オルガノン、ダーマバントの買収を完了し、画期的な皮膚科治療薬VTAMA®（タピナロフ）クリーム1％を取得
買収によって非生物学的、非ステロイド性局所治療薬を獲得し、オルガノンの皮膚科分野の能力が米国内で拡大
ニュージャージー州、ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --女性の生涯を通じた健康改善を使命とするグローバル・ヘルスケア企業のオルガノン（NYSE：OGN）は、ロイバント（NASDAQ：ROIV）からのダーマバント・サイエンシズの買収が成功裏に完了したことを発表しました。ダーマバントは、免疫皮膚科学における画期的な治療ソリューションの開発と商業化に特化した企業です。取引条件の概要は、当社の事前の発表をご覧ください。
VTAMA®（タピナロフ）クリーム1％は、成人の軽度、中等度、重度の尋常性乾癬の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に承認された新しい非生物学的、非ステロイド性局所療法です。安全性に関する警告や注意事項がなく、使用場所や期間、体表面積の制限もありません。FDAは、VTAMAクリームを成人および2歳以上の小児に対するアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬としての可能性を評価する医薬品承認事項変更申請（sNDA）を審査中であり、2024年の第4四半期に処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査結果が予定されています。
尋常性乾癬とアトピー性皮膚炎（一般に湿疹として知られています）は、米国および世界で数百万人が患っている一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。1,2乾癬は生活の質に大きな影響を及ぼし、アトピー性皮膚炎は、男性よりも女性に大きな疾病負荷があると考えられています。3,4
オルガノンの最高経営責任者（CEO）であるケビン・アリは、次のように述べています。「皮膚科学の未来はVTAMAのような画期的な治療法にかかっており、オルガノンがダーマバントを買収することで、実績あるブランドとバイオシミラー皮膚科治療薬からなる既存ポートフォリオをさらに拡大することができます。ダーマバントの専門知識をオルガノンの米国組織に統合することは、皮膚科領域における新たな章の幕開けとなります。この非生物学的、非ステロイド性局所治療の選択肢を、尋常性乾癬や、将来的にはアトピー性皮膚炎のような慢性皮膚疾患に苦しむ何百万人もの患者さんにお届けできることを楽しみにしています。」
ロイバントの社長兼最高投資責任者で医学博士のMayukh Sukhatme氏は、次のように述べています。「ダーマバントの買収に関するケビンとオルガノンのチーム全員の協力に感謝します。オルガノンとロイバントにとってこの取引は、患者のニーズに応えるという相互の目標において真のウィン・ウィンの結果をもたらすものであり、重要な医薬品について、慣例にとらわれずに価値を強化するコラボレーションを実現できるロイバントの能力を象徴しています。当社は、オルガノンの強力かつグローバルな商業的基盤が、世界中の患者に対するVTAMAのインパクトを最大化すると確信しています。そして、これからもVTAMAの成功を有意義に共有し続けられることを嬉しく思います。」
VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%について
VTAMAクリームは、ステロイドを含まない1日1回の外用治療薬で、その安全性と有効性は、尋常性乾癬に対するランダム化二重盲検溶媒対照試験である「PSOARING-1」と「PSOARING-2」を通じて評価されました。また、アトピー性皮膚炎の治療に対するVTAMAの安全性と有効性も、第III相臨床試験「ADORING-1」と「ADORING-2」の一環として評価されており、現在、FDAで審査中です。
重要な安全情報
適応症：VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%は、アリール炭化水素受容体作動薬であり、成人の尋常性乾癬の外用治療薬として適応しています。VTAMAクリームは、皮膚（局所）にのみ使用する治療薬です。目、口、または膣に使用してはいけません。副作用：VTAMAクリームを使用した被験者に最も一般的に見られた副作用（発生率1%以上）では、毛包炎（毛穴の周りに赤い隆起ができる状態）、鼻咽腔炎（鼻や喉の痛みや腫れ）、接触皮膚炎（かゆみや発赤、皮むけ、灼熱感や刺すような痛みを伴う皮膚の発疹や炎症）、頭痛、掻痒症（かゆみ）、インフルエンザ（流感）が見受けられました。
処方薬の副作用は、FDAに報告することが推奨されています。詳細はwww.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088へご連絡ください。
また、処方情報および患者向け情報の全文をご参照ください。
オルガノンについて
