武田薬品のQDENGA®▼（4価弱毒生デング熱ワクチン）が欧州連合における承認を取得
− 欧州委員会が4歳以上を接種対象としたQDENGA（TAK-003）を承認i
− QDENGA、デング熱への曝露歴の有無にかかわらずEUでの使用が承認された唯一のデング熱ワクチンにi
大阪 & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品（TSE:4502/NYSE:TAK）は本日、当社のデング熱ワクチンQDENGA®（4価弱毒生デング熱ワクチン）（TAK-003）が、欧州連合（EU）における4歳以上のデング熱予防を目的とした承認を欧州委員会（EC）から取得したと発表しましたi。QDENGAは、公式な勧告に従って使用する必要があります。本承認は、2022年10月の欧州医薬品庁医薬品評価委員会（CHMP）による肯定的見解を受けてのものです。
武田薬品のグローバルワクチンビジネスユニットのプレジデントを務めるゲーリー・ダブリン（M.D.）は、次のように述べています。「人々の移動が容易になっている現代において、かつて広大であった世界ははるかに小さくなり、デング熱流行地域に住んでいる人々やその地域に旅行する人々にとって、デング熱のリスクが高まっています。欧州委員会による承認は、QDENGAにとって重要な転換点であり、当社がデング熱の世界的負荷を減らしたいという願望の達成に一歩近づいたことを意味しています。当社は、EUの多くの地域にQDENGAを導入し、EU内に居住していたり世界中の流行地域に旅行したりする人々のためのデング熱予防の新しいツールを医療従事者に提供できることを誇りに思います。」
デング熱の世界的な発生率は過去20年間で8倍上昇しており、気候変動と都市化により上昇し続けていますii。現在、125カ国を超える国々で世界人口の約半数がデング熱感染の危機にさらされており、熱帯地域に位置する欧州の海外の国・領域・県のほとんども流行地域に含まれていますii,iii。これらの要因により、フランス、イタリア、ドイツ、スペインなどのヨーロッパ大陸の非流行地域での局敵的な流行が発生していますiv。デング熱は、流行国から欧州に帰国する旅行者の発熱の主たる原因であり、欧州の旅行者におけるデング熱の発生率は一般的に過小評価されていますv,vi。毎年の通例として休日に流行地域に旅行して友人や家族を訪問する欧州の人々2600万人超が、デング熱の脅威にさらされていますvii。
ベルリン渡航・熱帯医学センターのメディカルディレクターおよびCRM渡航医学センター（デュッセルドルフ）のサイエンティフィックディレクターを務めるトーマス・イェリネク博士は、次のように述べています。「効果的なデング熱予防には多面的なアプローチが必要であり、従来の方法ではさまざまな理由から不十分でした。近年、複数の欧州諸国で確認されたように、デング熱が局地的な流行を引き起こす可能性や、デング熱流行国を訪問する欧州人旅行者への脅威があり、一部の人々を危険にさらす不十分さが存在します。医師として、幅広い患者集団に対して利用可能な新しいデング熱ワクチン接種ツールがあることは心強いことです。」
ECによる承認は、2万8000人以上の小児および成人を対象とした19件の第1、2、3相試験にわたる結果によって裏付けられています。これには、グローバルピボタル第3相TIDES試験「デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験（Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）」の4.5年に及ぶ追跡データが含まれます。TIDES試験では、ワクチン接種から12カ月後に症候性デング熱症例の80.2%が予防されたことにより、全般的なワクチン有効性（VE）という主要評価項目が達成されましたviii。さらに、TAK-003はワクチン接種18カ月後の入院を90.4%予防し、主要な副次評価項目を達成しましたix。有効性は血清型（DENV-1～4）により異なっていましたviii,ix。TIDESの探索的解析では、4.5年の追跡調査期間を通して、TAK-003が血清反応陽性群と陰性群の両方を含む全体集団において、デング熱による入院の84%、症候性デング熱の61%を予防したことが示されましたx。TAK-003は全般的に忍容性が良好で、ワクチン接種者における疾患増強の証拠はなく、現在までに重要な安全性リスクは確認されていませんx。
QDENGAはまた、すべてのデングウイルス血清型により引き起こされるデング熱の予防を目的に、6歳から45歳を接種対象としてインドネシアで承認されています。武田薬品は、アジア諸国およびラテンアメリカの他のデング熱流行国においても規制当局への申請を継続して進めています。
今回のECによる決定が、2023年3月31日締め会計年度（2022会計年度）の通期の連結業績予想に与える影響はありません。
QDENGAについて
QDENGA（TAK-003）は弱毒化された生の2型デングウイルスをベースに構築されており、4種類のデングウイルス血清型すべての遺伝子型の「バックボーン」を提供し、これらの血清型のいずれからも保護するように設計されたデングワクチンですxi。
QDENGAは欧州連合（EU）加盟国において、4歳以上の個人におけるデング病の予防に適応され、承認された投与計画に従って、2回投与（0カ月と3カ月）のスケジュールで0.5 mLを皮下投与しますi。QDENGAは公式な勧告に従って使用する必要があります。
QDENGAは、武田薬品のピボタルTIDES（デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験）試験を含め、19件の第1相／第2相／第3相試験、2万8000人以上を対象とする充実した臨床開発プログラムを通じて評価されています。TIDES試験はウイルス学的に確認されたデング熱（VCD）に対するワクチンの有効性（VE）という主要評価項目を達成し、VEは12カ月後の追跡調査で80.2%となりましたviii。また、18カ月後の追跡調査時に十分な数のデング熱症例があった副次評価項目もすべて達成していますix。また、VCDによる入院を予防するVEの結果は90.4%でしたix。 4年半後（2回目投与から54カ月後）においても、QDENGAは、全体的なVEとして61.2%、デング熱による入院予防のVEとして84.1%のVEを維持し、持続的な全体的予防効果を示しましたx。VEの所見は血清型によって異なり、既報の結果と一致していますx。QDENGAは全般的に忍容性が良好で、ワクチン接種者における疾患増強の証拠はなく、TIDES試験において現在までに重要な安全性リスクは確認されていませんx。
