SABバイオセラピューティクス、SAB-185が肯定的なDSMB評価を受け、COVID-19を治療するためのNIHスポンサーACTIV-2試験の第3相に移行したと発表

第3相への移行は、ヒトのドナーなしで完全ヒト型ポリクローナル抗体を作製するSAB独自のDiversitAb™免疫療法プラットフォームにとって、重要な節目となる成果

第2相で試験したSAB-185の両用量が、事前規定した中間解析で有効性目標を達成

米サウスダコタ州スーフォールズ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒトのドナーを必要とせず、特異的な標的を持ち、高力価の完全ヒト型ポリクローナル抗体を作製する新規免疫療法プラットフォームを有する臨床段階のバイオ製薬企業であるSABバイオセラピューティクス（SAB）は本日、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）がACTIV-2試験の第2相部分におけるSAB-185の安全性と有効性について事前規定した中間解析データの評価を完了し、第3相への移行を勧告したと発表しました。SAB-185は、軽度から中等度のCOVID-19を発症した非入院患者を治療するための治療薬候補であり、特異的な標的を持ち、広範囲に中和する完全ヒト型ポリクローナル抗体となります。SAB-185は、米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金提供しており、エイズ臨床試験グループと共同実施したACTIV-2試験で評価中です。SAB-185は、事前規定した移行基準を満たしたことから、第3相試験に進みます。

SABバイオセラピューティクスの共同設立者で社長兼最高経営責任者（CEO）のエディー・J・サリバン博士は、次のように述べています。｢SAB-185の第3相への移行は、当社のDiversitAb™免疫療法プラットフォームにとって、重要な節目となる成果です。本プラットフォームは、他の感染症や病状の治療に幅広く適用できる完全ヒト型標的化ポリクローナル抗体を独自に作製するものです。最近、SAB-185が複数の新しいSARS-CoV-2変異株を強力に中和することを実証する非臨床データが論文発表されたことで、SAB-185が軽度から中等度のCOVID-19の貴重な治療薬となる潜在力があるとの証拠が拡大しました。私たちは第3相試験の完了に期待を抱いており、成功すれば、この進化する持続的疾患と闘う多くのCOVID-19患者にSAB-185を広く提供する機会が得られます。」

第2相で試験したSAB-185の低用量および高用量はいずれも、第3相に移行するために事前規定した有効性目標を満たし、中間解析では安全であると思われました。NIAIDとSABの研究者は、第3相で評価する推奨用量の確定に当たっています。

ACTIV-2試験の第3相部分はランダム化非盲検実薬対照アダプティブプラットフォーム試験です。進行して入院するリスクが高い軽度から中等度のCOVID-19患者を対象に、SAB-185を実対照薬のモノクローナル抗体治療と比較して、SAB-185の臨床的な安全性と有効性を評価します。約600人の被験者が治験薬のSAB-185を投与され、約600人が実対照薬を投与されます。第3相試験の主要評価項目は安全性に加え、試験開始28日目までのあらゆる原因による入院または死亡の複合エンドポイントの予防に関する非劣性です。

第3相試験の詳細については、clinicaltrials.gov（識別子：NCT04518410）をご覧ください。

2021年6月22日、SABはビッグ・サイプレス・アクイジション・コープ(NASDAQ: BCYP)との合併計画を発表しました。この取引は、2021年の第4四半期に完了する見込みです。

SAB-185について

SAB-185は完全ヒト型ポリクローナル抗体治療薬であり、軽度から中等度のCOVID-19を発症した非入院患者を治療するための第3相試験に入っています。SAB-185は、米国政府と連携し、SABならではの斬新なDiversitAb™迅速対応抗体プログラムを用いて、カウンターメジャーズ・アクセラレーション・グループ（旧称オペレーション・ワープ・スピード）の一環として開発したものです。非臨床試験において、この新規治療薬候補は、ミュンヘン、ワシントン、その他の変異株（デルタやラムダを含む）を強力に中和することが示されています。また、前臨床データによれば、SAB-185はヒト由来の回復期免疫グロブリンG（IgG）よりも相当強力であることが示されています。

SAB-185の開発は、MCDC 2019-448契約の下、米国国防総省（DoD）化学・生物・放射線・核防衛合同プログラム事務局（JPEO-CBRND）が、保健問題担当国防次官補室（OASD(HA)）および国防保健局（DHA）に代わって、また米国保健社会福祉省（DHHS）準備・対応担当次官補室の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）が、直接支援しています。

