TOKYO, Nov 20, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、日本において、レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病における wearing off 現象の改善を効能・効果とするパーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)錠 50mg」(一般名:サフィナミドメシル酸塩、以下「エクフィナ」)を新発売したことをお知らせします。本剤は、2019年9月20日に製造販売承認され、同年11月19日に薬価収載されました。

「エクフィナ」は、日本において、Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都、以下 Meiji)が開発した 1日1回経口投与のパーキンソン病治療剤です。モノアミン酸化酵素B(MAO-B)の選択的かつ可逆的な阻害作用により、内因性およびレボドパ含有製剤由来のドパミン脳内濃度の維持を助けます(ドパミン作動性作用)。また、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用を介した脳内グルタミン酸放出抑制作用(非ドパミン作動性作用)を併せ持っています。レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者様を対象とした国内臨床試験において、症状が抑えられている時間(オン時間)の 1 時間以上の延長や運動機能の改善が認められており、wearing off 現象の改善効果が期待されています。

今回の承認は、wearing off 現象を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、レボドパ含有製剤併用下で「エクフィナ」の有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第II/III相試験(ME2125-3 試験)、ならびに長期安全性および有効性を評価した非盲検第III相試験(ME2125-4 試験)などの成績に基づくものです。

ME2125-3 試験では、投与 24 週後における 1 日平均オン時間のベースラインからの変化量について、「エクフィナ」投与群(50mg、100mg)はプラセボ投与群に比較し、統計学的に有意なオン時間の延長を示しました(50 mg 投与群: 1.39 時間の延長(95%CI: 0.67, 2.11、p=0.0002)、100 mg 投与群:1.66 時間の延長(95%CI: 0.93, 2.39、p<0.0001)。「エクフィナ」投与群で確認された主な副作用(発現率 3%以上)はジスキネジアおよび幻視でした。

ME2125-4 試験では、投与 52 週後における 1 日平均オン時間のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)について、「エクフィナ」投与群(50mg または 100mg)においてオン時間の延長が認められ(1.42±2.72 時間)、「エクフィナ」の長期投与においても有効性が継続することが示されました。「エクフィナ」投与群で確認された主な副作用(発現率 3%以上)は、ジスキネジア、転倒および便秘でした。

日本において、パーキンソン病患者様数は約 20 万人と推計され 1、高齢化に伴い、年々増加する傾向にあります 1,2。パーキンソン病治療剤としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパ含有製剤が広く用いられますが、病気の進行に伴い、オン時間が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れて動けなくなる wearing off 現象を認める場合があります。オン時間が短くなることは、パーキンソン病患者様の就労の機会や日常活動に影響をおよぼすことから、QOL を低下させる大きな要因となります。

「エクフィナ」は、日本において、Meiji がサフィナミドの製造販売承認を保有し、当社が独占的に販売します。当社は、日本におけるパーキンソン病治療の新たな選択肢として「エクフィナ」をお届けすることにより、パーキンソン病患者様が自らの意思で自由に活動できる時間を増やし、患者様の QOL 向上とご家族のいきいきとした日常生活の創出に向け、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要:エーザイ株式会社

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情報提供元:JCN Newswire
記事名:「エーザイ、パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)錠 50mg」(一般名:サフィナミドメシル酸塩)を日本において新発売