重要な安全性情報
処方する前に製品特性概要（SmPC）をご参照ください。
使用のためのガイダンス：QDENGAは、できれば上腕の三角筋に皮下注射で投与すること。QDENGAは血管内、皮内、筋肉内に注射してはなりません。急性重症熱性疾患に罹患している被験者には、ワクチン接種を延期する必要があります。風邪のような軽度の感染症があっても、ワクチン接種を延期すべきではありません。ワクチン接種の前に、個人の病歴を確認すること（特に、過去のワクチン接種やワクチン接種後に起こった可能性のある過敏症反応に関して）。ワクチン接種後、稀にアナフィラキシー反応が生じた場合、適切な治療と監督を常時、容易に利用可能でなければなりません。ワクチン接種に伴い、注射針に対する心因性反応として、血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応等の不安関連反応が起こることがあります。失神による傷害を回避するための予防措置を講じることが重要です。Qdengaによる防御免疫反応は、すべての被接種者ですべての血清型のデングウイルスに対して誘発されるとは限らず、時間の経過とともに低下する可能性があります。防御の欠如がデング熱の重症化を招くかどうかは、現在のところ不明です。ワクチン接種後も、蚊に刺されないように個人防護策を続けることが推奨されます。デング熱の症状やデング熱の兆候が出た場合は、医師の診察を受ける必要があります。
禁忌：記載されている活性物質または賦形剤に対する過敏症、あるいは以前のQdenga投与に対する過敏症を持つ人。化学療法などの免疫抑制療法や、ワクチン接種前4週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（例：20mg/日または2mg/kg体重/日のプレドニゾンを2週間以上）の投与を受けている人など、先天性または後天性の免疫不全のある個人。免疫機能が低下している症候性HIV感染者または無症候性HIV感染者。妊娠中および授乳中の女性。
副反応：4～60歳の被験者で最も多く報告された反応は、注射部位疼痛（50%）、頭痛（35%）、筋肉痛（31%）、注射部位の紅斑（27%）、倦怠感（24%）、無力症（20%）、発熱（11%）でした。高頻度（被験者の1/10以上）：上気道感染a、食欲減退c、過敏性c、頭痛、眠気c、筋肉痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、倦怠感、無力症、発熱。一般的（≧1/100～＜1/10）：鼻咽頭炎、咽頭へんとう炎b、関節痛、注射部位腫脹、注射部位のあざe、注射部位そう痒感e、インフルエンザ様疾患。aは上気道感染、ウイルス性上気道感染を含む。bは咽頭へんとう炎とへんとう炎を含む。cは臨床試験において6歳未満の小児で収集。dは発疹、ウイルス性発疹、斑点状丘疹、掻痒性皮疹を含む。eは成人において臨床試験で報告されている。完全な副作用プロファイルおよび相互作用の詳細については、SmPCを参照のこと。
▼ 本医薬品は、追加的なモニタリングの対象となります。これにより新たな安全性情報を迅速に確認することができます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められています。副作用の報告方法については、SmPCのセクション4.8を参照してください。 |
全処方情報については、QDENGA®▼の製品特性概要（SmPC）をご覧ください。
皆さまの国で承認された添付文書については、各国の規制当局にご相談ください。
本文書に記載されている医薬品情報は、企業情報を開示することを目的としています。本文書に含まれるいかなるものも、現在開発中のものを含め、処方薬の勧誘、宣伝、表示と見なされるべきものではありません。
デング熱について
デング熱は、世界で急速に拡大している蚊媒介ウイルス感染症であり、WHOによって2019年の「世界の健康に対する脅威トップ10」の1つに挙げられましたii, xii。デング熱は主にネッタイシマカ（Aedes aegypti）と、程度は低いもののヒトスジシマカ（Aedes albopictus）が媒介します。4種のウイルス血清型のいずれによっても引き起こされ、いずれの血清型もデング熱または重症型デング熱を引き起こす可能性がありますii。個々の血清型の罹患率は地理、国、地域、季節によって異なり、時間経過とともに変化しますxiii。ある血清型のウイルスへの感染から回復した場合、その血清型に対してのみ生涯続く免疫を得ますが、後に他の血清型のウイルスに感染した場合、重症化のリスクが高まりますii。
第3相TIDES（DEN-301）試験について
二重盲検ランダム化プラセボ対照第3相TIDES（デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験）試験は、小児・若年被験者で、4種の血清型のいずれかによって引き起こされ、検査で確認されたあらゆる重症度の症候性デング熱の予防で、TAK-003を2回投与した場合の安全性と有効性を評価する試験ですviii。TIDES試験は、武田薬品における最大規模の介入臨床試験であり、デング熱流行地域に居住する4歳から16歳の健常な小児・若年層被験者2万人以上が組み入れられていますviii。被験者を2:1の割合でランダムに割り付け、TAK-003 0.5 mLまたはプラセボを0カ月時および3カ月時に2回皮下投与しましたviii。試験は5つのパートで構成されています。パート1と主要評価項目の解析では、2回目の投与から12カ月後までのワクチンの有効性（VE）と安全性を評価しましたviii。本試験のパート2ではさらに6カ月継続し、デング熱による入院に対するVEを含め、血清型別、ベースラインにおける血清状態別、疾患重症度別の有効性に関する副次評価項目の評価を行いましたix。パート3ではWHOの勧告に従い、さらに2年半から3年かけて被験者を追跡調査し、有効性および長期安全性の評価を実施しましたxiv。パート4では追加免疫接種後13カ月間の有効性および安全性を評価し、パート5ではパート4が完了してから1年間の長期的な有効性および安全性を評価しますxiv。
