複合的製剤を迅速に上市する高度に専門的な経験を提供する世界的なCDMOが、アルデナのsiRNAベースの注射剤治療の臨床試験をサポート
米フィラデルフィア--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --皮膚科分野におけるsiRNAを用いた治療法のパイオニアであるアルデナ・セラピューティクスは、世界有数の受託開発・製造機関（CDMO）であるPCIファーマ・サービシズ（PCI）と提携し、炎症性皮膚疾患に対するsiRNAベースの治験用注射剤ALD-102の製剤化・梱包・販売をPCIのサンディエゴ工場で一括して行います。ALD-102は現在臨床試験中であり、アルデナの開発治療の中で最も進んだ治療法です。
皮膚病は世界中で9億人以上の罹患者がいます。さまざまな皮膚の状態や障害の治療において大幅な進歩が見られましたが、この分野ではいまだに制約や課題があります。アルデナはsiRNAベースのアプローチで皮膚疾患に対する高度で長期的な治療を開発しています。CDMOは、患者の生活を変える治療法開発を目的とする大規模・中小規模の製薬バリューチェーンにおいて重要な役割を果たしています。
アルデナの最高経営責任者（CEO）のティボー・ポータル博士は次のように述べています。「アルデナがPCIと提携したことで、当社の野心的な研究開発スケジュールを達成するために必要な統合的なサービスとサポートを受けることができ、大変嬉しく思っています。PCIとの協業はまだ満たされていない医療ニーズを対象とした新しい皮膚科製品のパイプラインを構築し続ける上で不可欠です。」
PCIは、開発・製造を始め、臨床試験サービスや高度薬物送達、商業技術サービスを専門としています。アルデナがPCIを選んだのは、複合製剤とコールドチェーンに関する専門知識があるからです。PCIの最新鋭のロボット式無菌充填仕上げグローブレス・アイソレーター・プラットフォームは、様々な無菌薬剤をバイアルやシリンジに充填するために使用でき、小規模から中規模の顧客のニーズに応えられます。この装置は、PCIのエンドツーエンドのサービスとグローバルなネットワークと合わせてSpeed to Study™を構成しており、提案書の調印から臨床試験用の注射剤の配布までの平均所要時間を大幅に短縮します。
PCIのサンディエゴ施設にあるマイクロセル・バイアル・フィラーとSA25無菌充填ワークセルは、第I相から第III相までの医薬品の配送を保証し、地域および世界の臨床顧客のニーズをサポートします。これらの高度な機械は、自動化により充填プロセスを迅速化し、無菌環境での人間の介入の必要性を排除するため、標準機器に比べてコンプライアンス上の利点をもたらします。
製薬業界ではsiRNAベースの治療に対する需要が高まっていますが、壊れやすい高分子製剤の独特な取り扱い要件を管理し、安全かつ効率的に製造できるのは、PCIのような高度に専門化したCDMOだけです。
PCIファーマ・サービシズの最高経営責任者（CEO）のサリム・ハファー氏は次のように述べています。「私たちは、疾患の治療に対する斬新で破壊的なアプローチを開発しているクライアントに、臨床用パッケージング施設と並んで、統合された無菌充填仕上げ機能を提供できる世界でも数少ないCDMOの1つであることを誇りに思います。アルデナのような革新的な企業と協力することは、最終的に患者の生活を改善するための臨床的・商業的サプライチェーンソリューションを提供するという当社の使命に直結します。」
世界中のクライアントのサポートを改善するため、PCIは最近、米国イリノイ州ロックフォード並びに英国ウェールズ・トレデガーでの事業拡大に投資する一方で、米国ニューハンプシャー州ベッドフォードとマサチューセッツ州ボストンに新施設を新設しました。
アルデナについて
アルデナ・セラピューティクスは、ボストン、ローザンヌ、ロンドンを拠点とするバイオテクノロジー企業で、皮膚疾患患者のためのsiRNAを用いた治療に注力しています。ジョン・ハリス教授（MD、PhD、米国マサチューセッツ工科大学皮膚科教授兼学科長）、マーク・プラウスニッツ教授（PhD、ジョージア工科大学リージェンツ教授）、アンドリュー・タドロス博士（MD、PhD）が共同設立し、国際的な投資会社メディクシの支援を受けています。創業以来、皮膚科の専門家であるティボー・ポータル博士（PhD）を最高経営責任者（CEO）が率いてきました。同氏は、いくつかの上級研究開発職を経て、皮膚科に焦点を当てたスタートアップ企業数社を共同設立した後、ガルデルマSAの処方薬の事業と戦略を統括しました。アルデナは複数の革新的プログラムを推進しており、現在、主要プロジェクトのための治験薬を可能にするGLP非臨床プログラムに取り組んでいます。
PCIファーマ・サービシズについて
PCIは世界をリードするCDMOであり、製品の市場投入までの時間を短縮し、商業的成功の機会を創出するエンドツーエンドの医薬品開発、製造、パッケージングの統合機能を顧客に提供しています。PCIは、毎年90件以上の製品発売を成功させ、50年以上にわたってヘルスケアサービス事業で成功を収めてきた実績があります。現在、7か国（オーストラリア、カナダ、米国、アイルランド、ウェールズ、ドイツ、スペイン）に30の拠点を構え、5,000人以上の従業員が、人生を変える治療法を患者に提供するために活動しています。最先端の技術と継続的な投資により、製造能力から臨床試験のサプライチェーン、そして商品化に至るまで、製品ライフサイクル全体を通して世界の医薬品開発ニーズに対応することができます。私たちのクライアントは、私たちをビジネスの延長であり、患者の生活を改善するという共通の目標を持つ協力的なパートナーと見なしています。詳細は、pci.comをご覧ください。
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