソリューションと研究に投資しています。また、オルガノンは急速に成長する国際市場における規模とアジャイル組織としてのプレゼンスを活用して、自社製品の商業化を目指すバイオ医薬品パートナーやイノベーターとの提携機会を追求しています。

オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点とし、地理的範囲と広範なリーチ、ワールドクラスの商業能力、約10,000人の従業員を擁しています。

詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。

将来見通しに関する注記

過去の事実に関する情報を除き、本プレスリリースは、1995年の米国私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来に関する見通し」であり、オルガノンとヘンリウスとのライセンスおよび供給契約、各社の事業目標および目的に関する記述を含みますが、これに限定されません。将来に関する見通しは、「ビジョン」、「追求する」、「将来」、「期待する」、「だろう」または同様の意味を持つ言葉によって識別されることがあります。これらの記述はオルガノンの経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性を伴います。基本的な仮定が不正確であることが証明された場合や、リスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来に関する見通しに示されたものと大きく異なる可能性があります。オルガノンは、将来に関する見通しについて、新たな情報、将来の出来事、またはその他の事象にかかわらず、公に更新する義務を負いません。将来に関する見通しに示された結果と大きく異なる可能性のある要因は、オルガノンの証券取引委員会（　「SEC」　）への提出書類、特にオルガノンの最新の年次報告書（10-Kフォーム）およびその後のSEC提出書類に記載されています。これらはSECのウェブサイトwww.sec.govで入手可能です。ウェブサイトへの参照およびリンクは便宜上提供されているものであり、ウェブサイトに含まれる情報は、本プレスリリースの内容の一部ではなく、また参照により組み込まれたものでもありません。オルガノンは第三者のウェブサイトの内容について責任を負いません。

XGEVAおよびPROLIAは、米国においてAmgen Inc.として商標登録されています。

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