本試験が実施されているのは中南米（ブラジル、コロンビア、パナマ、ドミニカ共和国、ニカラグア）とアジア（フィリピン、タイ、スリランカ）のデング熱流行地域にある施設です。これらの地域ではデング熱予防に対する未充足ニーズがあり、重症型デング熱が小児における重篤疾患および死亡の主因となっていますxiv。血清状態別の安全性と有効性の評価を行えるよう、本試験に参加する被験者全員からベースラインにおける血液サンプルを採取しました。武田薬品および専門家から成る独立データモニタリング委員会は、積極的な安全性モニタリングを継続的に行っています。
武田薬品のワクチンに対する取り組みについて
ワクチンは、毎年350～500万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしましたxv。武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/をご覧ください。
武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。
留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリース（添付資料及び補足資料を含みます。）において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
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将来に関する見通し情報
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床試験成功の不確実性や規制当局による判断とその時期を含む臨床製品開発に伴う課題、新規および既存製品の商業上の成功の不確実性、製造上の困難や遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/)又はwww.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。
医療情報
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i Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved December 2022. （武田薬品、QDENGAの製品特性概要） |
ii World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved December 2022. （世界保健機関、「デング熱と重症デング熱」） |
iii European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about dengue. November 2021. Retrieved December 2022. （欧州疾病予防管理センター、「デング熱に関するファクトシート」） |
iv European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. October 2022. Retrieved December 2022. （欧州疾病予防管理センター、「EU／EEAにおけるデングウイルスの自所性伝播、2010年～現在」） |
v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., &Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002 |
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1 November 2002, Pages 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906 |
vii Travel data from: UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020. （UNWTO渡航データ、「ツーリズム統計年鑑」、2014～2018年のデータ） |
viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019. |
ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433. |
x Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine;June 2022. |
xi Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. |
xii World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. January 2019. December 2022. （世界保健機関、2019年版「世界の保健に対する10の脅威」） |
xiii Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. |
xiv Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved December 2022. （健康な小児における武田薬品の4価デング熱ワクチン（TDV）の有効性・安全性・免疫原性（TIDES）） |
xv World Health Organization. Vaccines and immunization. October 2022. Retrieved December 2022. （世界保健機関、「ワクチンと予防接種」） |
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