オルガノンは、女性の生涯にわたる健康改善を支援するというミッションを掲げた、独立したグローバル・ヘルスケア企業です。当社の多様なポートフォリオでは、女性の健康、バイオシミラー、広範な治療分野にわたり確立された医薬品の大規模なフランチャイズなど、60以上の医薬品や製品を提供しています。オルガノンは、現在の製品に加えて、女性の健康やバイオシミラーの将来の成長機会を促進するべく、革新的なソリューションや研究への投資も行っています。さらに、急成長する国際市場における当社の規模と機動的なプレゼンスを活かし、製品の商業化を目指すバイオ医薬品のパートナーやイノベーターとの協力の機会も追求しています。
オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点とし、地理的範囲と広範なリーチ、ワールドクラスの商業能力、約10,000人の従業員を擁しています。
詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。
将来見通しに関する注記
本プレスリリースには、歴史的な情報を除き、1995年米国私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づく「将来見通しに関する記述」が含まれています。これには、オルガノンによるダーマバントの買収（買収のタイミング、利益、および財務への影響に関する記述を含む）に関する経営陣の予想、VTAMAに関して将来見込まれる、規制当局による承認やその他の措置（予想される期間を含む）、予想されるオルガノンの財務業績および状況についての記述が含まれますが、これらに限定されません。将来見通しに関する記述は、「追求する」、「予測する」、「将来」、「可能性」、「潜在的」、「予想」、「期待する」、「だろう」または類似の意味を持つ言葉によって識別されることがあります。これらの記述は、オルガノンの経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。基礎となる前提が不正確であった場合や、リスクや不確実性が現実のものとなった場合、実際の結果はこの将来見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
リスクや不確実性には、事業開発戦略を実行できない、あるいはダーマバントの買収またはその他の買収計画の利益を実現できないこと、当社製品の需要が低下する可能性のある経済状況の悪化、事業が成功裏に統合されないリスク、予想された利益が実現されないまたは予想された期間内に実現されない可能性などの、買収から期待される利益の実現能力に関するリスク、重要な人材を維持する能力、未知の負債、完了した買収に関連する訴訟や規制措置のリスク、メディケア、メディケイド、医療改革、製薬の償還や価格設定全般に関連する管理医療グループの規則や慣行、司法判断、政府の法律や規制といった世界的な価格圧力、米国、欧州、および他国際的にオルガノンの製品開発および商品化計画を完全に実行できないこと、業界全体の大幅な割引チャネルへの傾向に適応できないこと、税法やその他の税に関する指針の変更が、オルガノンの現金税負担、実効税率、業績に悪影響を与え、監査の厳格化につながる可能性、オルガノンが事業を展開する市場でのブランドやクラスの競争拡大、オルガノンのマーケティング活動に悪影響を与える政府の取り組みなどが含まれますが、これらに限定されません。オルガノンは、新たな情報や将来の出来事、その他の理由に関わらず、将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。将来見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる原因となり得るその他の要因は、最新のForm 10-Kによる年次報告書およびその後のSEC提出書類など、オルガノンが証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。これらの書類はSECのインターネットサイト（www.sec.gov）にて入手可能です。参照およびリンクは便宜上の都合で提供されていますが、これらのウェブサイトに含まれる情報は、このプレスリリースの一部ではなく、また、参照として組み込まれるものでもありません。オルガノンは、第三者のウェブサイトの内容について責任を負いません。
ロイバントについて
ロイバントは、重要な医薬品の開発と商業化を加速することで患者の生活を改善することを目指す、バイオ医薬品企業です。ロイバントの開発パイプラインには、完全ヒト型モノクローナル抗体で、FcRnを標的とし、IgGが関与するいくつかの自己免疫疾患に対して開発中の「IMVT-1402」や「バトクリマブ」、皮膚筋炎や非感染性ぶどう膜炎の治療に用いられる強力なTYK2およびJAK1低分子阻害剤である「ブレポシチニブ」、間質性肺疾患に関連する肺高血圧症を対象に開発中の吸入可溶性sGC活性化剤である「モスリシグアト」、その他の臨床段階の分子が含まれます。私たちは、柔軟な子会社「Vants」を設立し、それらを通じて同社の医薬品や技術の開発と商業化を進めることで、パイプラインを拡充しています。治療薬に加えて、ロイバントはバイオ医薬品事業を補完する創薬段階の企業やヘルステクノロジーのスタートアップ企業も育成しています。詳細についてはwww.roivant.comをご覧ください。
