米ノースカロライナ州ダーラム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- オーソバイオロジクス・ソリューションの世界的リーダー企業のバイオベンタスは、当社のEXOGEN（エクソジェン）超音波骨折治療システムによって25年にわたり骨折治療の実績を積み上げてきました。EXOGENは、低出力超音波パルス（LIPUS)を使用して身体の自然な骨治癒プロセスを刺激して骨折治癒を促進します。また本システムは、自然治癒しない骨折で86%の治癒率1、適応となる新鮮骨折で38%速い治癒をもたらします2, 3。
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EXOGENは1995年の投入以来、世界中の患者100万人以上を治療するために使用されてきました。今日、年間1万人以上4の医師によって処方されており、15カ国で販売されています。安全性と有効性を証明するレベル1の16件の研究5-20*によって支持されているEXOGENは、患者が自宅にて簡便に1日20分だけの使用で済みます。
バイオベンタスのAnthony Bihl最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢数字がこのように説得力をもって物語っており、バイオベンタスとEXOGENにとって信じられないほど素晴らしい節目の成果を達成したことになります。過去25年間にわたり治療実績のある素晴らしい製品であり、世界中の患者の癒合不全骨折および急性骨折を治癒してきました。こうしたレベルの成功と長命性は、当社の従業員と治療に当る医師らのたゆまぬ努力によって可能となりました。｣
バイオベンタスについて
バイオベンタスはオーソバイオロジクス企業として、臨床的に効果が実証され、コスト効率が高く、人々の迅速・安全な治癒に貢献する製品を提供しています。その使命は、患者の皆さまが活動的な生活を再開して謳歌するのを支援することで良い変化をもたらすことです。バイオベンタスのオーソバイオロジクス製品には変形性関節症、骨の外科的／非外科的治癒のための製品が含まれます。高い品質基準、証拠に基づく医療、確固とした倫理的行動への取り組みを基礎とするバイオベンタスは、世界中の医師にとって信頼できるパートナーです。詳細については、www.BioventusGlobal.comをご覧になるか、リンクトインとツイッターで当社をフォローしてください。
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Bioventus、Bioventusのロゴ、EXOGENはBioventus LLCの登録商標です。
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適応のサマリー
EXOGENは、頭骨と椎骨を除く確立した癒合不全骨折†の非侵襲的治療が適応となっています。EXOGENは下記の患者における確立された癒合不全骨折†の補助的な非侵襲的治療としても有効であることが報告されています。
体内および体外の骨折固定ハードウエアを装着した患者。EXOGENは金属を貫通しないため、ハードウエアの上から直接に使用しないこと。
骨折部位における感染症の治療を受けている患者。EXOGENは感染症の治療は適応となっていない。
骨質が低下したと考えられる患者。EXOGENは骨質低下の治療は適応となっていない。
EXOGENはまた、新鮮骨折の治癒期間短縮、骨切り術後の修復、骨移植手術における修復、仮骨延長術における修復も、適応となります。EXOGENデバイスが禁忌となる例は知られていません。骨成熟が見られない個人、妊娠女性および授乳女性、心臓ペースメーカー使用患者、骨がんによる骨折、血行不良または凝血の問題を抱える患者の場合、安全性および有効性は確立されていません。一部の患者は超音波用ジェルに過敏反応を起こす場合があります。完全な処方情報はexogen.comに掲載された製品ラベルに記載されているほか、バイオベンタスのカスタマーサービス（800-836-4080）にお電話いただくことでも確認できます。† 癒合不全骨折の定義は、骨折部位で目に見える治癒進行の兆候が確認できない場合とされます。
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1.
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Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IM, Ryaby JP, Albers GH Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of non-unions. J Trauma. 2001;51(4):693−703.
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2.
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Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF Acceleration of tibial fracture-healing by non- invasive, low intensity pulsed ultrasound. J Bone Joint Surge [Am].1994;76(1):26−34.
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3.
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Kristiansen TK, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Roe LR Accelerated healing of distal radial fractures with the use of specific, low-intensity ultrasound. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study. J Bone Joint Surg [Am]. 1997;79(7):961−973.
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4.
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Bioventus, Data on File, RPT-000965 [A]
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*The Journal of Bone &Joint Surgery Level of Evidence 2015 Ratings Table was used to define the level of each clinical study. Levels of Evidence for Primary Research Question, J Bone Joint Surg Am. 2015;97(1)1-2. These studies, which reflect the body of evidence for EXOGEN, include evaluations of applications outside the approved labeling. （The Journal of Bone &Joint Surgery Level of Evidence 2015 Ratings Tableを各臨床研究のレベルの決定に使用。Levels of Evidence for Primary Research Question, J Bone Joint Surg Am. 2015;97(1)1-2. これらの研究はEXOGENの多数の証拠を反映したもので、承認済みラベル表示外で使用した場合の評価を含む。）
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5.
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Dudda M, Hauser J, Muhr G, Esenwein SA. J Trauma. 2011;71(5):1376-80.
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6.
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El-Mowaf H, Mohsen M. Int Orthop. 2005;29(2):121-4.
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7.
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Emami A, Petrén-Mallmin M, Larsson S. J Orthop Trauma. 1999;13(4):252-7.
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8.
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Handolin L, Kiljunen V, Arnala l, et al. J Orthop Sci. 2005;10(4):391-5.
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9.
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Handolin L, Kiljunen V, Arnala I, Pajarinen J, Partio EK, Rokkanen P. Arch Orthop Trauma Surg. 2005;125(5):317-21.
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10.
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Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. J Bone Joint Surg Am. 1994;76(1):26-34.
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11.
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Kristiansen TK, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Roe LR. J Bone Joint Surg Am. 1997;79(7):961-73.
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12.
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Leung KS, Lee WS, Tsui HF, Liu PP, Cheung WH. Ultrasound Med Biol. 2004;30(3):389-95.
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13.
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Lubbert PH, van der Rijt RH, Hoorntje LE, van der Werken C. Injury. 2008;39(12):1444-52.
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14.
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Mayr E. Rudzki MM, Rudzki M, Borchardt B, Häusser H, Rüter A. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2000;32(2):115-22.
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15.
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Rue JP, Armstrong DW 3rd, Frassica FJ, Deafenbaugh M, Wilckens JH. Orthopedics. 2004;27(11):1192-5.
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16.
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Salem KH, Schmelz A. Int Orthop. 2014;38(7):1477-82.
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17.
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Strauss E, Ryaby JP, McCabe J. J Ortho Trauma. 1999;13(4):310.
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18.
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Tsumaki N, Kakiuchi M, Sasaki J, Ochi T, Yoshikawa H. J Bone Joint Surg Am. 2004;86- A(11):2399-405.
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19.
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Zacherl M, Gruber G, Radl R, Rehak PH, Windhager R. Ultrasound Med Biol. 2009;35(8):1290-7.
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20.
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Schofer MD, Block JE, Aigner J, Schmelz A. BMC Musculoskelet Disord. 2010;11(1):229. doi: 10.1186/1471-2474-11-229.
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