米ノースカロライナ州ダーラム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- オーソバイオロジクスの世界的リーダー企業のBioventusは本日、既知のリスク要因の存在下で骨折が癒合不全へと進行するリスクを軽減する当社製EXOGEN（エクソジェン）超音波骨折治療システムの能力をさらに検証するため、革新的シリーズのリアルワールドエビデンス対患者直接試験を委託すると発表しました。FDA
PMAの承認を1994年に取得したEXOGENは、20年以上にわたり世界中で100万人以上の患者を治療し、臨床における長い歴史を持っています。本製品は安全で効果的な低出力超音波パルスを利用して、身体の自然治癒プロセスを促進します1。








EXOGENによる治療を受けた8000症例近い骨折の大規模レジストリーから得たデータを分析した最近の論文では、関連する併存症の存在または医薬品の使用にかかわらず、本デバイスが患者の骨折治癒を支えることが示されています2,3,4。今回実施される新しい臨床研究は、Bioventus観察的非介入EXOGEN研究（Bioventus
Observational Non-interventional EXOGEN
Studies、BONES）と称し、上述の証拠に基づき、集団ベースの前向き研究としての革新的な臨床開発プログラムにて、本製品の豊富な臨床知識を補うものとなります。



BONES研究は、EXOGENデバイスを使用した患者における骨折の癒合不全の発生率を、全国的なレセプトデータベースから、標準治療のみを受けた患者の場合と比較します。研究には上肢と下肢の長骨および短骨を代表する骨が含められます。独自の研究デザインについては開発段階でFDAと検討しました。



Bioventusのシニアバイスプレジデント兼最高科学責任者（CSO）であるAlessandra
Pavesioは、次のように述べています。「BONESは、リスクのある骨折でのEXOGEN使用を支持し、非常に衰弱性で高コストの疾患である癒合不全のリスクを軽減させる本製品の臨床的有用性を浮き彫りにするために、疫学的に根拠のある厳格な臨床証拠を明らかにする上で、意義深い投資となります。BONESは、Bioventusが実施し、JAMA
Surgery誌に最近発表した広範な研究から得た知見を基盤とします。同研究は70万人の骨折患者を対象に、癒合不全へと進行するリスクを高める40件以上の要因を特定しました5。」



Bioventusについて



Bioventusはオーソバイオロジクス企業として、臨床的に効果が実証され、コスト効率が高く、人々の迅速・安全な治癒に貢献する製品を提供しています。その使命は、患者の皆さまが活動的な生活を再開して謳歌するのを支援することで良い変化をもたらすことです。Bioventusは、オーソバイオロジクスの2つの製品群であるBioventusアクティブヒーリングセラピーとBioventusサージカルを有し、それにより整形外科アクティブヒーリングの世界的リーダー企業となっています。当社のEXOGEN®超音波骨折治療システムは米国で最も多く処方されている骨折治療システムで、安全で有効な超音波を使用して身体の自然な治癒プロセスを促進する骨折治療装置として唯一FDAの承認を取得しています。高い品質基準、証拠に基づく医療、確固とした倫理的行動への取り組みを基礎とするBioventusは、世界中の医師にとって信頼できるパートナーです。



詳細については、www.BioventusGlobal.comをご覧になるか、ツイッター（@Bioventusglobal）で当社をフォローしてください。



Bioventus、Bioventusのロゴ、EXOGENはBioventus LLCの登録商標です。




  1. Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity
    pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting
    on the various cellular reactions in the fracture callus. J
    Bone Miner Res    . 2001;16(4):671-680.


  2. Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal
    rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of
    low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other
    treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590.


  3. Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen.
    2015. Treatment of chronic (>1 year) fracture nonunion: Heal rate in
    a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound
    (LIPUS). Injury 46:2036-2041.


  4. Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort
    study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound
    (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC
    Musculoskel. Dis    . 16:45.


  5. Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della
    Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of
    Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016:
    e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.



米国におけるEXOGEN適応のサマリー



*適応のサマリー：EXOGEN超音波骨折治療システムは、癒合不全骨折*と認められた症例（頭骨と椎骨を除く）の非侵襲的治療が適応となっています。EXOGENはまた、骨成熟状態にある患者の新鮮閉鎖性後方転位橈骨遠位端骨折や、新鮮閉鎖性脛骨骨幹部骨折またはグレード1の開放性脛骨骨幹部骨折が、非観血的整復術およびギプス固定で整形外科的に管理される場合の治癒期間の短縮も、適応となります。EXOGENが禁忌となる例は知られていません。骨成熟が見られない個人、妊娠女性および授乳女性、心臓ペースメーカー使用患者、骨がんによる骨折、血行不良または凝血の問題を抱える患者の場合、安全性および有効性は確立されていません。一部の患者は超音波用ジェルに過敏反応を示す場合があります。製品ラベルにある完全な処方情報はwww.exogen.comに掲載されているほか、1-800-836-4080までカスタマーサービスにご連絡いただくことでも確認できます。*癒合不全は、骨折部位に治癒が進んでいるという目に見える兆候が示されない場合に確立するとみなされています。



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thomas.hill@bioventusglobal.com

情報提供元： ビジネスワイヤ
記事名：「 BioventusがEXOGEN®の新しい臨床研究に投資 」