GNTファーマ、血栓除去手術を受けた急性脳卒中患者の第2相臨床試験でNelonemdazの安全性と薬効を確認

◆ Nelonemdaz 2,750mgまたは5,250mgを静脈投与した患者において安全性が立証される

◆ 一次有効性評価において低用量と高用量による障害の改善効果が確認される

韓国 龍仁--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （株）GNTファーマは急性脳卒中の発病後 8時間以内に再開通手術を受けた患者に対するNelonemdazの安全性と薬効を検証する第２相臨床研究(SONIC)において重要な結果を本日発表した。

薬物投与後12週を経て自立した活動が可能な患者の割合を測定する一次有効性評価ではプラセボに比べてNelonemdazを投与したグループでは障害が確実に改善したことが示された。

未来創造科学技術部と京畿道の支援を受けて発掘されたNelonemdazは脳卒中の後遺症と死亡を誘発する脳細胞死滅の2経路である興奮性神経毒性と活性酸素毒性を同時に抑制する初めてのマルチターゲットの細胞保護薬物としてNMDA型グルタミン酸受容体を抑制して活性酸素を除去する。Nelonemdazの優れた薬効は5件の脳卒中動物モデルによって立証され、安全性は米国と中国で165人の健常人を対象にして実施された第１相臨床試験で確認されている。

SONICは米国国立保健研究所の脳卒中指数が8以上である中等度以上の患者を対象として国内7箇所の大学病院脳卒中センターで合計209人を対象にして第2相臨床試験を完了した。患者には血栓除去手術前にプラセボ、500mg(低用量)、750mg(高用量)が投与されたが、低用量グループと高用量グループには12時間ごとにそれぞれ250mgと500mgを5日にわたって投与された。一次有効性評価は12週後に良好な結果を示す患者群の割合で分析した。良好な結果または自立した活動が可能な程度は脳卒中の評価に汎用的に使用される modified Rankin Scale (mRS)で判定し、mRS点数0(最高)から2(周囲からの助けなしで活動することができる軽度な障害)の間に該当する。プラセボを投与したグループにおいてmRSの0から2の割合は51.02%(患者49人中25人)であり、低用量と高用量を投与したグループではそれぞれ60.00％(33/55)と64.58％(31/48)と増加した。特に、障害がない健常の割合はプラセボグループでは8.16％(4/49)、低用量グループでは23.64％(13/55)、高用量グループでは33.33％(16/48)で、用量に依存して障害を格段に減らした。SONIC臨床研究期間中Nelonemdazの特異な副作用は発見されなかった。

GNTファーマのカク・ビョンジュ代表理事（延世大学校ライフサイエンス部兼任教授）は「プラセボに比べてNelonemdazを投与された中等度以上の脳卒中患者において良好な結果の割合が26.58％増加し、正常に回復する割合はおおよそ308.46％も増加した」と喜びながら、「過去30年余りの間、再開通脳卒中動物モデルで薬効を示したNMDA抑制剤や抗酸化剤が脳卒中患者の臨床研究ではすべて失敗した。失敗の主な原因は再開通にならない患者を対象にしており、NMDA受容体や活性酸素の内一つだけを阻む単一ターゲット薬物であり、人に現れるNMDA抑制薬物の副作用のためであった。2015年に血栓除去手術が脳卒中の標準治療として導入されるようになり、SONICは血栓除去手術を受けた脳卒中患者が対象のマルチターゲット脳細胞保護薬物であるNelonemdazの薬効と安全性を検証する初めての臨床試験として患者だけではなく脳卒中の専門家たちも注目して来た」と付け加えた。

脳卒中神経保護分野の先駆者であり、ニューヨーク州立大学ストーニーブルック校の神経学科教授であるGNTファーマの科学顧問のDennis W. Choi博士は「これはさらに大きな第3相の結果を期待させる非常に励みを与える第2相の結果である」と語った。

中国では237人を対象として実施された第2相臨床試験で、Nelonemdazは血栓溶解剤の投与を受けた脳卒中患者に対して薬効が立証されている。血栓溶解剤の投与を受ける948人の急性脳卒中患者を目標としてNelonemdaz6,000mgの薬効と安全性を検証する第3相臨床試験を最近開始した。

血栓除去手術または血栓溶解剤による再開通治療を受けた脳卒中患者においてNelonemdazの薬効と安全性が確認されることにより今後脳細胞保護薬物が次世代脳卒中治療剤として導入される見込みである。これに関連してGNTファーマは再開通治療を受ける脳卒中患者において障害を改善して副作用を減らす効果について、今年始めに米国特許庁に優先権特許を申請した。

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