TOKYO, Dec 2, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、当社創製の経口マルチキナー ゼ阻害剤「レンビマ(R)」( 一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、中国国家薬品監督管理局に新たに分化型甲状腺がんに係る適応追加申請を行い、受理されたことをお知らせします。本適応追加申請は、中国において、2018 年 9 月に承認取得した 肝細胞がんに係る適応に次ぐ 2 つ目の適応となります。

今回の申請は、主にグローバルで実施した放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんを対象とした SELECT 試験(303 試験)1 の結果に基づいています。SELECT 試験において、「レンビマ」投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival: PFS)を統計学的に有意に延長しました(p<0.001、「レンビマ」18.3 カ月 vs プラセボ 3.6 カ月(中央値)、ハザード比 0.21(99%信頼区間 = 0.14-0.31))。中国においては、放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんを対象とした臨床第III相試験(308 試験)を実施中ですが、SELECT 試験の結果を用いることで、より早期の申請が可能となりました。

中国では、毎年新たに約 19 万人が甲状腺がんと診断され、約 8,600 人が亡くなっていると推定されています 2。甲状腺がんの多くは治療可能ですが、進行した甲状腺がんの治療選択肢は限られているため、未だアンメット・メディカル・ニーズが高い疾病の一つです。

当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社は、「レンビマ」によるがん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

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概要:エーザイ株式会社

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情報提供元:JCN Newswire
記事名:「エーザイ、「レンビマ」(レンバチニブ)が中国での分化型甲状腺がんに係る適応追加申請を受理