BioventusがEXOGEN®を検討するBONES研究への最初の患者組み入れを発表
米ノースカロライナ州ダーラム--(BUSINESS WIRE)---- （ビジネスワイヤ） -- オーソバイオロジクスの世界的リーダー企業のBioventusは本日、当社の臨床開発プログラムBONES（Bioventus
Observational Non-interventional EXOGEN Studies、Bioventus観察的非介入EXOGEN研究）に最初の患者が組み入れられたと発表しました。BONESは、EXOGEN超音波骨折治療システムの使用に関する実臨床データを収集するようにデザインされた3件の観察的非介入在宅研究を含みます。EXOGENは安全で効果的な低出力超音波パルス（LIPUS）を利用して、身体の自然な骨治癒プロセスを促進します。
BONES研究は、EXOGENを使用した患者における骨折の癒合不全の発生率を、全国的なレセプトデータベースから、標準治療のみを受けた患者の場合と比較します。研究には上肢と下肢の長骨および短骨が含められます。BONESの独自の研究デザインについては開発段階でFDAと検討しました。研究の主要評価項目は、既知のリスク要因の存在下で骨折が癒合不全へと進行するリスクを軽減するEXOGENの能力と設定しました。
Bioventusのシニアバイスプレジデント兼最高科学責任者（CSO）であるAlessandra
Pavesioは、次のように述べています。「確立したこの治療法に関して把握できる幅広い臨床経験に基づき、癒合不全の低減でEXOGENが持つ価値を評価することにより、本システムの実臨床での有効性に関する当社知識をさらに深められることに大いに期待しています。癒合不全は高度の障害をもたらす合併症で、大きな社会的負担も伴います。この野心的な目標を達成するには、ランダム化対照試験の代替方法論が必要となり、また米国レセプトの大規模データ内で前向きに組み入れられた大規模患者コホートを対象に、疫学的に根拠のある研究も必要です。」
Bioventusについて
Bioventusはオーソバイオロジクス企業として、臨床的に効果が実証され、コスト効率が高く、人々の迅速・安全な治癒に貢献する製品を提供しています。その使命は、患者の皆さまが活動的な生活を再開して謳歌するのを支援することで良い変化をもたらすことです。Bioventusは、オーソバイオロジクスの2つの製品群であるBioventusアクティブヒーリングセラピーとBioventusサージカルを有し、それにより整形外科アクティブヒーリングの世界的リーダー企業となっています。当社のEXOGEN®超音波骨折治療システムは、安全で効果的な低出力超音波パルス（LIPUS)を使用して身体の自然な治癒プロセスを促進します。EXOGENは世界中で100万人以上の患者の治療に使用され、FDA、カナダ保健省、BSI、TGA、Medsafe、UAE保健省、SFDAを含む多くの規制当局より承認を取得しています。EXOGENは現在、骨折治療システムとして市場をリードし、有効性が欠如しているとの苦情は平均して1%未満となっています。
高い品質基準、証拠に基づく医療、確固とした倫理的行動への取り組みを基礎とするBioventusは、世界中の医師にとって信頼できるパートナーです。
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Bioventus、Bioventusのロゴ、EXOGENはBioventus LLCの登録商標です。
米国におけるEXOGEN適応のサマリー
*適応のサマリー：EXOGEN超音波骨折治療システムは、癒合不全骨折*と認められた症例（頭骨と椎骨を除く）の非侵襲的治療が適応となっています。EXOGENはまた、骨成熟状態にある患者の新鮮閉鎖性後方転位橈骨遠位端骨折や、新鮮閉鎖性脛骨骨幹部骨折またはグレード1の開放性脛骨骨幹部骨折が、非観血的整復術およびギプス固定で整形外科的に管理される場合の治癒期間の短縮も、適応となります。EXOGENが禁忌となる例は知られていません。骨成熟が見られない個人、妊娠女性および授乳女性、心臓ペースメーカー使用患者、骨がんによる骨折、血行不良または凝血の問題を抱える患者の場合、安全性および有効性は確立されていません。一部の患者は超音波用ジェルに過敏反応を示す場合があります。製品ラベルにある完全な処方情報はwww.exogen.comに掲載されているほか、1-800-836-4080までカスタマーサービスにご連絡いただくことでも確認できます。*癒合不全は、骨折部位に治癒が進んでいるという目に見える兆候が示されない場合に確立するとみなされています。
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