TOKYO, Jan 15, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Purdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau, MD、以下 Purdue Pharma)は、このたび、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発を進めているレンボレキサントについて、不眠障害に係る適応で米国食品医薬品局(FDA)に、新薬承認申請を提出したことをお知らせします。

今回の申請は、合計約 2,000 人の不眠障害患者様を対象に実施した 2 つのピボタル臨床第III相試験である SUNRISE 1 試験（304 試験）および SUNRISE 2 試験（303 試験）、さらに夜間覚醒時の姿勢安定性（転倒リスクの予測因子）および翌朝の自動車運転能力について検討した主要な安全性試験に基づくものです。

SUNRISE 1 試験は、実薬であるゾルピデム酒石酸徐放性製剤との比較による 1 カ月間の二重盲検、プラセボ対照臨床第III相試験であり、睡眠ポリグラフ検査法によるデータセットを用いて、就床から 入眠までの時間（睡眠潜時）、睡眠効率および睡眠時間後半部分の中途覚醒時間について客観評価しました。

SUNRISE 2 試験は、患者様の睡眠日誌を用いた 12 カ月間の試験であり、入眠や睡眠維持について主観評価しました。

レンボレキサントは、オレキシン神経伝達に作用し、外部刺激による覚醒能力を減退することなく、睡眠と覚醒を調整すると考えられており、エーザイと Purdue Pharma が不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を共同で行っています。不眠障害に係る適応のほか、アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）を対象とした臨床第Ⅱ相試験を実施しています。

進行中の臨床試験については、clinicaltrials.gov をご覧ください。

両社は、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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 情報提供元： JCN Newswire 
 記事名：「  エーザイ、新たな不眠障害治療薬「レンボレキサント」が米国において新薬承認申請を提出 」