本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、臨床第III相試験（REFLECT試験／304試験）の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）*1について、ソラフェニブに対して統計学的に非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）*2および奏効率（Objective Response Rate：ORR）*3について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS（中央値）について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした（ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI = 0.79-1.06））。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群351人、ソラフェニブ群350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS（中央値）は「レンビマ」群7.3カ月、ソラフェニブ群3.6カ月（ハザード比 0.64 （95％CI = 0.55-0.75）、P＜0.001）であり、またORRは「レンビマ」群41％に対し、ソラフェニブ群12％（P＜0.001）となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
米国の添付文書に記載された、本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（20％以上）は、高血圧、疲労、下痢、食欲減退、関節痛、体重減少、腹痛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、蛋白尿、発声障害、出血、甲状腺機能低下、悪心でした。重篤な有害事象（2％以上）は、肝性脳症（5％）、肝不全（3％）、腹水（3％）、食欲減退（2％）でした。
ソラフェニブ投与群で高頻度に確認された有害事象（20％以上）は、手掌・足底発赤知覚不全症候群、下痢、疲労、高血圧、腹痛、食欲減退、発疹、体重減少、関節痛でした。また、重篤な有害事象（2％以上）は、腹水（2％）、腹痛（2％）でした。
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerのmedical oncologistであるDr. Ghassan Abou-Alfaは、「切除不能な肝細胞がんは、過去10年以上にわたり、一次療法としての全身化学療法の選択肢が限られており、治療が難しい疾患でした。REFLECT試験は、切除不能な肝細胞がんを対象とした実薬対照試験として、ポジティブな結果を示した初めての臨床第III相試験です。REFLECT試験において得られた有効性と安全性に関する情報は、肝細胞がんの患者様とそのご家族に加え、肝細胞がんの治療に携わっている腫瘍専門医や医療従事者の皆様にとって、重要な知見となることでしょう。」と述べています。
肝がんはがん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなり、毎年約78万人が肝がんと診断されています。肝細胞がんは肝がん全体の85～90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
米国において、マルチキナーゼ阻害剤の「レンビマ」は、2015年2月に「局所再発又は転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん」に係る適応で最初に承認され、2016年5月にはエベロリムスとの併用療法により、「血管新生阻害薬の前治療歴を有する進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法」の適応で承認を取得しました。エーザイとMerck &Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2018年6月に「レンビマ」の米国での共同販促を開始しています。
「レンビマ」は全世界50カ国以上で承認されており、今までに1万人を超える患者様に、「レンビマ」が処方されています。また、日本では2018年3月の肝細胞がんに係る適応での承認取得以来、本適応で約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
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概要：エーザイ株式会社
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