初発膠芽腫を治療するためのオプチューンとテモゾロミドの併用を検討したピボタル第3相試験のデータをAmerican Medical Association (JAMA) 誌が掲載
データは、標準療法のテモゾロミドとオプチューンの併用が、テモゾロミド単独療法と比較して、初発膠芽腫患者の全生存期間と無増悪生存期間を延長したことを示す
EF-14試験の結果は、初発GBMの治療を適用とするオプチューンに対するFDAの最近の承認を支持する
ジャージー島セントヘリア--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ノボキュア（NASDAQ:
NVCR）は本日、初発膠芽腫（GBM）の治療でテモゾロミドとオプチューンの併用を検討したピボタル第3相試験から得られたデータが、米国医師会雑誌（JAMA）に掲載されたと発表しました。EF-14試験の結果は、オプチューンと標準療法のテモゾロミドの併用が、初発GBMの成人患者の治療で、テモゾロミド単独療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を有意に延長することを示しています。オプチューンは腫瘍治療電場（Tumor
Treating
Fields、TTフィールド）と呼ばれる低強度・中間周波数の交流電場を発生させる携帯可能な非侵襲性の装置で、がん細胞の複製を阻害し、がん細胞を死滅させます。
スイスのチューリッヒ大学腫瘍科長兼大学病院がんセンター長でEF-14 の治験責任医師を務めるRoger
Stupp医師（MD）は、次のように述べています。「EF-14はすばらしいデータであり、膠芽腫患者の新しい標準療法としての腫瘍治療電場を支持するものです。また、この結果は新しいがん治療法の原理を実証するものです。」
米食品医薬品局（米国FDA）は、EF-14第3相試験の結果に基づき、初発GBMの成人患者の治療を目的にテモゾロミドと併用したオプチューンを2015年10月5日に承認しています。オプチューンはこの10年以上の間にFDAの承認を受けた治療法として初めて、初発GBM患者で統計的に有意で臨床的に意義のある生存期間の延長を示しました。既にFDAは2011年4月、化学療法実施後にGBMを再発した成人患者の治療を適用としてオプチューンを承認しています。
標準治療に対する優位性により臨床試験は早期に終了
EF-14は大規模多国間非盲検ランダム化第3相試験で、初発GBM患者700人を対象に、テモゾロミドとオプチューンの併用療法をテモゾロミド単独療法と比較する試験です。試験はPFSとOSの両方を検討するようデザインされています。
試験の独立データモニタリング委員会は2014年11月、フォローアップ期間が18カ月以上となった最初の患者315人を対象とする事前設定の中間解析で、同試験が評価項目を達成したと結論付けました。委員会はこの成功を理由に試験を早期に終了し、対照群患者には病状がまだ進行していなくてもTTフィールド治療を施すよう勧告しました。
JAMAで報告されたEF-14の中間解析のデータは、中央値38カ月のフォローアップ期間後の結果として、下記を実証しています。
intent-to-treat（ITT）群でTTフィールドとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、テモゾロミド単独療法を受けた患者との比較で、主要評価項目であるPFSの統計的に有意な延長を示した（PFSの中央値は7.1カ月に対して4.0カ月、ハザード比=0.62、p=0.0013）。
per-protocol群でTTフィールドとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、テモゾロミド単独療法を受けた患者との比較で、検出力を持たせた副次的評価項目であるOSの統計的に有意な延長を示しました（OSの中央値は20.5カ月に対して15.6カ月、ハザード比=0.64、p=0.0042）。ITT群では、OSの中央値は19.6カ月に対して16.6カ月、ハザード比=0.74、p=0.0329であった。
2年生存率はTTフィールドとテモゾロミドの併用療法がテモゾロミドの単独療法より50パーセント高く、43パーセントに対して29パーセントであった。
本試験は、オプチューンをテモゾロミドと安全に併用できることも示しました。オプチューンとテモゾロミドの併用では、テモゾロミド単独療法と比較して、全身毒性の有意な増加は見られませんでした。オプチューンによる治療で最も多かった有害反応は軽度から中等度の皮膚炎でしたが、容易に管理できる可逆性のもので、治療中止をもたらすことはありませんでした。
JAMA最新号に掲載された論文全文をご覧ください。
ノボキュアの最高科学責任者（CSO）兼研究開発部門長であるエイロン・カーソンは、次のように述べています。「最も評価が高く権威のある査読付き医学誌の1つであるJAMAにEF-14試験の結果が掲載され、大変うれしく思います。医師はこれらのデータにより、初発GBMの患者に対し有効で安全な治療選択肢としてのオプチューンについて、その価値と重要性への信頼を一層高めると私たちは考えています。EF-14は膠芽腫の試験として、明白な優位性を理由に中間解析の段階で中止された初の試験であると思います。試験の知見は私たちを鼓舞するもので、他の10種類以上の固形腫瘍でTTフィールド療法を検討する当社のプログラムを継続していきたいと思います。」
GBMは最も一般的で悪性度の高い原発性脳腫瘍です。米国では毎年、約1万2500人がGBMまたは一般的にGBMへと進行する腫瘍に罹患しているとの診断を受けています。初発患者の全生存期間中央値は、これまでの既存の標準治療の場合で約15カ月です。
腫瘍治療電場療法について
腫瘍治療電場（TTフィールド）療法は、患者が継続的に使用できるように設計された携帯可能な非侵襲性の医療機器を用いて行います。In
vitroおよびin
vivoの研究では、TTフィールド療法によりがん細胞が分裂し複製するプロセスである有糸分裂を阻害し、腫瘍の成長を遅延させ阻害することが明らかとなりました。TTフィールド療法は電荷を帯びた細胞成分に物理的な力を及ぼす低強度の交流電場を腫瘍内で発生させ、通常の有糸分裂プロセスを阻害し、がん細胞を死滅させます。
適用
米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM)の成人患者（年齢22歳以上）の治療が適用となっています。
米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと診断された初発の成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適用となっています。
米国で再発GBMを治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で組織学的または放射線学的に再発が確認された後の治療が適用となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後のGBMに対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。
欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、初発のGBM患者の治療で、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法後の、テモゾロミド維持療法との併用が適用となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。治療はテモゾロミド維持療法と同時かテモゾロミド維持療法の中止後に施すことが可能です。
欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、再発性GBM患者の治療で、原疾患に対する手術、放射線療法、テモゾロミド療法の後に疾患が進行した場合の使用も適用となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、最後に受けた手術、放射線療法、化学療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。
日本においてオプチューン（NovoTTF-100Aシステム）は、テント上領域の再発GBMを持つ成人患者の治療で、可能なあらゆる手術および放射線療法の選択肢が尽きた後の使用が承認されています。
本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧ください。米国の場合は1-855-281-9301（無料）までお電話で、欧州連合の場合はsupportEMEA@novocure.comまで電子メールでお問い合わせいただくこともできます。
ノボキュアについて
ノボキュアはジャージー島に拠点を置くオンコロジー企業として、TTフィールドと呼ばれる固形癌の新規治療法を開発しています。ノボキュアの米国での拠点は、ニューハンプシャー州ポーツマスとニューヨーク州ニューヨークにあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターを有しております。当社の詳細につきましては、www.novocure.comをご覧いただくかwww.twitter.com/novocureでのフォローをお願い致します。
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