ドイツ連邦裁判所がロペグインターフェロンに関するAOPのライセンス権とPECの損害賠償責任を確認
ドイツ連邦裁判所は2022年2月14日（月曜）、AOPオーファン・ファーマシューティカルズとファーマエッセンシアの間の紛争におけるPECの裁定取り消しの訴えに対する判決を下した。この判決により、AOPからロペグインターフェロンアルファ-2bのライセンス権を奪おうとしたファーマエッセンシアの試みは失敗したことが確認された。本判決では、ライセンス契約の有効性およびファーマエッセンシアの一定の損害賠償責任を認め、ファーマエッセンシアのAOPに対する請求をすべて棄却した裁定が支持された。ただし、製品供給および損害額の算定については手続き上の欠陥があると判断され、損害賠償の裁定額に影響を与える。AOPはBESREMi®の販売を継続し、すべての損害賠償を請求する予定。
ウィーン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファーマエッセンシア（薬華医薬）は2017年以来、BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）に関しAOPと締結した契約の終了を繰り返し試みていました。2020年10月、2年半にわたる仲裁手続きを経て、ICC仲裁裁判所は本件に関する裁定を下しました。裁定では、ファーマエッセンシアの複数回の契約解除の試みは不当であり、AOPはファーマエッセンシアによるプロジェクト遅延に対して1億4300万ユーロ超の損害賠償を受ける権利があると述べられています。また裁定では、AOPに対するファーマエッセンシアの反訴もすべて棄却されました。
2020年12月、ファーマエッセンシアは、本裁定が公共の秩序に反し、ファーマエッセンシアの意見陳述権を侵しているとして、フランクフルト上級地方裁判所に本裁定取り消しの訴えを提起しました。2021年3月、フランクフルト上級地方裁判所はこの訴えを棄却し、本裁定は執行可能であると宣言しました。
2021年3月、ファーマエッセンシアはこの判決に対してドイツ連邦裁判所に上訴し、裁定の取り消しを再度求めました。2022年2月14日、ドイツ連邦裁判所は、本件契約の有効性とファーマエッセンシア（PEC）による反訴の棄却に関し、フランクフルト上級地方裁判所が裁定を支持したのは正しいと判断しました。
ただし、製品供給と損害額の算定に関しては手続き上の欠陥があると判断されました。この判決はPECに対するAOPの請求の理非に影響を与えるものではなく、さらなる訴訟の長期化を招くのみです。
AOPヘルス・グループの創設者兼取締役であるルドルフ・ビドマン博士は、次のように説明しています。「ドイツの最高裁判所が、当社の開発・商業化ライセンスの有効性を確認したことに当社は満足しています。裁判所が損害額の算定根拠に欠陥があると判断したことにはもちろん失望しています。しかし当社は、今後の訴訟手続きにおいて、これらの確定した損害賠償金も最終的に回収できると確信しています。当社がこの損害賠償を受けられることについて、強制力のある仲裁判断によって最終的に確認できるよう、当社は必要なあらゆる手段をそのうち講じていくつもりです。とはいえ、当社は欧州、中東、AOPが開発・商業化のライセンス権を有する地域の患者さん向けにBESREMi®を引き続き供給していきます。」
BESREMi®について
BESREMi®は、長時間作用型のモノペグ化プロリン・インターフェロン（ATC L03AB15）です。その特有の薬物動態特性は、新たなレベルの忍容性をもたらします。BESREMi®は、ペンで皮下自己注射できる利便性があり、2週間に1回か、血液のパラメーターが安定化すれば1カ月に1回投与するように設計されています。この投薬スケジュールは、従来のペグ化インターフェロンと比べて、全体的な安全性、忍容性、アドヒアランスの改善につながると予想されています。ロペグインターフェロンアルファ-2bは、AOPの長期的なパートナーであるファーマエッセンシアによって発見されました。2009年、AOPは真性多血症（PV）およびその他の骨髄増殖性腫瘍（MPN）を対象に、欧州、独立国家共同体（CIS）、中東市場におけるロペグインターフェロンアルファ-2bの臨床開発および商業化の独占権を取得しました。AOPは現在までに、EU、英国、スイス、イスラエルでBESREMI®に対する規制当局の承認を取得しています。
EMA製品特性概要については、https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf をご覧ください。
AOPヘルスについて
AOPオーファン・ファーマシューティカルズはAOPヘルス・グループの一員です。AOPヘルスというブランドには、幾つかの企業が組み込まれています。国際的な当ヘルスケアグループは、希少疾患と救命救急の統合治療の欧州におけるパイオニア企業です。過去25にわたり、当社は、ウィーンの本社、欧州と中東の子会社および駐在員事務所、そして世界中のパートナーを通じ、統合治療ソリューションの確立した提供者としての地位を確立してきました。この発展は、研究開発に対する継続的な高水準の投資に加え、あらゆる関係者のニーズに対する高度に一貫した実務的な志向があって可能になったものであり、特に患者とその家族、さらにその治療に当たる医師やケア従事者にも目が向けられています。
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