ベイジーン、2024年第2四半期決算および事業に関する最新情報を発表し、グローバル成長の次なる段階へ
売上総額は9億2900万ドルで、前年同期比56%の成長。GAAPベースの営業損失を削減し、非GAAPベースの営業収入を達成
血液学分野におけるリーダーシップを強化したことでBRUKINSAのグローバル収益は6億3700万ドルを達成（前年同期比107%増）し、BCL2阻害剤のソンロトクラックスおよびBTK標的分解剤のBGB-16673に関する重要なプログラムも前進
ADC、マルチ特異性抗体や、肺がん、乳がん、消化器がん向けの標的療法など15種類以上の新薬候補を含む革新的な固形腫瘍パイプラインの進展も
ニュージャージー州に8億ドルを投じて42エーカーの米国フラッグシップ生物製剤製造施設および臨床研究開発センターを開設するとともに、ケイマン諸島からスイスへの本社移転を提案し、ライフサイエンス分野のリーダーや機関のための革新的なバイオテクノロジーエコシステムを提供することでグローバルプレゼンスを強化
カリフォルニア州、サンマテオ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --がん領域専門のグローバル製薬企業であるベイジーン（NASDAQ：BGNE；HKEX：06160；SSE：688235)は、2024年第2・四半期の業績および将来のグローバル成長を強化する事業の最新情報を発表しました。
「第2・四半期では非常に素晴らしい結果を収めることができました。急速に増加するグローバル利益と継続的な財務規律により、非GAAPベースでの営業利益を達成する転機となりました。このマイルストーンに到達したことで、私たちは差別化された戦略的能力をさらに強化し、グローバルながん領域のイノベーターとしての地位を築いていきます」と、ベイジーンの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・V・オイラーは述べています。さらに、次のように続けました。「米国における新規患者の開始数で承認された全適応症において、BRUKINSAがBTKiクラスのリーダーとして台頭しており、その臨床的有効性と安全性データの強さを示しています。また、BRUKINSA はibrutinibとの直接比較試験で優れた有効性を示した唯一のBTKiです。血液学におけるリーダーシップを背景に、業界最大級のがん研究チームの支援を受けながら、ベイジーンは他の高発生率のがんタイプへの拡大を目指しています。ニュージャージー州やスイスなどの確立されたバイオ製薬拠点での継続的な成長により、私たちの革新的な医薬品をさらに多くの患者に届けるための体制が整えることができました。」
財務ハイライト
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*非GAAP財務指標の使用については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」のセクションを参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの最後の表を参照してください。
主要事業の最新情報
BRUKINSA ®（ザヌブルチニブ）
2024年第2・四半期におけるBRUKINSAの米国売上高は総額4億7900万ドル（前年同期比114%増）となり、新規患者の慢性リンパ性白血病（CLL）での使用拡大が四半期ごとの需要増加の60%以上を占めた。欧州におけるBRUKINSAの売上高は8100万ドルで、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国を含む主要市場全体での市場シェア増加により、209%の成長を達成
2024年の欧州血液学会（EHA）ハイブリッド会議にて、第3相SEQUOIA試験のアームDのデータの口頭発表を行った。同試験では、del（17p）および/またはTP53変異を有する高リスクCLLおよび/または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の治療未経験（TN）患者におけるBRUKINSAとベネトクラクスの併用療法が評価された。初期データでは、65人の評価可能な患者全体で100%の全体反応率（ORR）が示され、完全反応（CR）および不完全造血回復を伴うCR（CRi）の割合は48%となった
アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会および欧州血液学会（EHA）にて、BRUKINSAに関する新しい解析結果を発表。解析では、BRUKINSAを使用した患者が他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）であるアカラブルチニブおよびイブルチニブと比較して、進行無増悪生存率（PFS）および反応率が向上し、降圧薬の使用が少ないことを明らかにした
TEVIMBRA ®（チスリズマブ）
2024年第2・四半期におけるチスリズマブの売上高は1億5800万ドル（前年同期比6%増）となった
第3相RATIONALE-306試験の新しいデータをASCOにて発表。試験では、進行または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者におけるTEVIMBRAと化学療法の併用療法が評価された
米国食品医薬品局（FDA）からの更新情報として、ティセリズマブの一次治療としての適応（切除不能、再発、局所進行、または転移性のESCC）に対する承認が臨床試験施設の検査日程の遅れにより保留となり、PDUFA審査終了目標日が2024年7月に設定されたことが報告された
主要パイプラインのハイライト
血液学
Sonrotoclax（BCL2阻害剤）
プログラム全体において、これまでに1,000人以上の患者が登録
再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）に対するグローバル第2相試験の登録を完了し、再発または難治性ワルデンシュトロームマクログロブリン血症（WM）に対するグローバル第2相試験および再発または難治性CLLに対する中国限定の第2相試験の登録を継続した。これらはすべて承認を目的とした試験となっている。また、新規治療（TN）CLLにおけるBRUKINSAとの併用によるグローバル第3相CELESTIAL試験の登録も継続した
