本申請は、当社が国内で実施した多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験（206 試験）およびEpizyme, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）が海外で実施した臨床試験の結果などに基づいています。206 試験では、前治療後に再発・増悪した EZH2 遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者様などが登録され、主要評価項目として奏効率、副次評価項目として安全性などが評価されました。本試験の結果の詳細については今後学会等で発表する予定です。
タゼメトスタットは、Epizyme, Inc.が創出したファースト・イン・クラスの経口 EZH2 阻害剤です。本剤は、エピジェネティクス関連タンパク質群のうち、ヒストンメチル基転移酵素の一つであり、発がんプロセスに関与する EZH2 を選択的に阻害することでがん関連遺伝子の発現を制御し、がん細胞の増殖を抑制します。タゼメトスタットの開発、商業化は、日本では当社が、それ以外の地域では Epizyme, Inc.が担っています。本年 6 月には、米国において、濾胞性リンパ腫に係る適応で迅速承認されています。
濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の 10％～20％を占める低悪性度 B 細胞リンパ腫です。濾胞性リンパ腫は一般的に進展が緩徐であり、化学療法の感受性は良好です。しかし、再発を繰り返すことが多いことから依然として治癒が困難な疾患であり、新たな治療戦略が求められています。濾胞性リンパ腫のうち、7％～27％が EZH2 遺伝子に機能獲得型変異を有すると報告されていることから、国内の濾胞性リンパ腫の患者様のうち、約 600～2,400 人が当該変異を有していると推定されます。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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概要：エーザイ株式会社
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