抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」効能・効果の一部変更承認取得に関するお知らせ
大鵬薬品工業株式会社
抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」効能・効果の一部変更承認取得に関するお知らせ
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、進行・再発の結腸・直腸がん治療薬である抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」(開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩)について、3月20日付けで厚生労働省より迅速審査にて効能・効果の一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、日本では国内第II相臨床試験の結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。承認時の条件として、有効性と安全性を検証する国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の終了後、速やかにその結果を提出することが求められていました。このたび、本試験で示された有効性と安全性に基づき、「標準的な治療が困難な場合に限る」との投与対象患者を限定した条件が解除され、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果とする一部変更承認を取得しました。
RECOURSE試験は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第III相臨床試験です。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.0001)。
大鵬薬品は、今回の一部変更承認により、本剤が結腸・直腸がん治療の選択肢として、患者さんにより一層貢献できるものと期待しております。
【ロンサーフ(R)について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。米国と欧州においては現在申請中です。
【結腸・直腸がんについて】
日本における、結腸・直腸がんの2014年の罹患数(その年に新たにがんと診断された数)は128,500名(うち、男性73,200名、女性55,300名)、また結腸・直腸がんが原因の死亡数は49,500名(うち、男性26,600名、女性22,900名)と予測されていて、ともに部位別では第3位です(i) 。
なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。
(i) 「がん情報サービス 2014年のがん統計予測」
(http://ganjoho.jp/public/statistics/pub/short_pred.html)
クロちゃん「リチと結婚した方がいいのか、しない方がいいのか」悩み「家にあまり来なくなった」
林家木久扇「入金がないといや」番組“卒業”すると見なくなる?
“総利益100億円”著名投資家「いつ死んでも悔いは無いと」人間ドック等の結果めぐり心境吐露
北斗晶、83歳父に運転免許返納を直言できず 埼玉で畑仕事「東京への出荷は人に頼む」
へずまりゅう「東京都知事選挙辞退したわ」供託金300万円の小切手写真もアップ「マジw」の声
蓮舫氏、小池氏に討論会参加呼びかけも 都知事選立候補予定者が会見
昨夏甲子園4強の土浦日大「常総と鹿島学園突破しないとない」Cシードから頂点目指す/茨城
鈴木福「20歳になるまでに…」ある“都市伝説”回避に喜ぶも「油断禁物」の声
DA PUMPのISSA、シャンプーハット恋さんへ大阪ライブでの入れ替わりをオファー!?
【清水】ガーナ人FWヤクブ完全移籍加入「新しい挑戦が楽しみ」中国武漢でACL6試合1得点
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
松本人志飲み会参加セクシー女優「警察に相談しに行きました」報告「さすがにこれは酷すぎる」
現役女子大生グラドル、セクシー女優転身「私の全てを見ていただけると思います」
『こんなに可愛かった赤ちゃん犬が…』完全に想定外な『まさかの成長』が面白過ぎると82万再生「爆笑したw」「柴らしさ全開で好き」と絶賛
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
アンゴラ村長、シースルードレスでダンス「セクシー」「魅惑のボディー」「透けている脚もいい」
ドジャースが完全な大敗ムードも9回に満塁弾、3ランで劇的な大逆転勝利 大谷翔平は20号ソロ
ドジャース・ベッツ「不運なことに骨折だった」158キロ直球を左手甲に受けもん絶
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
クロちゃん「リチと結婚した方がいいのか、しない方がいいのか」悩み「家にあまり来なくなった」
林家木久扇「入金がないといや」番組“卒業”すると見なくなる?
“総利益100億円”著名投資家「いつ死んでも悔いは無いと」人間ドック等の結果めぐり心境吐露
へずまりゅう「東京都知事選挙辞退したわ」供託金300万円の小切手写真もアップ「マジw」の声
北斗晶、83歳父に運転免許返納を直言できず 埼玉で畑仕事「東京への出荷は人に頼む」
蓮舫氏、小池氏に討論会参加呼びかけも 都知事選立候補予定者が会見
昨夏甲子園4強の土浦日大「常総と鹿島学園突破しないとない」Cシードから頂点目指す/茨城
鈴木福「20歳になるまでに…」ある“都市伝説”回避に喜ぶも「油断禁物」の声
DA PUMPのISSA、シャンプーハット恋さんへ大阪ライブでの入れ替わりをオファー!?
【清水】ガーナ人FWヤクブ完全移籍加入「新しい挑戦が楽しみ」中国武漢でACL6試合1得点