EHA 2024において、再発または難治性CLL/SLLおよび再発または難治性MCLに対するBRUKINSAとの併用第1相試験で、深く持続的な反応と許容可能な安全性プロファイルを示すデータを発表。また、再発または難治性WMにおける単剤療法、TNおよび再発または難治性急性骨髄性白血病に対するアザシチジンとの併用、転座（11；14）を有する再発または難治性多発性骨髄腫に対するデキサメタゾンとの併用においても、助長反応率、持続的反応、および管理可能な安全性プロファイルを示す追加の第1相試験の結果を発表した
再発または難治性ワルデンシュトロームマクログロブリン血症（R/R WM）に対して、FDAよりファストトラック指定を受理した
再発または難治性CLLおよび再発または難治性MCLに対する第3相試験プログラムの最初の被験者が、2024年第4・四半期または2025年第1・四半期に登録される予定
BGB-16673 (BTK CDAC)
これまでにプログラム全体で300人以上の患者が登録されており、再発または難治性MCLおよび再発または難治性CLLに対する承認を可能にする拡大コホートの登録を継続した
EHA 2024において、再発または難治性CLL/SLL患者における有望な初期有効性と安全性を示すデータを発表。第3相試験プログラムの最初の被験者は2024年第4・四半期または2025年第1・四半期に登録される予定
固形腫瘍
肺がん
複数のランダム化チスリズマブ肺がん併用コホート（BGB-A445（抗OX40）、LBL-007（抗LAG3）、BGB-15025（HPK1阻害剤））の結果が2024年に発表予定
BGB-C354（B7H3 ADC）：社内初の内部開発ADCの用量漸増試験を開始
BGB-R046（IL-15プロドラッグ）：用量漸増試験を開始。この試験では、サイトカインプロドラッグで腫瘍微小環境におけるプロテアーゼ依存性の活性型IL-15の放出を利用し、T細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞の拡張を促進することで抗腫瘍活性を発揮
Pan-KRAS、MTA協力型PRMT5阻害剤、およびEGFR CDAC標的タンパク質分解剤の臨床試験が2024年後半に開始予定
乳がん・婦人科がん
BGB-43395（CDK4阻害剤）：単剤療法およびフルベストラントとレトロゾールとの併用療法で用量漸増を継続しており、予想される有効用量範囲で用量制限毒性は認められなかった。これまでに60人以上の患者がプログラムに登録されており、第1相データの初回結果が2024年第4四半期に共有される見込み
BG-68501（CDK2阻害剤）およびBG-C9074（B7H4 ADC）：単剤療法の用量漸増を継続しており、薬物動態は予想通りで、用量制限毒性は認められなかった
消化器がん
チスリズマブとLBL-007（抗LAG3）の併用コホートに関する食道扁平上皮がん（ESCC）の結果が2024年に発表予定
胆道がん2次治療におけるザニダタマブについて、生物製剤承認申請（BLA）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）によって受理された
CEA ADC、FGFR2b ADC、およびGPC3x4-1BB二重特異性抗体の臨床試験が2024年後半に開始予定
免疫学・炎症
BGB-43035（IRAK4 CDAC）の臨床開発を開始。BGB-43035は競合他社よりも強力なサイトカイン抑制と、より迅速かつ深いIRAK4の分解を誘導することが期待されている薬剤で、同社の独自CDACプラットフォームからの2つ目の標的分解剤となる
企業最新情報
米国最先端の生物製剤製造施設および臨床研究開発センターをニュージャージー州ホープウェルのプリンストン・ウエスト・イノベーション・キャンパスに開設しました。施設には、40万平方フィートの専用製造スペースが設置されています。
ケイマン諸島からスイスのバーゼルへの法人設立地変更を発表しました。この変更によって、グローバルなバイオ製薬拠点としての基盤を強化し、革新的な医薬品を世界中のより多くの患者に提供するためのグローバル成長戦略の進展が可能となります。本社移転に関しては、株主の承認が条件となります。
2024年第2・四半期の財務ハイライト
2024年6月30日までの3か月間の売上高は9億2900万ドルで、2023年同期の5億9500万ドルと比較して、主に米国と欧州におけるBRUKINSA製品の売上高がそれぞれ114%増、209%増と伸長したことに起因しています。
2024年6月30日までの3か月間の製品売上高は9億2100万ドルで、2023年同期の5億5400万ドルと比較すると66％の増加となっており、主にBRUKINSAの売上増加が起因しています。米国は当社にとって最大の市場であり、2024年6月30日までの3か月間において製品売上高は4億7900万ドルで、前年同期の2億2400万ドルと比較して大幅な増加となりました。また、BRUKINSAの売上増加に加え、中国におけるアムジェンからのライセンス製品の売上およびチスリズマブの販売も製品売上に好影響を与えました。
2024年第2・四半期の世界的な製品売上高に占める売上総利益率は前年同期の83%に対して85%で、上昇となりました。この上昇の主な要因は、他製品と比較して世界的なBRUKINSAの売上構成比が高まったことによるものです。
営業経費
2024年第2・四半期および2023年第2・四半期の営業経費はそれぞれ以下のとおりです。
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2024年上半期および2023年上半期の営業経費はそれぞれ以下のとおりです。
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2024年第2・四半期の研究開発（R&D）費は、前年同期と比較してGAAPおよび調整後ベースの両方で増加しました。これは主に、前臨床プログラムを臨床段階に進め、初期臨床プログラムを後期段階に進めたためです。2024年第2・四半期のインライセンス資産に関連する進行中の研究開発費用の前払い料金およびマイルストーン支払いは合計1200万ドルで、前年同期はゼロでした。
2024年第2・四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、主に米国および欧州におけるBRUKINSAのグローバル商業展開への継続的な投資により、前年同期と比較してGAAPおよび調整後ベースの両方で増加しました。2024年第2・四半期の製品売上に対するSG&A費用の割合は48%で、前年同期の71%と比較して減少しました。
