オンコマイン Dx Target Testがセバベルチニブ水和物のコンパニオン診断システムとして承認取得

オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムが、HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌を対象としたセバベルチニブ水和物のコンパニオン診断システムとして、厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

コンパニオン診断システムの承認取得

サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループが提供する次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、2026年9月10日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。今回の承認により、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者が、新たな薬剤であるセバベルチニブ水和物へアクセス可能となります。なお、セバベルチニブ水和物については、バイエル薬品株式会社がHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果として製造販売承認を取得済みです。
https://www.pharma.bayer.jp/ja-jp/press-room/news2026-08-24
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今後の展望と保険適用

今回の一部変更承認に係る保険適用については、今後必要な手続きを速やかに進める予定です。本製品は、非小細胞肺癌や甲状腺癌、胆道癌など多岐にわたる癌種において、特定のドライバー遺伝子変異に対する分子標的治療薬の適応判定を支援するシステムとして活用されています。

まとめ

本製品の一部変更承認により、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌治療における新たな選択肢としてセバベルチニブ水和物が加わりました。