22ndセンチュリー、ニコチン含有量が世界最小の紙巻きたばこの歴史的なリスク低減タバコ製品申請でFDAとミーティング
“2000万件の早死にを予防するための規制政策として、最も有望な選択肢”
米ニューヨーク州クラレンス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- タバコの有害性低減で世界をリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ（NYSE MKT: XXII）は本日、米食品医薬品局（FDA）の当局者や担当科学審査官と先週面談し、当社の超低ニコチン（VLN）紙巻きたばこ「ブランドA」の「リスク低減タバコ製品」（MRTP）申請に対する検討が行われたと発表しました。
22ndセンチュリーからのMRTP申請を受けてFDAは直ちに当社と連絡を取り、当社の申請から14日も経たないうちに、申請と審査プロセスに関して検討するため、FDA本部でのミーティングをすぐに設定しました。ミーティングには22ndセンチュリーのチームから経営幹部、顧問、弁護士を含む9人のメンバーが、FDA職員22人とともに出席し、さらに20人以上のFDA職員が電話を通じて参加しました。
独立した研究所による最終的な試験で、22ndセンチュリーのブランドA紙巻きたばこは1本当たりのニコチン含有量が0.6
mg未満で、1本当たりのニコチン収量が0.05
mg未満であることが証明されています。いずれの場合も、マールボロ、キャメル、ニューポート、アメリカンスピリットを含む紙巻きたばこの「ビッグブランド」と比較して、少なくとも95%のニコチン低減を意味します。当社のFDAへの「リスク低減タバコ製品」申請では、ブランドAの包装および販売活動で、従来のブランド品と比べてニコチン含有量が95%少なく、喫煙者のニコチン曝露を劇的に低減することを消費者に公表できるよう、許可を求めています。
22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者（CEO）のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように述べています。「当社のMRTP申請に対するFDAの迅速な対応は大変喜ばしいことです。ニコチンへの曝露を減らしたいと考えている米国の喫煙者にとって、22ndセンチュリーの超低ニコチン紙巻きたばこは非常に重要な製品です。消費者には超低ニコチン製品という選択肢があってしかるべきです。」
2009年たばこ規制法によれば、FDAは紙巻きたばこや無煙たばこなどの従来たばこ製品を禁止したり、たばこ製品におけるニコチンの完全除去を求めたりすることはできません。ただしFDAは米国で販売されている紙巻きたばこの一部またはすべてで、依存性を引き起こさない水準にまでニコチン含有量を減らすことを命じる権限があります。
シチニャーノは次のように説明しています。「22ndセンチュリーの専有技術は、世界初の曝露低減紙巻きたばこへの道を開くのみならず、FDAが米国の“すべて”の紙巻きたばこブランドに対して、依存性を引き起こさない水準の超低ニコチンブランドというスタイルを消費者へ提供するように望むのであれば、FDAにとって非常に貴重なツールとなります。それは控えめに言っても、公衆衛生の未来は非常に期待できるものとなります。」
タバコ植物でニコチン産生を担う遺伝子に関連した200件以上の特許を持つ22ndセンチュリーは、実質的にニコチンゼロのタバコを生産できる世界唯一の企業です。22ndセンチュリー専有の超低ニコチンタバコを使用した紙巻きたばこの完成品は、従来の紙巻たばこと同じ味わいと感覚的特徴を持ちながら、ニコチンは微量しか含んでいません。当社はMRTPの申請手続きで引き続きFDAと密接に協力し、ブランドA超低ニコチン紙巻きたばこの低曝露ラベル表示を促進するためのマーケティングオーダーを確実なものにしていきたいと思います。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌の2015年10月1日号でDr. マイケル・フィオレおよびDr. ティモシー・ベーカー（Fiore参照）は、「燃焼式たばこのニコチン含有量を、依存性を持続させない水準まで減らすことは、（少なくとも）2000万件の早死にを予防するための規制政策として、最も有望な選択肢であると考えられます」と書いています。22ndセンチュリーは、当社ブランドAの「リスク低減タバコ製品」申請を皮切りに、FDAが米国の紙巻きたばこのニコチン含有量を低減するプロセスを開始する選択肢を手に入れていると考えます。米国FDA前委員のデイビッド・ケスラー博士の言葉を借りれば、依存性を引き起こさない水準まで紙巻きたばこのニコチン含有量を減らすことは、「有害性を低減できる究極の戦略」です。
22ndセンチュリー・グループについて
22ndセンチュリーは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子操作や植物育種を通じてタバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。当社の主要な目的は喫煙による害を低減することにあります。22ndセンチュリーは現在、世界各国において、登録特許200件以上の所有権または独占的実施権を有し、50件以上の特許を出願中です。当社はIP保有で優位な立場にあることから、世界第2位のたばこ会社ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（BAT）とのライセンス契約を実現しました。詳細については、www.xxiicentury.comをご覧ください。
将来見通しに関する記述についての注記：本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2014年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2015年2月5日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。
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