2024年第2・四半期の営業損益は、GAAPベースで66%減少しました。調整ベースでは、4800万ドルの営業利益を達成しました。GAAPベースでの営業損失の減少と調整ベースでの収益達成は、成長を促進しながら投資規律を維持するための大きな努力の結果であり、重要な戦略目標です。
2024年6月300までの四半期のGAAP純損失は、製品収益の成長と費用管理によって営業レバレッジが向上したことで、前年同期と比較して改善しました。
2024年6月30日までの四半期の1株当たり純損失は$(0.09)、1米国預託株式（ADS）当たりの純損失は$(1.15)で、前年同期の1株当たり$(0.28)および1ADS当たり$(3.64)と比較して改善しました。
2024年6月30日までの四半期の営業活動による現金支出は9600万ドルで、前年同期の2億9400万ドルと比較して減少しました。これは、営業レバレッジの改善によるものです。
ベイジーンの2024年第２・四半期財務諸表に関する詳細は、米国証券取引委員会に提出されたベイジーンの2024年度年次報告書（Form 10-K）をご覧ください。
ベイジーンについて
ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発しているグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を促進しています。ペイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。世界5大陸に1万人以上の同僚を擁するグローバルチームは成長を続けています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイト www.beigene.com をご覧いただくか、 LinkedIn 、 X （旧Twitter）、 Facebook をフォローしてください。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これには、血液悪性腫瘍の治療薬パイプラインを前進させ、固形腫瘍の治療薬パイプラインを急速に前進させ、世界的ながん治療イノベーターとしての評判を確固たるものにするベイジーンの能力に関する記述、ベイジーンが予想する臨床活動と結果、ニュージャージー州ホープウェルにおけるベイジーンの生物製剤製造施設および臨床研究開発センターの開設日、持続可能な収益性に向けたベイジーンの進捗状況、および「ベイジーンについて」のキャプションに記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、さらなる開発または販売承認を支持しない可能性のある医薬品候補の臨床結果、臨床試験の開始、時期、および販売承認の進捗に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合における販売される医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するベイジーンの能力、医薬品および技術の知的財産の保護を取得し維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するためのベイジーンによる第三者への依存、医薬品の規制当局の承認取得および商業化におけるベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成し、維持するベイジーンの能力、ならびにベイジーンの最新のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」と題するセクション、およびベイジーンが米国証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクなど、さまざまな重要な要因の結果、将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を一切負いません。
要約連結損益計算書（米国GAAPベース）
（株式、米国預託株式（ADS）、1株当たりおよび1ADS当たりのデータの場合を除き、単位は千米ドルとする）
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要約連結貸借対照表データの抜粋（米国GAAPベース）
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非GAAP財務指標の使用に関するメモ
ベイジーンは、調整後営業費用、調整後営業損失、およびその他特定の非GAAP損益計算書項目を含む、特定の非GAAP財務指標を提供しており、各項目にはGAAP数値に対する調整が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの業績に関する追加情報を提供することを目的としています。ベイジーンのGAAP数値に対する調整では、該当する場合、株式ベースの報酬、減価償却費などの非現金項目が除外されます。その他の特別項目または実質的な事象も、発生した期間内でその規模が大きい場合、定期的に非GAAP調整に含まれる場合があります。ベイジーンは、非GAAP財務指標において除外される費用の決定を指し示し、そのような指標の使用に関して関連するプロトコル、管理、承認を行う確立された非GAAPポリシーを維持しています。これらの非GAAP財務指標をGAAP数値と合わせて検討することで、ベイジーンの経営成績の全体的な理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資家の方々に当社の過去および予想される財務結果や傾向をより完全に理解していただくこと、また、期間間比較や予測情報との比較を容易にすることを目的として掲載しています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの経営陣が事業を計画、予測する目的で、また業績を測定するために使用する指標の一つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。ベイジーンが使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、したがって比較できない可能性があります。
主要なGAAP指標と非GAAP指標との調整表
（単位：千ドル、1株当たりの金額場合を除く）
（未監査）
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