セル・セラピー・カタパルトが細胞履歴ファイルをリリース

細胞履歴ファイルは組織・細胞を使用した医療製品の開発者・製造者にとって「細胞のパスポート」となるようにデザインされています

ロンドン--(BUSINESS WIRE)--科学研究と商業化との間の橋渡しをすることで、英国の細胞・遺伝子療法産業の成長に専心する組織セル・セラピー・カタパルトは本日、「細胞履歴ファイル」（Cell
History
File、CHF）テンプレート文書が提供可能になったと発表しました。「細胞履歴ファイル」テンプレートは、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、人体組織管理庁（HTA)、その他学界と産業界の細胞療法の開発者および製造者と共同で開発されたものです。

「細胞履歴ファイル」イニシアチブは英国再生医療専門家グループ（RMEG）からの主要な勧告でした。同グループは、再生医療製品の開発および提供に関する英国貴族院の報告書を受けて、英国保健省を通じて組織されました。

CHFテンプレート文書は、セル・セラピー・カタパルトのウェブサイトから入手できます。この文書は義務的なものではありませんが、人体への使用もしくは治療への適用またはその両方を目的としたヒトの細胞または組織の調達・試験・プロセシング・保存・流通に関わるすべての組織のためにデザインされています。これらの文書は、自家細胞と同種細胞のいずれの使用も対象となり、細胞バンキングの段階も含めることができます。

CHFは、組織または細胞に由来する製品がさまざまなプロセシング段階を経る際に添付できる「細胞のパスポート」の役割を果たすようにデザインされています。CHFは開発者の個々のニーズに適合させる柔軟性を持つ一方、重要な情報を収集して単一のソースに含めるための仕組みを提供します。CHFにはEU指令や米国のHCT/Pで要求される追跡可能性および製造に関する重要な情報が含まれます。またEUのその他の規制関連文書を補完するようにデザインされています。

セル・セラピー・カタパルトのキース・トンプソン最高経営責任者（CEO)は、次のように述べています。「細胞療法セクターが英国内外で成長を続け、病院に導入される治療製品の数が増えているため、細胞の履歴に関する情報を読みやすく特定可能な書式で保存し提出できることは、すべての関係者にとって非常に重要です。セル・セラピー・カタパルトによるCHFのようなイニシアチブは、開発のボトルネックを緩和し、すべての関係者に必要とされるものを明確に示すとともに、最終的に治療製品を迅速に患者へ届けることに貢献する上で、シンプルで極めて重要な実用的手段を提供します。」

セル・セラピー・カタパルトについて

セル・セラピー・カタパルトは、科学研究とフルスケールの商業化との間の橋渡しをすることで、英国の細胞・遺伝子療法産業を前進させるための独立した卓越拠点として2012年に創設されました。細胞・遺伝子療法技術に集中する100人以上の従業員を擁する当組織は、学界と産業界の提携先と協働し、生活を一変させるこれらの治療製品が世界各国の医療サービスで使用されるよう、確実に開発できるようにします。当組織は、最先端の能力・技術・革新成果を提供することで、各企業が製品を臨床試験に取り入れることができるようにするとともに、臨床・プロセス開発・製造・規制関連・医療経済・市場アクセスに関する専門知識を提供します。当組織は、英国内外の提携先がこれらの治療製品を開発・商業化する上で、英国を最も魅力的で合理的な選択肢に位置付けてもらうことを目標としています。再生医療は、英国の科学力とビジネス能力を支えるために英国政府が設定した8大技術の1つです。セル・セラピー・カタパルトはイノベートUKと協調しています。詳細情報についてはct.catapult.org.ukまたはwww.gov.uk/innovate-ukをご覧ください。

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