新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
大鵬薬品工業株式会社
新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) (「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
-標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに新たな治療選択肢-
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」、開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、米国子会社の大鵬オンコロジー Inc.が米国FDA(食品医薬品局)より、「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸がん」の適応症で承認を取得したことをお知らせいたします。
本剤は初めて大鵬が米国で承認を取得した製品であり、今後、大鵬オンコロジーが米国で販売する予定です。
本承認は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、本剤投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.001)。また、安全性において特に問題となるような事象は観察されませんでした(1)。
大鵬薬品は、今回の承認取得により、結腸・直腸がん治療の新たな選択肢を米国の患者さんに提供できることを期待しています。
【LONSURF(ロンサーフ)について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第II相臨床試験結果に基づき、「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。
【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは米国で3番目に患者数が多く、2番目に死亡数の多いがんだとされています(2)。2014年には米国で136,830名が結腸・直腸がんと診断され、2012年には米国で110万人以上の結腸直腸がん患者がいたと推測されています(3,4)。そのうち27,400名の患者において、がんが他の臓器に転移するだろうと推測されています(4)。
藤田ニコル「初めてした日」ゆうちゃみ「体位とかも全部」親に明かしたギャル的「性事情」に騒然
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
【阪神】佐藤輝明2軍戦で初回に右翼フェン直適時二塁打 2軍降格後打率.294状態上向き
【ヤクルト】高津監督ぼやく「いい方向に向かわない」相手の6安打上回る9安打も打線つながらず
平祐奈、6人きょうだいの19歳下の末っ子、ケンカしたくて取ったトンデモ行動にツッコミ殺到
【ソフトバンク】好調栗原陵矢2安打1打点「自分の打撃に集中」5月月間打率驚異の4割3分5厘
【ソフトバンク】山川穂高、今季3度目2打席連発で78年ぶり猛打「見事に予想外れた」小久保監督
【阪神】大山悠輔はなぜ4番なのか…「凡打の仕方さえもコントロール」チーム勝たせる打席の中身
【阪神】“広島キラー”大竹耕太郎本領発揮で敵地連敗阻止!首位で節目セ・リーグ1万試合到達へ
【ソフトバンク】和田毅が40歳以上の勝利数22で歴代単独4位 今季2度目の先発で7回無失点
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉住、なぜかR-1グランプリの大爆笑ネタが炎上させられてしまう事態に
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
マツコが通販番組「30分オペレーター増員」仕組み激白も「言わない方がよかった、夢打ち砕く」
「転生したらグラビアアイドルだった」アンゴラ村長写真集が爆売れ 童顔笑顔に「神かわちい」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
藤田ニコル「初めてした日」ゆうちゃみ「体位とかも全部」親に明かしたギャル的「性事情」に騒然
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
【阪神】佐藤輝明2軍戦で初回に右翼フェン直適時二塁打 2軍降格後打率.294状態上向き
【ヤクルト】高津監督ぼやく「いい方向に向かわない」相手の6安打上回る9安打も打線つながらず
平祐奈、6人きょうだいの19歳下の末っ子、ケンカしたくて取ったトンデモ行動にツッコミ殺到
【ソフトバンク】好調栗原陵矢2安打1打点「自分の打撃に集中」5月月間打率驚異の4割3分5厘
【ソフトバンク】山川穂高、今季3度目2打席連発で78年ぶり猛打「見事に予想外れた」小久保監督
【阪神】大山悠輔はなぜ4番なのか…「凡打の仕方さえもコントロール」チーム勝たせる打席の中身
【阪神】“広島キラー”大竹耕太郎本領発揮で敵地連敗阻止!首位で節目セ・リーグ1万試合到達へ
【ソフトバンク】和田毅が40歳以上の勝利数22で歴代単独4位 今季2度目の先発で7回無失点