ロイバントの将来予測に関する記述
本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースには、1933年証券法（「証券法」）第27A条および1934年証券取引所法(「取引所法」)第21E条に基づき、歴史的事実ではなく将来の見通しと見なされる記述が含まれている場合があります。これらの記述は通常、「予想する」「信じる」「継続する」「かもしれない」「見積もる」「期待する」「意図する」「場合がある」「可能性がある」「計画する」「見込みがある」「潜在的な」「予測する」「見込む」「すべき」「だろう」などの言葉や、それらの変化形、または類似の表現によって識別されます。これらの言葉が将来の見通しに関する記述を示す場合がありますが、それらが使用されていない場合でも、その記述が将来の見通しでないとは限りません。私たちは、これらの将来の見通しに関する記述が、証券法第27A条および取引所法第21E条に含まれる将来予測に関する安全港規定によって適用されることを意図しています。
私たちの将来の見通しに関する記述には、当社の製品候補の臨床的および治療的な可能性や、現在進行中の臨床試験のトップライン結果の利用可能性と成功、ならびに該当する規制当局の承認後の製品候補の商業的可能性など、当社または当社経営陣の将来に関する期待、希望、信念、意図、戦略に関する記述や、歴史的事実ではない記述が含まれますが、それに限定されるものではありません。さらに、将来の事象、結果、または状況の予測、予測、またはその他の特徴に言及する記述は、基礎となる前提を含め、将来に関する記述です。実際の結果は、これらの記述で想定されているものとは大きく異なる可能性があり、その原因として、 (i)取引が予期しないコストや負債を伴う可能性、(ii)取引による混乱が、従業員、顧客、供給業者、その他のビジネスパートナーとの関係に悪影響を及ぼすリスク、(iii)最終契約で定められた特定のマイルストーンやロイヤリティの達成が予想以上に時間がかかる、または達成されず、それに伴う条件付きマイルストーンの支払いやロイヤリティが実現されないリスクといった、さまざまなリスク、不確実性、およびその他の要因が挙げられます。
私たちは、これらの将来の見通しに反映または示唆される計画、意図、期待、戦略が合理的であると考えていますが、それらが獲得あるいは達成されるという保証はできません。さらに、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で述べられた内容と大きく異なる可能性があり、多くのリスク、不確実性、仮定によって影響を受けます。これには、米国証券取引委員会への当社の提出書類に記載された「リスク要因」セクションに示されたリスクが含まれますが、それに限定されるものではありません。さらに、私たちは非常に競争が激しく急速に変化する環境で事業を展開しており、新たなリスクが時折発生します。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの公開日時点における当社経営陣の期待と信念に基づいており、実際の結果がこの将来の見通しに記載されたものと大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報や将来の出来事、その他の事項などにかかわらず、当社は将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
1 アームストロング, A., メータ, M., シュップ, C., ゴンド, C., ベル, S., グリフィス, C. 米国における成人の乾癬有病率。 JAMA Dermatology。 2021年8月;157(8):1-7.doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
2湿疹の有病率。全国湿疹財団。湿疹の有病率、生活の質、および経済的影響。
3Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. 乾癬における性別とジェンダーの影響:女性の乾癬治療において注意すべき点。国際女性皮膚科学ジャーナル。 2022年6月;8(2): e010. doi:10.1097/JW9.0000000000000010。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
4Urban, K., Chu, S., Giesey, R. L., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, G. R. アトピー性皮膚炎の世界、地域、国別の負担:2017年の世界疾病負担研究による生態学的研究。 JAAD International。 2021年3月;2: 12-18. doi:https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
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