抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の DLBCL 第3相臨床試験で主要評価項目(奏効率)を達成
シンバイオ製薬株式会社
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とした第3相臨床試験で主要評価項目(奏効率)を達成
シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下「DLBCL」)を対象とした抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)とリツキシマブの併用(以下「BR療法」)による第3相試験(以下「本試験」)で、主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことをお知らせいたします。
DLBCLは悪性リンパ腫の中でも最も患者数が多い病型であり、また再発・難治性DLBCLは特に高齢者が多いにもかかわらず、未だ従来の多剤併用療法以外の選択肢はなく新たな治療薬の開発が切望されております。また患者団体からも厚生労働省に対してBR療法をDLBCLの治療にも使えるようにして欲しいという強い要望書が出されておりました。
今後、本試験の最終解析結果をまとめ、承認申請を2020年上半期に予定しており、今年9月に行いましたトレアキシン®液剤「RTD製剤」の承認申請と合わせて、また、現在鋭意準備を進めております自社販売体制の構築と共に、当社の中期経営計画の重要事業目標である2021年の黒字化の条件は整いつつあります。
以上
【びまん性大細胞型B細胞リンパ腫について】
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL:diffuse large B-cell lymphoma)は、大型で悪性のB細胞性リンパ球がリンパ節や様々な臓器で増殖して悪性腫瘍を形成する疾患です。悪性リンパ腫の中では最も頻度が高く(30~40%)、発症年齢のピークは60~70歳で、患者は高齢者が多く人口の高齢化と共に増加傾向にあると推計されています。化学療法による治療効果は限られており、化学療法に抵抗性を示す患者あるいは再発性の患者の予後は極めて悪く、安全で有効な新しい治療薬の登場が期待されています。
シンバイオが再発・難治性DLBCLを対象に実施した第II相試験で得られたBR療法の優れた臨床試験成績(注)に基づき、2012年より米国のがん治療の診療指針であるNCCN(National Comprehensive Cancer Network)ガイドラインではBR療法が推奨されています。(注)第2相臨床試験の解析結果(59症例):奏効率62.7%、完全寛解率37.3%
引用文献:
日本リンパ網内系学会・未承認薬・適応外薬の要望:
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/gakkai3-2-5-1.pdf
Friedberg, JW. Relapsed/ Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. ASH Education Book 2011 (1): 498-505
【トレアキシン®について】
殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病などを適応として使用されています。
2010年10月に再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得した後、2016年8月に慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認、さらに2016年12月に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の未治療に対する効能追加の承認を取得しています。また、2019年4月にトレアキシン液剤(急速静注製剤「RI製剤」)による安全性の確認を主目的とした治験において、最初の患者登録を完了し、2019年9月にトレアキシン液剤「RTD製剤」の承認申請を行いました。薬価ベースで売上100億円の早期達成を目指しています。
【当社会社概要】
シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の実質的な創業者である吉田文紀が2005年3月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」(共に創り、共に生きる)で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、2016年5月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.(本社:米国カリフォルニア州 メンローパーク、社長:吉田文紀)を設立しました。
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
大谷翔平が今季11個目の盗塁で成功率100%をキープ メジャー通算100盗塁まであと「3」
ドジャース先発グラスノーが粘着物質検査を入念に受けるシーン ロバーツ監督も浮かない表情
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平に微妙判定のウェンデルステット氏 米サイトで平均的な数値も大谷見逃し三振は「誤審」
女優41歳ヨガ講師が夫と息子の3ショット公開「明るくほのぼの」22年から夫の実家新潟に移住
元横綱朝青龍、緊急入院→手術→退院→14歳下妻公開から近況報告「少しずつ良くなっています」
つばさの党の選挙妨害容疑、異例の特捜本部設置 他の被害も捜査へ
三代純歌が「主婦と生活社」を訴えた名誉毀損裁判 被告側の「抗弁」出ずに次回公判は約1カ月後
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
時代劇の常識を覆す!仇討ち・無礼討ちの厳格なルール
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
3度逮捕の38歳小向美奈子「今はやってないですよね?」の直撃質問に”回答”
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
42歳ママタレ20年ぶり水着披露「レベチ」「マジ天使」「最高」55歳夫のピン芸人と2児
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
ドジャース先発グラスノーが粘着物質検査を入念に受けるシーン ロバーツ監督も浮かない表情
大谷翔平が今季11個目の盗塁で成功率100%をキープ メジャー通算100盗塁まであと「3」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平に微妙判定のウェンデルステット氏 米サイトで平均的な数値も大谷見逃し三振は「誤審」
女優41歳ヨガ講師が夫と息子の3ショット公開「明るくほのぼの」22年から夫の実家新潟に移住
元横綱朝青龍、緊急入院→手術→退院→14歳下妻公開から近況報告「少しずつ良くなっています」
つばさの党の選挙妨害容疑、異例の特捜本部設置 他の被害も捜査へ
ダウンタウンの地元尼崎の強烈看板に「DX」ゲストどん引き、浜田雅功も「つくったん?」驚き