バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー病を対象としたアデュカヌマブの臨床第III相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止

TOKYO, Mar 22, 2019 - (JCN Newswire) - バイオジェン(Nasdaq: BIIB、以下 バイオジェン) とエーザイ株式会社（以下 エーザイ）は、本日、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病患者様を対象にアデュカヌマブの有効性、安全性を評価する臨床第III相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止することを決定したことをお知らせします。本決定は、独立データモニタリングコミッティにより行われた無益性（Futility）解析の結果、本試験において主要評価項目が達成される可能性が低いと判断されたことに基づくものであり、安全性に関する問題によるものではありません。

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは、「この残念なお知らせにより、アルツハイマー病の複雑さ、およびニューロサイエンスに関する知見の進展の必要性を再認識しました。治験に参加いただくことで、本研究に貢献いただいた患者様とそのご家族、治験医の皆様に深く感謝いたします。バイオジェンの歴史は新たなイノベーションに基づくものであり、成功と失敗から多くを学んできました。患者様に対する不動のコミットと強固な事業基盤によって、引き続きアルツハイマー病をはじめとするいまだ満たされない医療ニーズを有する疾患に向けた革新的な治療薬のパイプラインの開発を進めていきます」と述べています。

ENGAGE試験、EMERGE試験の詳細な結果については、今後の学会にて発表する予定です。ENGAGE試験、EMERGE試験は、アデュカヌマブの有効性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、グローバル臨床第III相試験です。試験の主要評価項目は、プラセボと比較したアデュカヌマブのCDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）による認知機能・臨床症状の低下抑制の効果を評価します。副次評価項目は、プラセボと比較したアデュカヌマブのMMSE（Mini-Mental State Examination）、ADAS-Cog 13（AD Assessment Scale-Cognitive Subscale）、ADCS-ADL-MCI（AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory）による臨床症状に対する効果を評価します。

今回の決定に伴い、EVOLVE試験（臨床第II相安全性試験）、および PRIME試験（臨床第Ib相試験）の長期継続投与試験についても中止します。また、Secondary Preventionに関する臨床第III相試験の開始については、ENGAGE試験、EMERGE試験の結果をさらに評価した上で決定します。

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概要：エーザイ株式会社

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