SABバイオセラピューティクスについて

SABバイオセラピューティクス(SAB)は、完全ヒト型ポリクローナル抗体を活用した新クラスの免疫療法を推進する臨床段階のバイオ製薬企業です。SABは、高度な遺伝子工学と抗体科学を応用して、COVID-19やインフルエンザなどの感染症、1型糖尿病や臓器移植などの免疫系疾患、がんなど、特定の疾患を対象とした完全ヒト型抗体を産生するトランスクロモソミック（Tc）ウシ（transchromosomic (Tc) Bovine™）を開発しました。SABの多用途DiversitAb™プラットフォームは、ヒト疾患における深刻な未充足ニーズに幅広く適用可能であり、特異的な標的を持ち、高力価の天然ヒト型ポリクローナル抗体の免疫療法を生み出します。SABは現在、複数の臨床プログラムを進めており、米国政府や世界的な製薬企業とも多くの事例で連携しています。SABの詳細情報については、http://www.sabbiotherapeutics.comをご覧になるとともに、ツイッターで@SABBantibodyをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本リリースの記述のうち、歴史的事実でない一定部分は、1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に照らして、将来見通しに関する記述に該当します。将来見通しに関する記述には一般的に、「信じる」、「かもしれない」、「つもりである」、「見積もる」、「続ける」、「予期する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「でだろう」、「計画する」、「予測する」、「潜在的な」、「らしい」、「追求する」、「将来」、「見通し」などの単語や、将来の出来事や傾向を予測・提示したり、歴史的事柄に関する記述ではなかったりする類似表現が用いられます。これらの将来見通しに関する記述には、将来の出来事、SAB-185の開発、ビッグ・サイプレスとSABの企業結合案に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、SABによる現時点での期待に基づくものであり、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、説明目的だけのために提供するものであり、保証、請け合い、予測、事実や確率に関する確定的な記述として機能することを意図しておらず、いかなる投資家もそうしたものとして依拠してはなりません。実際の出来事や状況は予測することが困難か不可能であり、想定とは異なる可能性があり、SABの管理が及びません。

詳細情報とその入手先

本企業結合案に関連して、ビッグ・サイプレスはSECに正式委任状説明書／目論見書を提出しました。ビッグ・サイプレスは、2021年9月23日に自社株主に正式委任状説明書／目論見書の送付を開始しました。委任状説明書／目論見書は、基準日である2021年9月17日時点のビッグ・サイプレスの全株主に送付されます。本プレスリリースは、登録届出書、正式委任状説明書／目論見書、そして本企業結合案に関連してビッグ・サイプレスが株主に送付するその他の文書の代わりではありません。ビッグ・サイプレスの投資家と証券保有者は、本企業結合案（および関連事項）を承認するために開催される特別株主総会のためのビッグ・サイプレスによる委任状勧誘に関連した委任状説明書／目論見書を読むことが推奨されています。それは、委任状説明書／目論見書に本企業結合案および本企業結合案の当事者に関する重要情報が含まれているからです。株主は、SECのウェブサイト（http://www.sec.gov）または[e-mail]への要請により無料で委任状説明書／目論見書を入手することもできるようになります。

勧誘の参加者

ビッグ・サイプレス、SAB、そのそれぞれの取締役、役員、その他の経営陣、従業員は、SECの規則により、本企業結合案に関連したビッグ・サイプレスの株主の委任状の勧誘の参加者と見なされることがあります。投資家と証券保有者は、ビッグ・サイプレスによってSECに提出された登録届出書（確定次第）を含むSECへのビッグ・サイプレスの提出物の中で、ビッグ・サイプレスの取締役および役員の氏名と本企業結合案における利害に関する詳細情報を入手できます。そのような提出物には今後、本企業結合案についてのビッグ・サイプレスの委任状説明書も含まれます。また、SABの取締役および役員の同様の情報と氏名もビッグ・サイプレスによってSECに提出された登録届出書に含まれ、これには今後、本企業結合案についてのビッグ・サイプレスの委任状説明書も含まれます。

勧誘の否定

本プレスリリースは委任状説明書ではなく、何らかの証券または可能性のある取引に関する委任状、同意、授権の勧誘でもなく、ビッグ・サイプレスまたはSABの証券の売却の申し出や購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、州または法域の証券法に基づいて登録または資格取得前のかかる申し出、勧誘、売却が違法となる州または法域では、かかる証券の売却が行われてはなりません。証券の売り出しは、1933年証券法（改正を含む）の要件を満たす目論見書による場合でなければ、行われてはなりません。

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