Ainos、治療法が限られている希少疾患であるシェーグレン症候群の治療薬VELDONAの台湾での臨床試験開始計画を発表

カリフォルニア州サンディエゴ, 2024年9月19日 - (JCN Newswire) - Ainos, Inc. (NASDAQ:AIMD)(NASDAQ:AIMDW)(以下「Ainos」または「当社」)は、最先端のAI駆動のポイント・オブ・ケア・テスティング(POCT)および低用量インターフェロン治療薬に焦点を当てた革新的なヘルスケア企業です。Ainosはこのたび、台北医学大学双和病院でシェーグレン症候群の治療を目的とした超低用量インターフェロンα(VELDONA)の台湾での臨床試験を実施する計画を発表しました。当社は、米国でシェーグレン症候群の治療におけるVELDONA®の使用を評価する臨床試験を合計8件実施しています。先行する3件の第3相試験では、重大な副作用を伴うことなく、無刺激時の全唾液分泌の増加に対するポジティブな効果が示されました。

疾患の概要

シェーグレン症候群は、体内の免疫システムが誤って自身の組織を攻撃する自己免疫疾患です。この疾患は、原発性(関連する自己免疫疾患がない)または二次性(狼瘡、関節リウマチ、全身性硬化症などの疾患に関連する)に分類されます。シェーグレン症候群の世界的な発生率は人口1,000人あたり1〜4人と推定されており、台湾には約9万人の患者がいるとされています。この疾患は主に40〜60歳の中年女性に発症し、男女比は、女性が9に対し、男性が1となっています。

2022年の米国国立生物工学情報センター(NCBI)の報告によると、シェーグレン症候群は世界中で40万人から310万人の成人に影響を及ぼし、平均発症年齢は45〜55歳です。

シェーグレン症候群治療薬の世界市場は、2023年から2030年にかけて年平均成長率4.2%で成長すると予測されています。

臨床試験デザインと目的

今回の試験は、双和病院のアレルギー免疫リウマチ科により実施されます。本臨床試験は、2016年に米国リウマチ学会(ACR)および欧州リウマチ学会(EULAR) が定めた診断基準に従い、24人の患者を募集する予定です。各参加者は、24〜48週間にわたり、VELDONA®の舌下錠を1日3回服用します。

主要な目的は、原発性シェーグレン症候群の患者における唾液分泌および乾燥症状の改善に対するVELDONA®の効果を評価することです。

副次的な目的には以下が含まれます。

1. 乾燥症状に関するEULARシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)の変化を0〜10のスケール(0 = 症状なし、10 = 最悪の症状)で測定する
2. EULARシェーグレン症候群疾患活動性指標(ESSDAI)の変化を評価する
3. 8つの乾燥関連項目について視覚的アナログスケール(VAS)を使用して口腔および眼の症状の改善を評価する
4. 核医学唾液腺スキャンを用いて唾液腺機能をモニタリングする

試験のスケジュールと進捗状況

台湾食品医薬品局(TFDA)に認定された治験業務受託機関であるComboTrial Consultancy Ltd.が臨床試験を管理します。

双和病院での倫理審査委員会(IRB)への申請は完了しています。TFDAの承認は2024年10月に申請される予定です。本臨床試験は2024年11月までにすべての規制承認を完了し、2024年12月に開始訪問(SIV)および最初の被験者の最初の来院日(FPFV)が予定されています。

患者の登録は約6ヶ月間行われ、最終被験者の最初の来院日(LPFV)は2025年5月、最終被験者の最後の来院日(LPLV)は2025年11月となる予定です。本試験は2026年1月に終了する見込みです。

これまでのVELDONA®の試験

当社は、米国において、シェーグレン症候群の治療薬としてのVELDONA®の評価に関する臨床試験を合計8件実施しており、その中には3件の第3相試験も含まれています。これまでの3件の第3相臨床試験では、重大な副作用を伴うことなく、口腔乾燥症状の改善に対する有望な結果が示されました。

1. 第1相試験：241人の患者を対象に、24週間の二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。患者には、プラセボまたは150 IU HBL IFNαを1日3回投与しました。その結果、プラセボ群と比較して、治療群では非刺激性の全唾液が有意に増加しました(p<0.05)。その他の有意な治療効果は認められませんでした。重大な副作用や死亡例は報告されず、グループ間で副作用の発生率や重症度に有意な差は見られませんでした。

2. 第2相試験：256人の患者を対象とした24週間の二重盲検プラセボ対照試験において、治療群では非刺激性の全唾液量の増加傾向が認められましたが(p<0.10)、統計的に有意な差には至りませんでした。重大な副作用は報告されておらず、治療群とプラセボ群の安全性プロファイルは類似していました。

3. 第3相試験：288人の患者が参加した48週間の非盲検安全性試験において、すべての患者に150 IU HBL IFNαを1日3回投与しました。治療終了時には、口腔乾燥および快適さの著しい改善が認められ(p<0.0001)、評価された8つの乾燥症状すべてにおいて著しい改善が認められました(p<0.05)。重大な副作用は観察されず、安全性パラメータにおいて臨床的に有意な変化は検出されませんでした。

「これらの結果に基づき、AinosはVELDONA®が原発性シェーグレン症候群を患う人々の生活の質を向上させるVELDONA®の潜在的可能性に楽観的な見方をしており、この疾患に対する貴重な治療選択肢になると確信しています。」と、Ainosの会長兼社長兼CEOであるChun-Hsien (Eddy) Tsaiは述べています。

Ainos, Inc.について

カリフォルニア州サンディエゴに本社を置くAinosは、AI駆動の新しいポイント・オブ・ケア・テスティング(POCT)および低用量インターフェロン治療薬(VELDONA)に重点的に取り組む多角的なヘルスケア企業です。当社の臨床段階の製品群には、VELDONAのヒトおよび動物用経口治療薬、ヒト用希少疾患薬、およびAI Nose技術プラットフォームを活用した遠隔医療に適したPOCTソリューションが含まれています。

「Ainos」という名称は、「AI」と「Nose」を組み合わせたもので、次世代AI駆動型POCTソリューションにより、個々の健康管理をより効果的にサポートするという当社のコミットメントを反映しています。詳細については、https://www.ainos.com をご覧ください。

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