新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
大鵬薬品工業株式会社
新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) (「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
-標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに新たな治療選択肢-
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」、開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、米国子会社の大鵬オンコロジー Inc.が米国FDA(食品医薬品局)より、「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸がん」の適応症で承認を取得したことをお知らせいたします。
本剤は初めて大鵬が米国で承認を取得した製品であり、今後、大鵬オンコロジーが米国で販売する予定です。
本承認は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、本剤投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.001)。また、安全性において特に問題となるような事象は観察されませんでした(1)。
大鵬薬品は、今回の承認取得により、結腸・直腸がん治療の新たな選択肢を米国の患者さんに提供できることを期待しています。
【LONSURF(ロンサーフ)について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第II相臨床試験結果に基づき、「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。
【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは米国で3番目に患者数が多く、2番目に死亡数の多いがんだとされています(2)。2014年には米国で136,830名が結腸・直腸がんと診断され、2012年には米国で110万人以上の結腸直腸がん患者がいたと推測されています(3,4)。そのうち27,400名の患者において、がんが他の臓器に転移するだろうと推測されています(4)。
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
大谷翔平に昨季ゴールドグラブ賞捕手が脱帽 ロバーツ監督が予言「とても特別なシーズンになる」
東出昌大「おごりが生まれた人間が市井の人間を演じるなんて、できない」映画批評家大賞主演男優賞
ホラン千秋「本当に大好きな先輩だった」中尾彬さんのチャーミングな人柄語る
【アクシデント】ヤクルト丸山和郁が担架で運ばれる 中堅への飛球をキャッチ後にフェンス直撃
【タリーズのアサイーにカップVer.登場】数量限定の新作を実食!アレンジするのがおすすめだよ
SixTONESメンバー“鼻フック”に先輩元アイドル苦言「これがエンタメなのでしょうか?」
パンサー尾形、NHK紅白で「けん玉」失敗の16番と再会していた「もう1回ここで…」
寝苦しい……熱帯夜ならぬ「熱帯にゃ」状態に 飼い主「あっつ!」
【阪神】隙なし走塁 一、二塁で近本、中野ダブルタッチアップ成功 その後大山犠飛で501打点目
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
吉住、なぜかR-1グランプリの大爆笑ネタが炎上させられてしまう事態に
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
マツコが通販番組「30分オペレーター増員」仕組み激白も「言わない方がよかった、夢打ち砕く」
「転生したらグラビアアイドルだった」アンゴラ村長写真集が爆売れ 童顔笑顔に「神かわちい」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
大谷翔平に昨季ゴールドグラブ賞捕手が脱帽 ロバーツ監督が予言「とても特別なシーズンになる」
東出昌大「おごりが生まれた人間が市井の人間を演じるなんて、できない」映画批評家大賞主演男優賞
ホラン千秋「本当に大好きな先輩だった」中尾彬さんのチャーミングな人柄語る
【アクシデント】ヤクルト丸山和郁が担架で運ばれる 中堅への飛球をキャッチ後にフェンス直撃
【タリーズのアサイーにカップVer.登場】数量限定の新作を実食!アレンジするのがおすすめだよ
SixTONESメンバー“鼻フック”に先輩元アイドル苦言「これがエンタメなのでしょうか?」
パンサー尾形、NHK紅白で「けん玉」失敗の16番と再会していた「もう1回ここで…」
寝苦しい……熱帯夜ならぬ「熱帯にゃ」状態に 飼い主「あっつ!」
【阪神】隙なし走塁 一、二塁で近本、中野ダブルタッチアップ成功 その後大山犠飛で501打点目